運輸環(huán)節(jié)記錄：

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號)。其中運輸環(huán)節(jié)記錄詳細的解讀如下：

《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)應記錄的內(nèi)容。企業(yè)應當按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。運輸記錄應當包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

本文關(guān)于運輸環(huán)節(jié)記錄的解讀來自于國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀之二。