貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-154

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因機(jī)器人手臂夾持樣品管時(shí)，樣本管座的金屬部分會(huì)從塑料底座上脫落。如果這種情況發(fā)生在離心機(jī)上，金屬部分可能會(huì)與樣本管一起進(jìn)入離心機(jī)。離心機(jī)無(wú)法檢測(cè)到脫落的金屬部分并開(kāi)始旋轉(zhuǎn)。這可能對(duì)設(shè)備和正在處理的樣本造成風(fēng)險(xiǎn)。如果樣本被破壞，可能需要重新采集患者樣本，從而導(dǎo)致分析測(cè)試結(jié)果延遲。此外，如果樣本被破壞，實(shí)驗(yàn)室人員可能會(huì)暴露于生物危害物質(zhì)。等問(wèn)題，貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械備20150277）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年07月22日

國(guó)械備20150277的備案信息如下：

備案號(hào) 國(guó)械備20150277號(hào)
備案人名稱(chēng) Beckman Coulter, Inc.
備案人注冊(cè)地址 250 South. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址 8-14-30 Nagaminehigashi, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken Japan
代理人 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司
代理人注冊(cè)地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元
產(chǎn)品名稱(chēng)/產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng) 自動(dòng)樣本處理系統(tǒng) Power Express Sample Processing System
型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格 Power Express
產(chǎn)品描述/主要組成成分
該產(chǎn)品主要由樣本傳輸模塊、離心模塊、加/去蓋模塊、存儲(chǔ)模塊、分杯模塊、條形碼閱讀裝
置、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等模塊中的多個(gè)模塊組成。
預(yù)期用途 用于檢測(cè)前/后樣本的運(yùn)輸、離心、存儲(chǔ)、識(shí)別、分配等，不包括臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試
備案單位 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2015-03-18