恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，本品用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。

SHR-1314注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病，可與IL-17A結(jié)合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導(dǎo)致下游炎性信號(hào)傳導(dǎo)的阻斷。

此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的適應(yīng)性無縫II/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1314-302）。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時(shí)，SHR-1314注射液在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。