利奧西呱片價格對比 0.5mg 齊魯制藥

產(chǎn)品名稱：利奧西呱片
包裝規(guī)格：0.5mg(規(guī)格待補充) 產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20244958 藥品本位碼：86904021005221
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥有限公司
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￥1650.00 利奧西呱片(欣沛佳) 處方藥

共 1 個商家銷售規(guī)格：2.5mg*42片片劑
批準文號：國藥準字H20244960
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥有限公司

￥736.90 利奧西呱片(安吉奧/Adempas) 處方藥

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批準文號：國藥準字HJ20170356
生產(chǎn)廠家：德國Bayer AG

￥4574.00 利奧西呱片(安吉奧/Adempas) 處方藥

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批準文號：國藥準字HJ20170360
生產(chǎn)廠家：德國Bayer AG

￥1227.00 利奧西呱片(安吉奧/Adempas) 處方藥

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批準文號：國藥準字HJ20170358
生產(chǎn)廠家：德國Bayer AG

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】利奧西呱片
【規(guī)格】0.5mg(規(guī)格待補充)
【主要成份】本品的主要成分為利奧西呱。
【功能主治/適應(yīng)癥】
利奧西呱片適應(yīng)癥：1、慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）：用于治療術(shù)后持續(xù)性或復(fù)發(fā)性CTEPH、或不能手術(shù)的CTEPH，且世界衛(wèi)生組織心功能分級（WHO－FC）為II－III級的成年患者，從而改善患者的運動能力。2、動脈性肺動脈高壓（PAH）：作為單藥、或與內(nèi)皮素受體拮抗劑或前列環(huán)素聯(lián)合使用治療患有動脈性肺動脈高壓（PAH），且WHO－FC為II－III級的成年患者，從而改善患者的運動能力。3、本品確證性試驗主要納入了WHO心功能分級II－III級，并存在特發(fā)性或遺傳性動脈性肺動脈高壓或結(jié)締組織疾病相關(guān)動脈性肺動脈高壓患者。
【用法用量】僅在有CTEPH或PAH治療經(jīng)驗的醫(yī)師處方及監(jiān)督下開始使用本品。（1）劑量滴定：推薦的起始劑量是每次1mg，每日3次，治療2周。片劑應(yīng)每隔6至8小時左右服用1次，每日3次（參見“藥代動力學”）。如果收縮壓≥95mmHg，并且患者無低血壓的癥狀或體征，則可每隔2周增加一次劑量，每次增幅為0.5mg，每日3次，最大増至2.5mg，每日3次。如果收縮壓＜95mmHg，且患者無低血壓的癥狀或體征，則應(yīng)維持劑量不變。如果劑量上調(diào)期內(nèi)任何時間的收縮壓下降到95mmHg以下，并且患者表現(xiàn)出低血壓的癥狀或體征，那么當前劑量應(yīng)減少0.5mg，每日3次。在某些PAH患者中，每次口服1.5mg，每日3次時，6分鐘步行距離（6MWD）就可充分應(yīng)答（參見“臨床試驗”）。（2）維持劑量：應(yīng)維持已確定的個體劑量，除非出現(xiàn)低血壓癥狀和體征。最大每日總劑量為7.5mg，即每次2.5mg，每日3次。如果漏服一次藥物，應(yīng)按照計劃繼續(xù)治療，進行下一次給藥。如果治療已經(jīng)中斷3日或更長時間（治療停止），按每次1mg，每日3次，為期2周的劑量水平重新開始治療，并按照上述劑量滴定方案繼續(xù)進行治療。如果無法耐受，可隨時考慮減量。2、食物：通常可隨餐或空腹服用片劑。因為與餐時相比，空腹狀態(tài)下利奧西呱的血漿峰濃度升高，所以對于易發(fā)生低血壓的患者，不建議在餐時服藥和空腹服藥之間轉(zhuǎn)換（參見“藥代動力學”）。3、特殊人群：在治療開始時，進行個體化劑劑量滴定，使滴定后劑量滿足患者需要。（1）兒童人群：尚無臨床數(shù)據(jù)支持在18歲以下兒童和青少年患者中使用利奧西呱的安全性和有效性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，利奧西呱對骨骼生長有不良反應(yīng)（參見“藥理毒理”）。在意義明確之前，應(yīng)避免在兒童和生長期青少年中使用利奧西呱（參見“注意事項”）。（2）老年人群：老年患者（≥65歲）的低血壓風險增加，因此個體化劑量滴定過程中應(yīng)非常謹慎（參見“藥代動力學”）。（3）肝功能損害：因尚未對重度肝功能損害患者（ChildPughC級）進行研究，所以禁止在這些患者中使用利奧西呱（參見“禁忌”）。本品在中度肝功能損害患者（ChildPughB級）中的暴露水平升高（參見“藥代動力學”），因此在個體化化劑量滴定期間需非常謹慎。（4）腎功能損害：重度腎功能損害患者（肌酐清除率＜30ml/min）的數(shù)據(jù)有限，并且未獲得透析患者的數(shù)據(jù)。因此，不建議在這些患者中使用利奧西呱（參見“注意事項”）。因為中度腎功能損害患者（肌酐清除率＜30-50mL/min）的藥物暴露水平升高（參見“藥代動力力學”），所以腎功能損害患者的低血壓風險升高，在個體化劑量滴定時應(yīng)特別慎重。（5）吸煙者：與非吸煙者相比，吸煙者體內(nèi)利奧西呱的血漿濃度降低。由于存在療效降低的風險，建議目前吸煙者停止吸煙。吸煙或治療期間開始吸煙的患者劑量需要增至每次2.5mg，每日3次（參見“藥物相互作用”和“藥代動力學”）。停止吸煙的患者可能需要減量。4、給藥方法：口服。粉碎片劑，對于無法吞服整片藥物的患者，可粉碎利奧西呱片劑，并與水或軟性食物（例如如蘋果醬）混合后立即口服（參見“藥代動力學”）。
【不良反應(yīng)】在利奧西呱治療期間，≥10％的患者發(fā)生的最常見不良反應(yīng)（最大劑量2.5mg，每日3次）為頭痛、頭暈、消化不良、外周水腫、惡心、腹瀉和嘔吐。（詳見說明書）
【禁忌】聯(lián)合使用特異性5型磷酸二酯酶（PDE－5）抑抑制劑（例如西地那非、他達拉非或伐地那非）或非特異性PDE抑制劑（例如雙嘧達莫或茶堿）（參見“藥物相互作用”）；重度肝功能損害（ChildPughC級）；對本品有效成分或者任何一種輔料過敏；妊娠（參見“注意事項”、“藥物相互作用”和“孕婦及哺乳期婦女用藥”）；與任何形式的硝酸鹽類藥物或一氧化氮供體藥物（例如亞硝酸戍酯）聯(lián)合應(yīng)用（參見“藥物相互作用”）；開始治療時收縮壓＜95mmHg的患者；特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化（PH－IP）相關(guān)性肺動脈高壓。
【注意事項】1、在動脈性肺動脈高壓中，利奧西呱研究主要在特發(fā)性或遺傳性動脈性肺動脈高壓和結(jié)締組織疾病相關(guān)動脈性肺動脈高壓患者中進行。不建議利奧西呱用于尚未研究的其他類型的PAH（參見“臨床試驗”）。（1）在慢性血栓栓塞性肺動脈高壓中，肺動脈內(nèi)膜剝脫術(shù)是可能的根治性治療。根據(jù)醫(yī)療實跋標準，在接受利奧西呱治療前，必須由專家對手術(shù)指征進行評估。肺靜脈閉塞性疾病肺血管擴張劑可顯著惡化肺靜脈閉塞性疾?。≒VOD）患者的心血管狀況。因此不建議此類患者服用利奧西呱。一旦患者出現(xiàn)肺水腫的體征，則應(yīng)考慮可能發(fā)生相關(guān)肺靜脈閉塞性疾病，并且應(yīng)停止利奧西呱治療。（2）呼吸道出血在肺動脈高壓的患者中，特別是在正在接受抗凝治療的患者中，發(fā)生呼吸道出血的可能性升高。建議根據(jù)醫(yī)療常規(guī)，對服用抗凝劑的患者進行密切監(jiān)測。在利奧西呱的治療下，特別是存在多種危險因素的情況下，例如嚴重咯血近期發(fā)作（包括已經(jīng)給予支氣管動脈栓塞術(shù)處理者），發(fā)生嚴重和致死性呼吸道出血的風險可進一步升高。（3）在有嚴重咯血病史或既往接受支氣管動脈栓塞術(shù)的患者中，不得接受利奧西呱治療。如果出現(xiàn)呼吸道出血，處方者應(yīng)定期評價繼續(xù)治療的獲益一風險狀況。在慢性血栓栓塞性肺動脈高壓硏究（CHEST-1）和動脈性肺動脈高壓研究（PATENT-1）人群中，使用利奧西呱490例，安慰劑214例。2．4％（12/490）服用利奧西呱的患者與0/214服用安慰劑的患者出現(xiàn)嚴重出血。1％（5/490）服用利奧西呱的患者與0/214服用安慰劑的患者出現(xiàn)嚴重咯血，包括1例死亡結(jié)局事件。（4）嚴重出血事件還包括2名患者出現(xiàn)陰道出血，2名患者出現(xiàn)導管部位出血，各1名患者出現(xiàn)硬膜下血腫、嘔血和腹腔內(nèi)出血。低血壓利奧西呱可導致血壓降低。2、在開具利奧西呱處方之前，醫(yī)師應(yīng)仔細考慮患者是否存在某些易感因素，例如患者正在接受降壓治療或患有靜息期低血壓、血容量不足、重度左心室流出道梗阻或自主神經(jīng)功能障礙等。利奧西呱不得用于收縮壓低于95mmHg的患者（參見“禁忌”）。（1）腎功能損害重度腎功能損害患者（肌酐清除率＜30ml/min）的數(shù)據(jù)有限，并且未獲得透析患者的數(shù)據(jù)。因此，不建議在這些患者中使用利奧西呱。因為輕中度腎功能損害患者的藥物暴露水平升高（參見“藥代動力學”），所以腎功能損害患者的低血壓風險升高，在個體化劑量滴定時應(yīng)特別慎重。（2）肝功能損害尚無重度肝功能損害患者（ChildPughCa級）中的經(jīng)驗，利奧西呱禁用于這些患者（參見“禁忌”）。藥代動力學數(shù)據(jù)顯示，在中度肝功能損害患者（ChildPughB級）中，利利奧西呱的暴露水平升高（參見“藥代動力學”），因此，在個體化劑量滴定期間，必須特別謹慎。在治療開始前肝轉(zhuǎn)氨酶水平升高（＞3倍正常上限（ULN））或直接膽紅素水平升高（＞2倍ULN）的患者尚無利奧西呱的臨床經(jīng)驗，在這些患者中不建議使用利奧西呱。（3）吸煙者與非吸煙者相比，吸煙者利奧西呱的血漿濃度降低。在利奧西呱治療期間開始或停止吸煙的患者中，需要進行劑量調(diào)整（參見“用法用量”和“藥代動力學”）。3、和其他藥品的合并用藥因為導致利奧西呱暴露水平明顯升高，不建議利奧西呱與強效多途徑細胞色素P450（CYP）抑制劑和P－糖蛋白/乳腺癌耐藥蛋白（P－gp/BCRP）抑制劑聯(lián)合使用，例如唑類抗真菌藥（例如酮康唑、伊曲康唑）或HV蛋白酶抑制劑劑（例如利托那韋）（參見“藥物相互作用”和“藥代動力學”）。4、利奧西呱與強效CYP1A1抑制劑（例如酪氨酸激酶抑制劑厄洛替尼），以及和強效P－糖蛋白/乳腺癌耐藥蛋白（P－gp/BCRP）抑制劑（例如免疫抑制劑環(huán)孢霉素A）的聯(lián)合應(yīng)用，可導致利奧西呱的暴露水平升高（參見“藥物相互作用”和“藥代動力學”）。因此，應(yīng)謹慎使用這些藥品，監(jiān)測患者的血壓水平，并考慮降低利奧西呱的劑量。5、兒童人群尚無臨床數(shù)據(jù)支持在18歲以下兒童和青少年患者中使用利奧西呱的安全性和有效性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，利奧西呱對骨骼生長有不良反應(yīng)（參見“藥理毒理”）。在意義未明之前，應(yīng)避免在兒童和生長期青少年中使用利奧西呱。6、輔料存在半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖一半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的受試者不應(yīng)使用本品。7、妊娠期/避孕利奧西呱禁用于妊娠期。因此，有生育能力的女性必須采取有效的避孕措施。同時，建議開始治療前、治療期間每月以及治療結(jié)束后1個月進行妊娠測試。生育力尚未在人類中開展利奧西呱對生育力的影響研究。在大鼠生殖毒性研究中，可觀察到睪丸重量下降，但對生育力無任何影響（參見“藥理毒理”）。該結(jié)果與人類的相關(guān)性未知。8、對駕駛和操作機械能力的影響利奧西呱對駕駛或使用機械能力產(chǎn)生中度影響。頭暈可能影響駕駛和使用機器的能力（參見“不良反應(yīng)”）。駕駛或操作機器前，患者必須了解對本品的反應(yīng)。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）妊娠期：尚未獲得孕婦中使用利奧西呱的數(shù)據(jù)。動物研究顯示本品存在生殖毒性，并可通過胎盤轉(zhuǎn)運（參見“藥理毒理”）。因此，利奧西呱禁用于妊娠期（參見“禁忌”）。在開始治療前、治療期間每月和停止治療后1個月，應(yīng)排除妊娠。同時，有生育能力的女性建議開始治療前、治療期間每月和停止治療后1個月進行妊娠測試。（2）哺乳期：尚未獲得哺乳期婦女使用利奧西呱的數(shù)據(jù)。動物研究表明，利奧西呱可被分泌至乳汁中。由于在哺乳嬰兒時可能導致嚴重的不良反應(yīng)，哺乳期不得使用利奧西呱。同時，不能排除本品對哺乳兒童的風險。因此，在本品治療期間，必須停止哺乳。
【老年患者用藥】（1）老年患者（≥65歲）的低血壓風險增加，因此進行個體化劑量滴定時應(yīng)非常謹慎（參見“藥代動力學”）。（2）老年患者（≥65歲）的血漿藥物濃度高于年輕患者的相應(yīng)數(shù)據(jù)在老年人中，平均AUC數(shù)值約高出40％，這主要是由老年人群中總（表觀）清除率和腎清除率下降所造成。
【兒童用藥】尚無臨床數(shù)據(jù)支持在18歲以下兒童和青少年患者中使用利奧西呱的安全性和有效性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，利奧西呱對骨骼生長有不良反應(yīng)（參見“藥理毒理”）。在意義未明之前，應(yīng)避免在兒童和生長期青少年中使用利奧西呱。
【藥理毒理】藥理作用 1、利奧西呱是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑，SGC是心肺循環(huán)系統(tǒng)中的酶，為一氧化氮（NO）受體。當NO與sGC結(jié)合時，該酶催化信號分子環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）的合成反應(yīng)。2、細胞內(nèi)cGMP在調(diào)節(jié)過程中起到重要的作用，它影響血管張力、增殖、纖維化和炎癥反應(yīng)。肺動脈高高壓與內(nèi)皮功能障礙、NO合成受損以及NO-SGC-cGMP途徑不充分刺激有關(guān)。利利奧西呱具有雙重作用模式，一方面通過穩(wěn)定NO-sGC，提高sGC對內(nèi)源性NO的敏感性；另一方面通過不同結(jié)合位點直接刺激sGC，而不依賴于NO。3、利奧西呱刺激NO-SGC-cGMP途徑，增加cGMP生成，從而擴張血管?；钚源x產(chǎn)物（M1）活性約為利奧西呱的1/10-1/3。毒理作用 1、一般毒理：在生長期、幼年和青年大鼠中，可見藥物對骨骨形成的影響。在幼年大鼠中，觀察到的變化包括骨小梁增厚和骨質(zhì)增生以及干骺端和骨干重塑，而在青年大鼠中，總體骨量增加。成年大鼠中未見以上影響。2、遺傳毒性：利奧西呱及其活性代謝產(chǎn)物M1Ames試驗、中國倉鼠V79細胞體外染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。3、生殖毒性：（1）在大鼠生育力試驗中，經(jīng)經(jīng)口給予利奧西呱，當全身暴露量（AUC）約為人類暴露水平的7倍時，可見睪丸重量下降，未見對雄性和雌性生育力的影響。（2）雄性大鼠由交配前到交配期經(jīng)口給予利奧西呱劑量高達30mgkg/天，未見對生育力的影響；雌性大鼠由交配前到交配期間直至妊娠第7天經(jīng)口給予利奧西呱劑量高達30mgkg/天，未見對生育力的影響，根據(jù)體表面積計算，雌雄動物給藥的無不良反應(yīng)劑量為人類暴露水平的37倍。（3）大鼠器官形成期經(jīng)口給予利奧西呱1、5和25mgkg/天，高劑量下可見胎仔心臟畸形（室間隔缺損）發(fā)生率增加，母體體重臧輕。中高劑量下著床后丟失顯著增加。根據(jù)大鼠和人體游離藥物AUC計算，低劑量為未觀察到不良反應(yīng)劑量，血漿AUC約為人最大推薦劑量（MRHD，2.5mg，每日三次）下AUC的0.4倍，中劑量5mg/kg/天約為2倍，高劑劑量25mg/kg/天約為8倍。（4）兔經(jīng)口給予利奧西呱0.5、1.5和5mg/Kg/天，中高劑量可見自發(fā)性流產(chǎn)發(fā)生率增加，高劑量下可見吸收胎增加。中高劑量下的血漿AUC約為MRHD時的4倍和13倍。利奧西呱及其代謝產(chǎn)物在大鼠乳汁有分布。4、致癌性：小鼠經(jīng)口給予利奧西呱（雄性動物給藥劑量高達25mgkg/天，雌性動物高達32mgkg/天）長達2年，未見致癌性。最高劑量下游離利奧西呱AUC約為人類暴露水平的6倍。大鼠經(jīng)口給予利奧西呱（給藥劑量高達20mg/kg/天）長達2年未見致癌性。最高劑量下游離利奧西呱的AUC為人類暴露水平的7倍。
【藥物過量】試驗報告的利奧西呱藥物過量每日總劑量為9-25mg為期2-32天。藥物過量出現(xiàn)的不良反應(yīng)與服用較低劑量藥物而觀察到的不良反應(yīng)相似（參見“不良反應(yīng)”）。如果發(fā)生藥物過量，必須按要求采取標準支持措施。如如果出現(xiàn)顯著低血壓，必須給予積極極的心血管支持治療。鑒于血漿蛋白結(jié)合率較高，預(yù)計利奧西呱不可透析。
【藥代動力學】1、吸收：利奧西呱的絕對生物利用度較高（94％）。服用利奧西呱片劑后，利利奧西呱被快速吸收，并于給藥后1-1.5小時達到峰濃度Cmax）。與食物同服會輕微降低利奧西呱的藥時曲線下面積（AUC），而峰濃度（Cmax）下降35％。口服混懸于蘋果醬或水中的粉碎片劑與服用整片片劑相比，利奧西呱的生物利用度（AUC和Cmax）相似（參見“用法用量”）。2、分布：人類血漿中的血漿蛋白結(jié)合率較高，達到95％左右，其中血清白蛋白和1ー酸性糖蛋白是主要的結(jié)合成分。利奧西呱的分布容積中等，其在穩(wěn)態(tài)下分布容積約為30L。 3、代謝：利奧西呱的主要生物轉(zhuǎn)化途徑是N一脫甲基反應(yīng)，由CYP1A1、CYP3A4、CYP3A5和CYP2J2催化，形成其主要要循環(huán)活性代謝產(chǎn)物M-1（藥理學活性：利利奧西呱的1／10至1／3），它進一步代謝形成無藥理學活性的N-葡糖苷酸。利奧西呱在肝臟和肺中被CYP1A1催化形成其主要代謝產(chǎn)物，CYP1A1可由多環(huán)芳香烴類化合物誘導，例如如存在于煙草中的此類化合物。4、消除：總利奧西呱（母體化合物及其代謝產(chǎn)物）通過腎臟（33-45％）和膽汁／糞便途徑（48-59％）排排泄。約4-19％的給藥劑量以利奧西呱原型的形式通過腎臟途徑排泄。約9-44％的給藥劑量在糞便中以利奧西呱的原型形式出現(xiàn)。5、基于體外研究數(shù)據(jù)，利奧西呱及其主要代謝產(chǎn)物均為轉(zhuǎn)運蛋白P-gp（P-糖蛋白）和BCRP（乳腺癌耐藥蛋白）的底物。利利奧西呱的總清除率約為3-6L/h，因此利奧西呱可被歸類為一種低清除率藥物。在健康受試者中，利奧西呱的消除半衰期約為7小時，在患者中，其消除半衰期約為12小時。6、線性：在0.5至2.5mg劑量范圍內(nèi)，利奧西呱的藥代動力學呈線性。在所有劑量水平，利利奧西呱暴露量（AUC）的個體間變異（CV）約為60％。7、特殊人群：（1）性別：藥代動力學數(shù)據(jù)顯示，利奧西呱暴露量無性別相關(guān)的差異。（2）兒童人群：目前尚未在兒科患者中進行利奧西呱的藥代動力學研究。（3）老年人群：老年患者（≥65歲）的血漿藥物濃度高于年輕患者的相應(yīng)數(shù)據(jù)，在老年人中，平均AUC數(shù)值約高出40％，這主要是由老年人群中總（表觀）清除率和腎清除率下降造成。（4）種族間差異：藥代動力學數(shù)據(jù)顯示，無相相關(guān)的種族間差異。（5）不同體重類別：藥代動力學數(shù)據(jù)顯示，利奧西呱暴露量無體重相關(guān)的差異。（6）肝功能損害：在出現(xiàn)輕度肝功能損害（分類為ChildPughA級）的肝硬化患者（非吸煙者）中，與健康對照相比，利奧西呱的平均AUC增加35％，這處于正常的個體內(nèi)變異范圍內(nèi)。在出現(xiàn)中度肝功能損害（分類為ChildPughB級）的肝硬化患者（非吸煙者）中，與健康對照相比，利奧西呱的平均AUC增加51％。在重度肝功能損害（分類為ChildPughC級）患者中，尚未獲得數(shù)據(jù)。尚未對丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）＞3倍正常上限（ULN）和膽紅素＞2倍ULN的患者進行研究（參見“注意事項”）。（7）腎功能損害：①總體而言，與腎功能正常的受試者相比，在腎功能損害受試者中利奧西呱的平均經(jīng)劑量和體重校正的暴露量較高。腎功能損害的受試者中，主要代謝產(chǎn)物的相應(yīng)數(shù)值也高于健康受試者的相應(yīng)數(shù)據(jù)。②在腎功能輕度（肌酐清除率：80-50mL／min）、中度（肌酐清除率：＜50-30mL／min）或重度（肌酐清除率：＜30ml／min）損害的非吸煙個體中，利奧西呱的血漿濃度（AUC）分別增大53％、139％或54％。肌酐清除率＜30mL／min的患者中數(shù)據(jù)有限，尚未獲得透析患者的數(shù)據(jù)。由于血漿蛋白結(jié)合率較高，預(yù)期利奧西呱不可透析。
【貯藏】30℃以下保存。
【生產(chǎn)廠家】齊魯制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】齊魯制藥有限公司
【批準文號】國藥準字H20244958
【生產(chǎn)地址】山東省濟南市高新區(qū)新濼大街317號
【藥品本位碼】86904021005221