柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對一次性使用腔鏡下預(yù)置可吸收膜切割吻合器釘匣主動召回

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于釘倉卡扣工作站設(shè)置錯誤，導(dǎo)致釘倉損傷，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對其生產(chǎn)的一次性使用腔鏡下預(yù)置可吸收膜切割吻合器釘匣Tri-Staple™ 2.0 Reinforced Reload（國械注進(jìn)20233010389）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年6月14日

國械注進(jìn)20233010389的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20233010389
注冊人名稱 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc
注冊人住所 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生產(chǎn)地址 60 Middletown Avenue, North Haven CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA
代理人名稱 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室
產(chǎn)品名稱 一次性使用腔鏡下預(yù)置可吸收膜切割吻合器釘匣Tri-Staple™ 2.0 Reinforced Reload
管理類別 第三類
型號規(guī)格 SIGTRSB45AMT、SIGTRSB45AXT、SIGTRSB60AMT、SIGTRSB60AXT
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由釘倉、釘砧、切割刀、套管及接口組成，并預(yù)置可吸收膜、固定用綠色縫線和芯片。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，在胸腔和腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中與適配的切割吻合器手柄配合，適用于食管、胃腸道組織的切除、離斷和吻合，也可用于肺、肝臟、胰腺的切除和離斷。審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-09-05
生效日期 2023-09-05
有效期至 2028-09-04