近日，F(xiàn)DA決定召回雅培的左心室輔助裝置（LVAD）HeartMateTouch通信系統(tǒng)I級，這是FDA規(guī)定的最嚴重的召回類型。

Abbott警告其左心室HeartMate3觸摸系統(tǒng)可能會意外停止或啟動。FDA表示，此次召回是一次糾正，而不是產(chǎn)品下架。該公司報告稱，與此次召回相關(guān)的人員有8人受傷，0人死亡。

此次召回總共影響了2020年5月7日至2023年12月18日期間在美國銷售的1560臺設(shè)備。雅培于2024年1月3日啟動了此次召回。

HeartMate觸摸通信系統(tǒng)可監(jiān)測植入式HeartMate3左心室輔助裝置(LVAD)的患者。雅培此前曾報道稱，HeartMate3可以將晚期心力衰竭患者的生命延長至少五年。

HeartMate3LVAD是一種經(jīng)FDA批準用于長期和短期治療心力衰竭的心臟泵。近年來，它已被植入數(shù)千名患者體內(nèi)，是目前美國市場上唯一獲得FDA批準的LVAD。HeartMate觸摸通信系統(tǒng)是一種類似平板電腦的設(shè)備，旨在在成功植入HeartMate3LVAD后向醫(yī)療保健提供者提供實時患者數(shù)據(jù)。如果認為額外的患者監(jiān)測可能有益，也可以根據(jù)需要在植入過程中使用它。

公司發(fā)起召回是因為如果觸摸系統(tǒng)在運行“停止泵”命令時與控制器斷開連接，可能會發(fā)生問題。當HeartMate觸摸重新連接到相同或新的控制器時，根據(jù)連接時泵的狀態(tài)，它要么停止要么啟動。

使用受影響的系統(tǒng)可能導(dǎo)致嚴重的不良健康后果，包括頭暈、血流量突變、失去意識和死亡。