柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-238

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在對(duì)帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行內(nèi)部疲勞測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)：特定批次的產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)10次充至額定爆破壓（RBP）并保持至少30秒時(shí)，未達(dá)到說(shuō)明書(shū)中載明的額定爆破壓即發(fā)生破裂。因此我司對(duì)特定批次帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行主動(dòng)召回。柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233030179）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年11月06日

國(guó)械注進(jìn)20233030179的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20233030179
注冊(cè)人名稱(chēng) 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc
注冊(cè)人住所 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生產(chǎn)地址 IDA Business Park Ballinasloe, Co Galway, H53 K8P4 IRELAND
代理人名稱(chēng) 柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室
產(chǎn)品名稱(chēng) 帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Chameleon PTA balloon catheter
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 CH05-40-75US、CH06-40-75US、CH07-40-75US、CH08-40-75US、CH09-40-75US、CH10-40-75US、CH12-40-75US
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由多腔管軸、內(nèi)導(dǎo)管、球囊、歧管、閥、輸注板、應(yīng)力消除管和標(biāo)記帶組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈、髂動(dòng)脈和腎動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，以及治療自體或人工動(dòng)靜脈透析瘺的阻塞性病變。本導(dǎo)管可用于輸注藥物。本導(dǎo)管不在冠狀動(dòng)脈或腦血管系統(tǒng)中使用。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-05-04
生效日期 2023-05-04
有效期至 2028-05-03