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注射用鹽酸曲拉西利價(jià)格對(duì)比 300mg 先聲藥業(yè)

產(chǎn)品名稱：注射用鹽酸曲拉西利
包裝規(guī)格：300mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20237181 藥品本位碼：86905849000917
生產(chǎn)廠家：海南先聲藥業(yè)有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用鹽酸曲拉西利
【規(guī)格】300mg
【主要成份】本品的活性成份為鹽酸曲拉西利。輔料：甘露醇、一水檸檬酸、氫氧化鈉、鹽酸。
【性狀】注射用鹽酸曲拉西利為黃色塊狀固體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預(yù)防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
【用法用量】推薦劑量：曲拉西利的建議劑量為240mg/m2，在當(dāng)日化療給藥前4小時(shí)內(nèi)經(jīng)靜脈(IV)滴注30分鐘完成。連續(xù)多日給予曲拉西利時(shí)，兩次給藥的間隔時(shí)間應(yīng)不超過28小時(shí)。用法：在化療前4小時(shí)內(nèi)，靜脈滴注30分鐘給予稀釋后的曲拉西利溶液；稀釋后的曲拉西利溶液必須使用包含過濾器(0.2或0.22μm)的輸液裝置給藥。相容的在線過濾器材質(zhì)包括聚乙烯砜、聚偏氟乙烯以及醋酸纖維素；請勿將稀釋的曲拉西利溶液與聚四氟乙烯(PTFE)過濾器一起使用。PTFE過濾器與稀釋的曲拉西利溶液不相容；請勿使用同一輸液管同時(shí)給予其他藥物；請勿通過中心靜脈裝置同時(shí)給予其他藥物，除非該裝置支持不相容的藥物同時(shí)給藥；稀釋后的曲拉西利溶液滴注結(jié)束后，必須使用至少20mL無菌的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液沖洗輸液管/套管。錯(cuò)過治療：如果錯(cuò)過曲拉西利給藥，請?jiān)阱e(cuò)過曲拉西利給藥的當(dāng)日停止化療。在治療計(jì)劃的下一個(gè)化療日，同時(shí)恢復(fù)曲拉西利給藥和化療。終止治療：如果停用曲拉西利，恢復(fù)化療需要在停用曲拉西利96小時(shí)后進(jìn)行。因不良反應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整：因不良反應(yīng)需要暫停、終止或者改變曲拉西利給藥方法，詳見說明書。
【不良反應(yīng)】下列有臨床意義的科賽拉注射用鹽酸曲拉西利不良反應(yīng)將在此說明書的其它部分中描述：1.注射部位反應(yīng)（參見注意事項(xiàng)）：曲拉西利可引起注射部位反應(yīng)，出現(xiàn)靜脈炎及血栓性靜脈炎的癥狀狀，包括輸液過程中出現(xiàn)的注射部位疼痛和紅斑；2.急性藥物超敏反應(yīng)（參見注意事項(xiàng)）：曲拉西利可引起急性藥物超敏反應(yīng)，包括面部、眼睛和舌頭水腫、蕁麻疹、瘙癢以及速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)；3.間質(zhì)性肺病/肺部炎癥（參見注意事項(xiàng)）：接受細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK)4/6抑制劑(與曲拉西利屬于同類藥物)治療的患者中可能發(fā)生重度、危及生命或致死的間質(zhì)性肺病和/或肺部炎癥；4.胚胎-胎兒毒性：根據(jù)作用機(jī)制，曲拉西利在妊娠期婦女中使用可能會(huì)引起胎兒損傷。育齡女性應(yīng)在曲拉西利治療期間以及末次給藥后至少3周內(nèi)使用有效的避孕方法。詳見說明書。
【禁忌】該產(chǎn)品禁用于對(duì)曲拉西利有嚴(yán)重超敏反應(yīng)的患者，包括速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)（參見注意事項(xiàng)）。
【注意事項(xiàng)】1.曲拉西利可引起注射部位反應(yīng)，使用注射用鹽酸曲拉西利時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測患者注射部位反應(yīng)，靜脈炎和血栓性靜脈炎的癥狀，包括輸液過程中出現(xiàn)的注射部位疼痛和紅斑。對(duì)于輕度(1級(jí))至中度(2級(jí))的注射部位反應(yīng)，輸液結(jié)束后，用至少20mL無菌0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液沖洗輸液管道/插管。如果發(fā)生嚴(yán)重(3級(jí))或危及生命(4級(jí))的注射部位反應(yīng)，應(yīng)停止滴注，并永久停用曲拉西利（參見用法用量）。2.曲拉西利可引起急性藥物超敏反應(yīng)，使用時(shí)應(yīng)監(jiān)測患者的急性藥物超敏反應(yīng)的癥狀，包括面部、眼睛和舌頭水腫、蕁麻疹、瘙癢以及速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。如果發(fā)生中度(2級(jí))急性藥物超敏反應(yīng)，應(yīng)停止輸液，并暫停曲拉西利治療，直至不良反應(yīng)恢復(fù)至≤1級(jí)。如果發(fā)生重度(3級(jí))或危及生命(4級(jí))的急性藥物超敏反應(yīng)，應(yīng)停止滴注，并永久性停用曲拉西利。3.接受細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK)4/6抑制劑(與曲拉西利屬于同類藥物)治療的患者中可能發(fā)生重度、危及生命或致死的間質(zhì)性肺病和/或肺部炎癥，使用曲拉西利時(shí)，應(yīng)監(jiān)測患者出現(xiàn)提示間質(zhì)性肺病/肺部炎癥的肺部癥狀，如低氧、咳嗽和呼吸困難。如果中度(2級(jí))間質(zhì)性肺病/肺部炎癥重復(fù)發(fā)生，應(yīng)永久性停用曲拉西利。如果發(fā)生重度(3級(jí))或危及生命的(4級(jí))間質(zhì)性肺病/肺部炎癥，須永久性停用曲拉西利（見用法用量）。4.根據(jù)作用機(jī)制，曲拉西利在妊娠期婦女中使用可能會(huì)引起胎兒損傷。育齡女性應(yīng)在曲拉西利治療期間以及末次給藥后至少3周內(nèi)使用有效的避孕方法（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。詳見說明書。
【藥物相互作用】曲拉西利是OCT2、MATE1和MATE-2K的抑制劑。合并用藥可能會(huì)使OCT2、MATE1和MATE-2K底物(如多非利特，達(dá)伐吡啶和順鉑)在腎臟中的濃度升高或蓄積增加（見臨床藥理）。建議在合并用藥時(shí)參考這些藥物的處方信息，以評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/獲益。詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：根據(jù)作用機(jī)制，曲拉西利在妊娠期婦女中使用可能會(huì)引起胎兒損傷，建議關(guān)注妊娠期婦女用科賽拉注射用鹽酸曲拉西利時(shí)對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于目標(biāo)人群，主要的出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。所有的妊娠都有出生缺陷、死亡或其它不良結(jié)局的背景風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期：沒有關(guān)于母乳或動(dòng)物乳汁中存在曲拉西利的數(shù)據(jù)，由于哺乳嬰兒可能會(huì)使嬰兒出現(xiàn)潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此建議哺乳期婦女在曲拉西利治療期間以及末次給藥后至少3周內(nèi)不要進(jìn)行哺乳。生育能力：妊娠測試：根據(jù)作用機(jī)制，曲拉西利在妊娠期婦女中使用可能會(huì)引起胎兒損傷。建議在開始給藥前對(duì)育齡女性進(jìn)行妊娠測試；避孕：曲拉西利在妊娠期婦女中使用會(huì)引起胎兒損傷，建議育齡女性患者在接受曲拉西利治療期間以及末次給藥后至少3周內(nèi)采取有效的避孕方法；不育癥：尚未通過臨床研究評(píng)估該產(chǎn)品對(duì)生育能力的影響。根據(jù)動(dòng)物毒理學(xué)研究，曲拉西利可能會(huì)損傷雌性動(dòng)物的生育能力（見藥理毒理）。
【老年患者用藥】匯總境外3項(xiàng)廣泛期小細(xì)胞肺癌研究的有效性數(shù)據(jù)，在隨機(jī)分配至曲拉西利組的123例患者中，沒有觀察到這些患者和年輕患者之間曲拉西利安全性和有效性的總體差異。
【兒童用藥】尚未確定本品治療18歲以下兒童的安全性和療效。
【藥理毒理】藥理作用：曲拉西利是CDK4/6的短暫性抑制劑。骨髓中造血干細(xì)胞和祖細(xì)胞(HSPC)產(chǎn)生循環(huán)中性粒細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板。HSPC的增殖依賴于CDK4/6的活性。遺傳毒性：曲拉西利細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames)、體外人原代成纖維細(xì)胞組蛋白H2AX磷酸化試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。曲拉西利可導(dǎo)致體外人淋巴細(xì)胞微核形成率增加。尚未開展曲拉西利體內(nèi)致突變性試驗(yàn)。生殖毒性：尚未開展曲拉西利的生育力毒性試驗(yàn)。雌性大鼠和犬給予曲拉西利，在臨床相關(guān)暴露水平，可導(dǎo)致卵巢和子宮的平均重量降低，停藥2周后可恢復(fù)。致癌性：尚未開展曲拉西利的致癌性試驗(yàn)。
【貯藏】密閉，不超過25℃保存。
【生產(chǎn)廠家】海南先聲藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】海南先聲藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20237181
【生產(chǎn)地址】海南省?？谑行阌^(qū)藥谷三路2號(hào)
【藥品本位碼】86905849000917