中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，青峰藥業(yè)布立西坦片(Brivaracetam，以下簡(jiǎn)稱“布立西坦”)正式獲批上市，用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療和添加治療。

該研究表明，布立西坦添加治療POS，各劑量組療效指標(biāo)均明顯優(yōu)于安慰劑組。此外，布立西坦單藥注冊(cè)臨床研究10顯示，在50-200mg/d的推薦劑量范圍內(nèi)，布立西坦單藥與添加治療同樣有效。中國(guó)III期研究（研究代碼：QF-BRV-POS-301）納入179例16-80歲的POS患者，1:1隨機(jī)接受安慰劑或布立西坦200mg/d（100mg BID）添加治療（布立西坦組n=90；安慰劑組n=89，其中安慰劑組1例受試者未用藥），觀察周期12周。研究結(jié)果顯示：布立西坦200mg/d組每28天POS頻率顯著低于安慰劑組，較之減少40.67%（F=18.97，P＜0.0001）；與安慰劑組相比，布立西坦200mg/d組≥50%應(yīng)答的患者比例（48.9% vs. 23.9%，P=0.0006）和癲癇無(wú)發(fā)作率（11.1% vs. 2.3%，P=0.0325）均顯著更優(yōu)。

布立西坦先后在美國(guó)和歐盟獲批上市，2021年8月27日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)布立西坦用于治療≥1個(gè)月局灶性發(fā)作的癲癇患者。如今，這一新型藥物在中國(guó)獲批上市，將為中國(guó)癲癇患者帶來(lái)全新的治療選擇，也為癲癇藥物研發(fā)提供新的思路和方向。作為第三代ASMs，布立西坦在作用機(jī)制、臨床療效、安全耐受性等方面均表現(xiàn)喜人。