河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第3期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服不合格，河南弘輝醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，不合格項(xiàng)目：外觀。具體通告信息如下：

樣品名稱：醫(yī)用一次性防護(hù)服
受檢單位：河南弘輝醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)單位：河南弘輝醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌連身式 180
生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)：02230210
抽樣單位：河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
不合格項(xiàng)目：外觀

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

2023年11月16日