按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷斯派恩華醫(yī)療器械有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：腰椎融合器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173130182；頸椎融合器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173130213。

國(guó)械注進(jìn)20173130182的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173130182
注冊(cè)人名稱：斯派恩華醫(yī)療器械有限公司SPINEWAY
注冊(cè)人住所：7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France
生產(chǎn)地址：7 Allee Moulin Berger,69130 ECULLY, France
代理人名稱：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
代理人住所：北京市海淀區(qū)西小口路66號(hào)東升科技園C區(qū)1號(hào)樓二層206室
產(chǎn)品名稱：腰椎融合器Twin Peaks PLIF Cage
管理類別：第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，級(jí)別為L(zhǎng)T1，內(nèi)部顯影標(biāo)記采用符合ISO13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的金屬鉭制成，采用伽馬射線滅菌包裝，滅菌有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途：適用于椎間盤(pán)退行性病變、椎間盤(pán)功能喪失、關(guān)節(jié)肥大引起的椎間孔狹窄、節(jié)段性不穩(wěn)定、脊柱畸形；側(cè)突、駝背、脊柱前彎癥；失敗的手術(shù)史及脊柱前移一級(jí)疾患的腰椎相鄰椎體間融合。
備注：原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173460182
審批部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2021-12-29
有效期至：2027-01-12

國(guó)械注進(jìn)20173130213的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173130213
注冊(cè)人名稱：斯派恩華醫(yī)療器械有限公司SPINEWAY
注冊(cè)人住所：7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France
生產(chǎn)地址：Les Espaces Du Chêne, 34, rue du 35ème Régiment d`Aviation, F-69673 Bron, France
代理人名稱：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
代理人住所：北京市海淀區(qū)西小口路66號(hào)東升科技園C區(qū)1號(hào)樓二層206室
產(chǎn)品名稱：頸椎融合器Ayers Rock Cervical Cage
管理類別：第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，級(jí)別為L(zhǎng)T1，內(nèi)部 顯影標(biāo)記采用符合ISO13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的金屬鉭制成。滅菌包裝.
適用范圍/預(yù)期用途：適用于頸椎椎間盤(pán)退行性病變、椎間盤(pán)功能喪失、關(guān)節(jié)肥大引起的椎間孔狹窄、節(jié) 段性不穩(wěn)定、脊柱畸形；側(cè)突、駝背、脊柱前彎癥；失敗的手術(shù)史等疾患的椎間融合。
備注：原注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173460213
審批部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2021-12-20
有效期至：2027-01-12