富馬酸安奈克替尼膠囊價格對比 0.1g

產品名稱：富馬酸安奈克替尼膠囊 (安柏尼)
包裝規(guī)格：0.1g*28粒產品劑型：膠囊劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20240010 藥品本位碼：86901523002840
生產廠家：正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產品名稱】富馬酸安奈克替尼膠囊
【商品名/商標】
安柏尼
【規(guī)格】0.1g*28粒
【主要成份】本品活性成份為富馬酸安奈克替尼。
【性狀】富馬酸安奈克替尼膠囊內容物為白色或類白色粉末。
【功能主治/適應癥】
非小細胞肺癌(NSCLC)。本品適用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
【用法用量】患者選擇：本品必須在有使用經驗的醫(yī)療機構中并在特定的專業(yè)技術人員指導下使用。服用本品前，必須通過準確及經充分驗證的檢測方法進行ROS1突變檢測，確認為ROS1陽性的NSCLC患者方可接受本品治療。推薦劑量：富馬酸安奈克替尼膠囊的推薦劑量為300mg空腹或餐后口服，每日兩次，直至疾病進展或患者無法耐受。膠囊應整粒吞服。用藥期間若漏服一劑富馬酸安奈克替尼膠囊，則補服漏服劑量的藥物，除非距下次服藥時間短于6小時。如果在服藥后嘔吐，則在正常時間服用下一劑藥物。劑量調整：應注意早期識別藥物不良反應并及早給予標準的支持性治療措施。根據(jù)患者個體的安全性和耐受性，可暫停用藥或減量。推薦根據(jù)NCI-CTCAE 5.0 按如下減少劑量方法進行調整：第一次減少劑量：口服，250mg，每日兩次；第二次減少劑量：口服，200mg，每日兩次；注：如果口服，200mg，每日兩次仍無法耐受，則永久停服富馬酸安奈克替尼膠囊。發(fā)生不良反應時富馬酸安奈克替尼膠囊的劑量減少指南參見表1、表2和表3（詳見紙質說明書）。
【不良反應】本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的，可能是由富馬酸安奈克替尼引起的不良反應的發(fā)生率。由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，在一個臨床試驗中觀察到的不良反應的發(fā)生率不能與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發(fā)生率直接比較，也可能不能反映臨床實踐中的實際發(fā)生率。安奈克替尼的安全性數(shù)據(jù)來自于3項臨床研究的安全性數(shù)據(jù)匯總，總計有318例晚期腫瘤患者接受了本品的治療，其中有304例患者暴露于≥300mg(每天兩次)劑量水平(有10例接受了350mg每天兩次的劑量)，本說明書中將列出大于推薦劑量的安全性數(shù)據(jù)(≥300mg每天兩次)。常見的(≥5%)不良反應為胃腸系統(tǒng)疾病(嘔吐57.9%、腹瀉37.2%、惡心33.6%、便秘30.6%、腹痛7.9%)、代謝及營養(yǎng)類疾病(低白蛋白血癥21.7%、食欲減退18.4%、高甘油三酯血癥7.9%、低鈣血癥6.6%、高膽固醇血癥5.6%)、心臟器官疾病(竇性心動過緩32.2%)、貧血23.7%、水腫20.7%、視覺異常16.8%、疲勞17.4%、味覺障礙10.5%、頭暈10.2%。31.25%的患者因不良事件而暫停用藥，較常見(發(fā)生率≥3%)導致暫停用藥的不良事件包括:中性粒細胞計數(shù)降低14.14%、白細胞計數(shù)降低7.24%和賣性心動過緩3.29%。8.22%的患者因不良事件而永久停藥，無發(fā)生率≥1%導致永久停藥的不良事件。其余內容詳見紙質說明書。
【禁忌】1.對富馬酸安奈克替尼或制劑中任何成份過敏者禁用。2.妊娠、哺乳期婦女禁用本品。3.重度肝腎功能不全患者禁用。
【注意事項】富馬酸安奈克替尼膠囊必須在有抗腫瘤藥物使用經驗醫(yī)生的指導下服用，對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥必須具有明確的診斷和適當處理的設施與條件。ROS1陽性情況的評估：對患者是否為ROS1陽性進行評估時，必須選擇經充分驗證且可靠的方法避免出現(xiàn)假陰性或假陽性結果。胃腸道不良反應：接受本品治療的患者，可能會發(fā)生嚴重的胃腸道不良反應?；颊咴诜幥盁o需使用預防性止吐藥。建議發(fā)生3級及以上胃腸道不良反應的患者及時就醫(yī)，并在醫(yī)生的指導下接受標準監(jiān)測和止瀉、止吐及補液等支持治療。發(fā)生嚴重和/或腹瀉的患者應監(jiān)測電解質水平，并根據(jù)患者脫水情況考慮補液。發(fā)生胃腸道不良反應時，應基于嚴重程度，對本品進行劑量調整(參照表2和表3)。其余內容詳見紙質說明書。
【藥物相互作用】安奈克替尼主要在腸中發(fā)生水解，在肝中也可以發(fā)生催化，轉化成克唑替尼，主要由CES2催化，CES1也參與了安奈克替尼的催化。安奈克替尼對CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、和CYP2D6基本無抑制作用，對CYP2C19、CYP3A4(咪達唑侖1-羥化反應)和CYP3A4(睪酮6B-羥化反應)存在較弱的抑制。安奈克替尼對CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4酶沒有誘導作用。其他藥物對本品的影響：CYP3A抑制劑：與CYP3A強抑制劑合用會導致克唑替尼血漿濃度升高，這可能會增加本品的不良反應風險。避免合并使用下列CYP3A強抑制劑(包括但不僅限于):克拉霉素、印地那韋、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、醋竹桃霉素、伏立康唑、西柚或西柚汁。應謹慎與CYP3A抑制劑合并用藥。CYP3A強誘導劑：與CYP3A強誘導劑合用會導致克唑替尼血漿濃度降低，這可能會減弱本品的療效。避免合并使用下列CYP3A強誘導劑(包括但不僅限于):卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、利福布丁和圣約翰草。本品對其他藥物的影響：CYP3A底物：與本品合用會導致CYP3A底物的血漿濃度升高，這可能會增加這些底物的不良反應風險。避免合并使用本品與CYP3A底物(包括但不限于阿芬太尼、環(huán)孢霉素、雙氫麥角胺、麥角胺、芬太尼、匹莫齊特、奎尼丁、西羅莫司和他克莫司)，因為極小的濃度變化可能導致嚴重不良反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：服用本品后，基于動物研究結果和克唑替尼膠囊的作用機制(見【藥理毒理】)，妊娠婦女服用可能會給胎兒帶來傷害。目前尚無妊娠期間使用本品的數(shù)據(jù)，妊娠婦女服用可能會導致胚胎毒性和胎仔毒性。在動物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期間口服克唑替尼(暴露量與人類最大推薦劑量時預計的暴露量相近)后導致了胚胎毒性和胎仔毒性。應告知妊娠婦女本品對胎兒的潛在風險。哺乳：風險總結：尚無關于母乳中是否存在安奈克替尼或克唑替尼、對母乳喂養(yǎng)兒童或乳汁生成的影響的信息。由于母乳喂養(yǎng)兒童可能會出現(xiàn)不良反應，因此建議女性在接受本品治療期間及最后一次給藥后45天內不要進行母乳喂養(yǎng)。
【老年患者用藥】本品臨床研究中，在300mg每天給藥兩次的劑量水平以上的304例患者中：有56例(18.42%)患者的年齡≥65周歲，該群體的不良反應發(fā)生情況與整體人群情況相似。目前的臨床研究數(shù)據(jù)表明，老年患者在醫(yī)師的指導下使用時，無需調整起始劑量。
【兒童用藥】18周歲以下患者使用富馬酸安奈克替尼膠囊的有效性和安全性尚不明確。
【藥理毒理】藥理作用：安奈克替尼是一種前體藥物，在體內可迅速水解成克唑替尼發(fā)揮藥效作用?？诉蛱婺崾且环N酪氨酸激酶受體抑制劑，包括ALK、肝細胞生長因子受體(HGFR，c-Met)、ROS1(c-coS；)和RON。易位可促使ALK基因引起致癌融合蛋白的表達。ALK融合蛋白形成可引起基因表達和信號的激活和失調，進而促使表達這些蛋白的腫瘤細胞增殖和存活?？诉蛱婺嵩谀[瘤細胞株中對ALK、ROS1和c-Met在細胞水平檢測的磷酸化具有濃度依賴性抑制作用，對表達棘皮動物微管相關類蛋白4(EML4)或核仁磷酸蛋白(NPM)-ALK融合蛋白或c-Met的異種移植荷瘤小鼠具有抗腫瘤活性。毒理研究：遺傳毒性：安奈克替尼Ames試驗、中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗、大鼠外周血微核試驗結果均為陰性?？诉蛱婺狍w外中國倉鼠卵巢細胞微核試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和大鼠體內骨髓微核試驗結果均為陽性，Ames試驗結果陰性。生殖毒性：安奈克替尼尚未進行生殖毒性試驗，生殖毒性信息主要參考克唑替尼?？诉蛱婺嵛撮_展特定動物試驗評價其對生育力的影響。大圍重復給藥毒性試驗結果提示克唑替尼對人類生育力和生殖功能具有潛在損害作用。研究顯示，大鼠持續(xù)給藥28天，給藥劑量為＞50mg/kg/天時(按AUC計算，大于推薦人臨床用藥劑量的1.7倍)，雄性動物出現(xiàn)睪丸粗線期精母細胞退化。大鼠重復給藥3天，500mg/kg/天時(按體表面積計算，約為推薦人臨床用藥劑量10倍)，雌性動物出現(xiàn)卵泡單細胞壞死。妊娠大鼠和兔于器官發(fā)生期給予克唑替尼，大鼠在≥50mg/kg/天劑量時(按AUC計算，約為推薦人臨床用藥劑量的0.6倍)，出現(xiàn)著床后流產增加。大鼠在劑量達200mg/kg/天(按AUC計算，約為推薦人臨床用藥劑量的2.7倍)或兔劑量達60mg/kg/天(按AUC計算，約為推薦人臨床用藥劑量的1.6倍)時，可見胚胎體重降低，但未出現(xiàn)致畸作用。致癌性：安奈克替尼尚未進行的致癌性試驗，克唑替尼尚未進行致癌性試驗。
【藥物過量】在1期臨床研究期間，有10例患者每日服用兩次富馬酸安奈克替尼 350mg，發(fā)生3級以上不良反應的頻率和嚴重程度增加，并降低劑量。若發(fā)生藥物過量時，對患者進行密切監(jiān)測，并根據(jù)臨床需要給予合理治療處理本品藥物過量的方法包括一般的支持性措施。尚無治療本品過量的特效解毒劑。
【貯藏】遮光，密封，不超過25℃保存。請將本品放在兒童不能接觸的地方。
【有效期】18個月。
【生產廠家】正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20240010
【生產地址】南京市江寧區(qū)福英路1099號（江寧高新園）
【藥品本位碼】86901523002840