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賽立奇單抗注射液價(jià)格對(duì)比 金立希

產(chǎn)品名稱：賽立奇單抗注射液 (金立希)
包裝規(guī)格：1ml:100mg(預(yù)充式注射器)   產(chǎn)品劑型：注射劑   包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20240036   藥品本位碼：86982711000015
生產(chǎn)廠家：重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
商品條碼：6975913998888
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】賽立奇單抗注射液
  • 【商品名/商標(biāo)】

    金立希

  • 【規(guī)格】1ml:100mg(預(yù)充式注射器)
  • 【主要成份】活性成份：賽立奇單抗。由中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO細(xì)胞)生產(chǎn)的重組全人源抗白細(xì)胞介素-17A(IL-17A)單克隆抗體。輔料：組氨酸、鹽酸組氨酸、海藻糖、甲硫氨酸、聚山梨酯80和注射用水。
  • 【性狀】本品為無色至淺黃色的液體，可帶輕微乳光。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    金立希賽立奇單抗注射液1.用于成人常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎(放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎)。2.銀屑病：本品用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

  • 【用法用量】應(yīng)在具有診斷和治療本品適應(yīng)癥經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)和監(jiān)督下使用。給藥劑量：銀屑?。罕酒吠扑]劑量為每次200mg，分別在第0、2、4、6、8、10和12周給藥，后續(xù)每4周給藥一次。200mg分2針給藥，每針100mg。給藥方法：本品應(yīng)皮下注射給藥。如可能，應(yīng)避免在銀屑病皮損部位進(jìn)行注射。在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員認(rèn)可的情況下，患者接受皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后可自行注射本品。醫(yī)生應(yīng)確保對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾S訪，并指導(dǎo)患者使用。包裝說明書中包含全面的使用說明。特殊人群：肝損傷、腎損傷：本品尚未在此類患者人群中開展過正式研究。群體藥代動(dòng)力學(xué)(PopPK)分析未發(fā)現(xiàn)肝腎功能對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)有顯著影響。老年人群：目前本品暴露年齡范圍18-70歲，PopPK分析未發(fā)現(xiàn)年齡對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)有顯著影響，老年人群建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。兒童人群：本品尚無在兒童及青少年患者中(＜18歲)的數(shù)據(jù)。
  • 【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：接受賽立奇單抗注射液的總暴露人群達(dá)到1509例，主要為銀屑病患者、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者及健康受試者，累計(jì)暴露727.6患者年。銀屑病適應(yīng)癥中臨床推薦劑量下(分別在第0、2、4、6、8、10和12周給藥，后續(xù)每4周給藥一次)銀屑病患者中暴露時(shí)間1年為300人。本品最常報(bào)告的藥物不良反應(yīng)(ADR)是上呼吸道感染和注射部位反應(yīng)。其余詳見說明書。
  • 【禁忌】對(duì)活性成份或任何輔料存在嚴(yán)重超敏反應(yīng)者。具有重要臨床意義的活動(dòng)性感染(例如活動(dòng)性結(jié)核病，參見[注意事項(xiàng)])。
  • 【注意事項(xiàng)】感染：本品可能會(huì)增加感染的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)中，接受本品治療的患者中觀察到感染的發(fā)生(參見[不良反應(yīng)])，絕大多數(shù)為輕中度。對(duì)于存在慢性感染或復(fù)發(fā)性感染病史的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。應(yīng)指導(dǎo)患者在出現(xiàn)提示感染的體征或癥狀時(shí)，咨詢醫(yī)生意見。若患者對(duì)抗感染標(biāo)準(zhǔn)治療無應(yīng)答或感染加重，應(yīng)密切監(jiān)測并停止使用本品。在感染消退前請(qǐng)勿恢復(fù)使用。在開始本品治療前，應(yīng)對(duì)患者的結(jié)核病(TB)感染情況進(jìn)行評(píng)估?；顒?dòng)性結(jié)核病患者不得使用本品。對(duì)于潛伏性結(jié)核病患者，接受本品治療應(yīng)考慮進(jìn)行抗結(jié)核治療。超敏反應(yīng)：臨床試驗(yàn)中尚未觀察到賽立奇單抗嚴(yán)重超敏反應(yīng)報(bào)告。如果發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用本品并開始適當(dāng)?shù)闹委煛Ｑ装Y性腸病(包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎)：患有炎癥性腸病的患者應(yīng)慎用本品。本品臨床試驗(yàn)中報(bào)道2例炎癥性腸病(包括1例新發(fā)潰瘍性結(jié)腸炎)。應(yīng)對(duì)接受本品治療的炎癥性腸病患者進(jìn)行密切監(jiān)測。免疫接種：賽立奇單抗不應(yīng)與活疫苗一起使用。無針對(duì)活疫苗應(yīng)答影響的數(shù)據(jù)。處置和其他操作的特殊注意事項(xiàng)：必須仔細(xì)遵循包裝說明書中的預(yù)充式注射器使用說明。預(yù)充式注射器僅供一次性使用。如果本品出現(xiàn)顆?；蛉芤夯鞚岷?或明顯棕色，則不應(yīng)使用。不得使用經(jīng)過冷凍的賽立奇單抗注射液。任何未使用的藥品或廢料應(yīng)按照要求進(jìn)行處理。
  • 【藥物相互作用】尚未進(jìn)行正式的體內(nèi)藥物-藥物相互作用研究。尚未報(bào)道IL-17在調(diào)節(jié)CYP450酶中的作用。然而，慢性炎癥期間某些CYP450酶的形成受到細(xì)胞因子水平增加的抑制。因此，抗炎治療，例如使用IL-17A抑制劑賽立奇單抗，可能導(dǎo)致CYP450水平正?；?，致使合并使用的CYP450代謝藥物的暴露量降低。因此，不能排除對(duì)具有較窄治療窗、需要個(gè)體化劑量調(diào)整的CYP450底物(例如華法林)存在有臨床意義的作用。接受本品治療時(shí)，需關(guān)注聯(lián)合使用的其它經(jīng)肝藥酶代謝藥物的暴露情況，必要時(shí)調(diào)整劑量。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：目前尚無在孕婦中使用本品的研究數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未發(fā)現(xiàn)賽立奇單抗鼠源類似物對(duì)妊娠、胎仔/胎兒發(fā)育具有直接或間接不良影響(參見[藥理毒理])。由于動(dòng)物生殖研究不能完全預(yù)測人體反應(yīng)情況，最好避免在妊娠期間使用本品。哺乳：目前尚不清楚賽立奇單抗是否在人乳汁中分泌或在攝入后全身吸收。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在ICR小鼠中觀察到乳汁中存在低水平的賽立奇單抗鼠源類似物(參見[藥理毒理])，同時(shí)基于免疫球蛋白可通過母乳分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。生育能力：目前尚不清楚賽立奇單抗對(duì)人類生育能力的影響。動(dòng)物研究未發(fā)現(xiàn)賽立奇單抗鼠源類似物對(duì)生育有直接或間接不良影響(參見[藥理毒理])。
  • 【老年患者用藥】無需調(diào)整劑量(參見[臨床藥理])。
  • 【兒童用藥】尚未確定本品在18歲以下患者中的安全性和有效性。
  • 【藥理毒理】藥理作用：賽立奇單抗是一種全人源的IgG4單克隆抗體，能夠與細(xì)胞因子白介素17A(IL-17A)發(fā)生特異性結(jié)合并抑制后者與IL-17受體的相互作用。IL-17A是一種參與正常炎癥及免疫應(yīng)答的天然細(xì)胞因子。賽立奇單抗對(duì)促炎細(xì)胞因子與趨化因子的釋放都具有抑制作用。毒理研究：生殖毒性：食蟹猴連續(xù)26周每周一次皮下注射賽立奇單抗15、50、150mg/kg，未見對(duì)生殖器官、月經(jīng)周期或精子生成等生育力指標(biāo)的影響。未進(jìn)行食蟹猴交配試驗(yàn)考察生育力。小鼠生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)顯示，賽立奇單抗鼠源類似物15、50、150mg/kg未見對(duì)生育力以及早期胚胎發(fā)育的影響。小鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，賽立奇單抗鼠源類似物15、50、150mg/kg未見對(duì)妊娠小鼠和胚胎-胎仔發(fā)育的毒性。小鼠圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)中，賽立奇單抗鼠源類似物15、50、150mg/kg未見對(duì)圍產(chǎn)期發(fā)育的影響。賽立奇單抗鼠源類似物可穿過小鼠胎盤屏障轉(zhuǎn)運(yùn)至胎仔，也可透過血乳屏障。致癌性：目前尚未通過動(dòng)物研究評(píng)估賽立奇單抗的致癌性或遺傳毒性。已發(fā)表文獻(xiàn)中抑制IL-17A活性對(duì)癌變風(fēng)險(xiǎn)的潛在效應(yīng)的結(jié)論并不一致。某些已發(fā)表文獻(xiàn)提出，IL-17A直接促進(jìn)癌癥細(xì)胞侵襲，而其他報(bào)告則提出IL-17A促進(jìn)T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤排斥作用。通過中和抗體作用耗竭IL-17A對(duì)小鼠的腫瘤生長具有抑制作用。目前小鼠模型試驗(yàn)研究結(jié)果與人類惡性腫瘤發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)之間的相關(guān)性尚不明確。
  • 【藥物過量】在臨床試驗(yàn)中皮下注射劑量300mg多次給藥時(shí)未見劑量限制性毒性，未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件。如果發(fā)生藥物過量，建議監(jiān)測患者不良反應(yīng)的任何體征或癥狀，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
  • 【貯藏】冷藏條件下(2-8℃)儲(chǔ)存，不可冷凍。應(yīng)將本品置于原包裝中避光保存直至使用。請(qǐng)勿搖晃，以免產(chǎn)生泡沫。本品不含防腐劑。請(qǐng)廢棄未使用的部分。
  • 【有效期】24個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
  • 【藥品上市許可持有人】重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字S20240036
  • 【生產(chǎn)地址】重慶市巴南區(qū)麻柳大道699號(hào)
  • 【條形碼】6975913998888
  • 【藥品本位碼】86982711000015
賽立奇單抗注射液(金立希)
摘要：賽立奇單抗注射液用于成人常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎(放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎)。金立希是重慶智
2024-11-03 17:15 評(píng)論：賽立奇單抗怎么沒貨，什么時(shí)候可以上市？
摘要：賽立奇單抗注射液用于成人常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎(放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎)。該藥品屬于嚴(yán)管
2025-01-21 11:37 評(píng)論：暫無評(píng)論
摘要：智翔金泰宣布其自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液(金立希)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于中、重度斑
2024-08-28 16:02 評(píng)論：1月20日，中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)最新公示，智翔金泰研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克

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wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-01-21 11:16:39
2025年01月20日中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，智翔金泰研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體賽立奇單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎（放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎）。
187****0119發(fā)表于 2024-09-03 02:18:31
回復(fù) 匿名 的評(píng)論
金立希賽立奇單抗注射液最低多少錢一支。這個(gè)能不能治愈銀屑病呢，價(jià)格不要太貴，不然普通老百姓用不起。 回復(fù)
金立希?（賽立奇單抗注射液）的首發(fā)價(jià)格為【798元/針】
匿名發(fā)表于 2024-08-30 14:48:53
金立希賽立奇單抗注射液最低多少錢一支。這個(gè)能不能治愈銀屑病呢，價(jià)格不要太貴，不然普通老百姓用不起。
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