國(guó)家藥監(jiān)局在2024年7月1日發(fā)布的國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號(hào)）中，標(biāo)示為長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司的半導(dǎo)體激光治療儀抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，詳情如下：

序號(hào)：1
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：半導(dǎo)體激光治療儀
被抽查單位：長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司
規(guī)格型號(hào)：SDL-800
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023-11-30SDL2305100505
抽樣單位：吉林省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：1.輸入功率；2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性

長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司的半導(dǎo)體激光治療儀注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20153011276
注冊(cè)人名稱 長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司
注冊(cè)人住所 吉林省長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)南湖大路6561號(hào)四樓東側(cè)
生產(chǎn)地址 吉林省長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)南湖大路6561號(hào)四樓東側(cè)
產(chǎn)品名稱 半導(dǎo)體激光治療儀
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 SDL-800型
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：a）主機(jī)：包含半導(dǎo)體激光器、激光電源、控制系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、安全防護(hù)裝置；b ）腳踏開關(guān)。性能：激光波長(zhǎng)：808nm±10nm；多模；終端最大輸出激光功率：25W±20%。
適用范圍/預(yù)期用途 用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153241276
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-04-07
有效期至 2026-04-06