圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對帶止血閥的可控導管鞘主動召回

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于擴張器過短導致無法伸出到導管鞘外，生產商圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對其生產的帶止血閥的可控導管鞘Agilis NxT Steerable Introducer（國械注進20153031169）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年5月20日

國械注進20153031169的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20153031169
注冊人名稱 圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical
注冊人住所 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA
生產地址 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2,Zona Franca Coyol, El Coyol, ALAJUELA, COSTA RICA
代理人名稱 雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產品名稱 帶止血閥的可控導管鞘
Agilis NxT Steerable Introducer
管理類別 第三類
型號規(guī)格 408309，408310，G408318, G408319, G408320, G408321, G408324
結構及組成/主要組成成分 帶止血閥的可控導管鞘由擴張器、導絲和可控鞘組成。主要材料為高密度聚乙烯、Pebax組
成。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍/預期用途 帶止血閥的可控導管鞘適用于插入各種心血管電極導管，包括經房間隔將心血管電極導管插入左側心臟。
備注 原注冊證編號：國械注進20153771169
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-11-04
有效期至 2024-11-03