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四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗的上市申請(qǐng)獲受理

2024-07-09 14:15:45    來(lái)源:網(wǎng)絡(luò)媒體  作者:

2024年7月4日,據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示,成都生物制品研究所有限責(zé)任公司的四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(漢遜酵母)申報(bào)上市并獲受理,受理號(hào)為CXSS2400063。如成功上市的話,這將成為國(guó)產(chǎn)第一款四價(jià)HPV疫苗,主要覆蓋HPV病毒6、11、16、18等4個(gè)亞型,適用于18-45歲女性進(jìn)行預(yù)防性接種。

該疫苗由中國(guó)生物研究院自主研發(fā),成都生物制品研究所進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),雙方共同開展臨床研究,于2018年5月啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn),根據(jù)訪視結(jié)果獲得期中分析積極建議——“結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的顯著性水平”,表明安全性、有效性良好。

宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2023年ICO/IARC中國(guó)HPV及其相關(guān)疾病報(bào)告顯示,2020年在中國(guó)15~44歲女性中,宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位。在中國(guó),約98%的宮頸癌由高危型HPV(即人乳頭瘤病毒)導(dǎo)致的。

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