• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】鹽酸托莫西汀口服溶液
• 【規(guī)格】100ml:0.4g
• 【主要成份】鹽酸托莫西汀。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

• 【用法用量】本品每日早晨單次給藥。每日一次服用未達(dá)到滿意臨床效果（耐受性[如惡心或嗜睡]或療效）的患者，改為早晨和下午/傍晚平均分為兩次服用，可能會(huì)達(dá)到滿意臨床效果。體重不足70公斤的兒童和青少年用量：本品的初始劑量為0.5mg/kg/日。該初始劑量應(yīng)維持至少7天，然后根據(jù)治療反應(yīng)和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為1.2mg/kg/日（取決于患者的體重和現(xiàn)有的托莫西汀劑量規(guī)格）。劑量超過(guò)1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。尚未系統(tǒng)評(píng)價(jià)單次服藥劑量超過(guò)1.8mg/kg或每日總劑量超過(guò)1.8mg/kg的安全性。在某些情況下，治療可以一直持續(xù)至患者成年。為方便用藥，本品采用口服給藥裝置進(jìn)行包裝，包括一個(gè)10mL口服注射器（以1mL為刻度單位）和一個(gè)壓入式瓶適配器。體重超過(guò)70公斤的兒童/青少年用量：本品的初始劑量應(yīng)為40mg/日。初始劑量應(yīng)維持至少7天，然后按照治療反應(yīng)和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為80mg/日。劑量超過(guò)80mg/日未顯示額外的益處。推薦的最大劑量為100mg/日。尚未系統(tǒng)評(píng)價(jià)單次服藥劑量超過(guò)120mg或每日總劑量超過(guò)150mg的安全性。
• 【禁忌】本品禁用于已知對(duì)托莫西汀或?qū)Ρ酒分腥魏屋o料過(guò)敏的患者。托莫西汀禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用。停用MAOI治療后至少2周內(nèi)不應(yīng)使用托莫西汀。停用托莫西汀后2周內(nèi)不應(yīng)開(kāi)始MAOI治療。托莫西汀禁用于閉角型青光眼患者，因?yàn)榕R床試驗(yàn)顯示，使用托莫西汀可導(dǎo)致瞳孔擴(kuò)大的發(fā)生率增加。托莫西汀禁用于患有嚴(yán)重心血管或腦血管疾病的患者[見(jiàn)【注意事項(xiàng)】——心血管影響]。嚴(yán)重心血管疾病包括重度高血壓、心力衰竭、動(dòng)脈閉塞性疾病、心絞痛、血液動(dòng)力學(xué)顯著異常的先天性心臟病、心肌病、心肌梗死、可能危及生命的心律失常與通道異常相關(guān)疾病（由離子通道功能障礙引起的疾?。?。嚴(yán)重腦血管疾病包括腦動(dòng)脈瘤或卒中。托莫西汀禁用于患有嗜鉻細(xì)胞瘤或有嗜鉻細(xì)胞瘤病史的患者。
• 【注意事項(xiàng)】自殺相關(guān)行為：進(jìn)行托莫西汀治療的患者中已有自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺意念）的報(bào)告。雙盲臨床試驗(yàn)中自殺相關(guān)行為不常見(jiàn)，但對(duì)于兒童和青少年，托莫西汀治療組的發(fā)生率高于安慰劑對(duì)照組（對(duì)照組無(wú)自殺相關(guān)事件發(fā)生）。在成年人雙盲臨床試驗(yàn)中，托莫西汀治療組和安慰劑對(duì)照組之間的自殺相關(guān)行為發(fā)生率無(wú)差異。正接受ADHD治療的患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)自殺相關(guān)行為是否出現(xiàn)或加重。猝死和原有心臟異常：接受常用劑量托莫西汀治療的心臟結(jié)構(gòu)異?；颊咧幸延锈缊?bào)告。盡管一些嚴(yán)重的心臟結(jié)構(gòu)異常本身即可導(dǎo)致猝死風(fēng)險(xiǎn)升高，但是已知存在嚴(yán)重心臟結(jié)構(gòu)異常的患者應(yīng)在心臟病專(zhuān)家的指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用托莫西汀。心血管影響：托莫西汀對(duì)心率和血壓有影響。大部分服用托莫西汀的患者發(fā)生了輕度心率升高（平均值＜10bpm）和/或血壓升高（平均值＜5mmHg）（見(jiàn)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下相應(yīng)內(nèi)容）。但是，將對(duì)照和非對(duì)照ADHD臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析后顯示，約8-12%的兒童和青少年以及6-10%的成年人出現(xiàn)更明顯的心率變化（20次/分或更高）和血壓變化（15-20mmHg或更高）。對(duì)這些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析顯示，托莫西汀治療期間有上述血壓和心率變化的患者中，約15-26%的兒童和青少年以及27-32%的成年人出現(xiàn)持續(xù)或進(jìn)行性升高。長(zhǎng)期持續(xù)的血壓變化可能引起心肌肥厚等臨床結(jié)局。因此，考慮接受托莫西汀治療的患者應(yīng)全面采集病史，仔細(xì)進(jìn)行體格檢查，以評(píng)估是否存在心臟病。如果初始結(jié)果提示有此類(lèi)病史或疾病，應(yīng)當(dāng)由心臟專(zhuān)科醫(yī)生進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。建議在治療開(kāi)始前、治療期間的每次調(diào)整劑量后和至少每6個(gè)月進(jìn)行心率和血壓的測(cè)量和記錄，以發(fā)現(xiàn)可能有臨床意義的心率和血壓升高。建議兒童患者使用百分位數(shù)圖表。嚴(yán)重心血管或腦血管疾病患者不得使用托莫西?。ㄒ?jiàn)【禁忌】——嚴(yán)重心血管和腦血管疾?。；A(chǔ)疾病可能因血壓或心率升高而惡化的患者，例如高血壓病患者、心動(dòng)過(guò)速患者或者心血管或腦血管疾病患者，慎用托莫西汀。托莫西汀治療期間出現(xiàn)心悸、勞力性胸痛、不明原因暈厥、呼吸困難或其他可能提示心臟疾病癥狀的患者，應(yīng)由心臟專(zhuān)科醫(yī)生立即對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。另外，先天性或獲得性長(zhǎng)QT間期患者或有QT間期延長(zhǎng)家族史的患者應(yīng)慎用托莫西?。ㄒ?jiàn)【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】項(xiàng)下相應(yīng)內(nèi)容）。已有體位性低血壓的報(bào)告，因此如果患者存在任何易導(dǎo)致低血壓的情況或者導(dǎo)致心率或血壓突然變化的情況，應(yīng)慎用托莫西汀。腦血管影響：有其他腦血管疾病危險(xiǎn)因素（例如心血管疾病史、合并使用可導(dǎo)致血壓升高的藥物）的患者，在托莫西汀治療開(kāi)始后應(yīng)在每次就診時(shí)評(píng)估神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征。肝臟影響：肝損傷表現(xiàn)為肝酶升高和伴隨有黃疸的膽紅素升高，很罕見(jiàn)但已有自發(fā)報(bào)告。嚴(yán)重肝損傷，包括急性肝功能衰竭，也很罕見(jiàn)但亦有報(bào)告。有黃疸或者實(shí)驗(yàn)室檢查證實(shí)有肝損傷的患者應(yīng)停用托莫西汀，而且不得重新使用。精神病性或躁狂癥狀：既往無(wú)精神病或躁狂史的患者在治療中出現(xiàn)的精神病性或躁狂癥狀，例如幻覺(jué)、妄想、躁狂或激越，可能是由常用劑量的托莫西汀引起的。如出現(xiàn)此類(lèi)癥狀，應(yīng)考慮由托莫西汀引起的可能性，并考慮停止治療。不能排除托莫西汀具有導(dǎo)致原有精神病性或躁狂癥狀?lèi)夯目赡苄?。攻擊行為，敵意或情緒不穩(wěn)：臨床試驗(yàn)中，托莫西汀治療組的兒童、青少年和成年人的敵意（主要為攻擊性、對(duì)抗行為和憤怒）發(fā)生率高于安慰劑組。托莫西汀治療組中，兒童的情緒不穩(wěn)發(fā)生率高于安慰劑組。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)攻擊行為、敵意或情緒不穩(wěn)或者這些行為是否有加重。過(guò)敏：過(guò)敏反應(yīng)，包括變態(tài)反應(yīng)、皮疹、血管神經(jīng)性水腫和蕁麻疹，在接受托莫西汀治療的患者中雖不常見(jiàn)但已有報(bào)告。癲癇發(fā)作：接受托莫西汀治療時(shí)，有癲癇發(fā)作的潛在風(fēng)險(xiǎn)。有癲癇發(fā)作史的患者應(yīng)慎用托莫西汀。任何出現(xiàn)癲癇發(fā)作或癲癇發(fā)作頻率升高且未發(fā)現(xiàn)其他病因的患者應(yīng)考慮停用托莫西汀。生長(zhǎng)和發(fā)育：兒童和青少年患者在接受托莫西汀治療期間，應(yīng)監(jiān)測(cè)其生長(zhǎng)和發(fā)育情況。應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期治療的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，生長(zhǎng)或體重增長(zhǎng)不佳的兒童和青少年應(yīng)考慮降低治療劑量或中斷治療。臨床數(shù)據(jù)沒(méi)有提示托莫西汀對(duì)認(rèn)知能力或性成熟具有不良影響，但現(xiàn)有的長(zhǎng)期治療數(shù)據(jù)有限。因此，應(yīng)對(duì)需要長(zhǎng)期治療的患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。共病抑郁、焦慮和抽動(dòng)的新發(fā)或惡化：在共病慢性運(yùn)動(dòng)性抽動(dòng)或Tourette綜合癥的ADHD兒童患者中進(jìn)行的一項(xiàng)對(duì)照研究顯示，托莫西汀治療組與安慰劑治療組相比，抽動(dòng)并未加重。在共病抑郁癥的ADHD青少年患者中進(jìn)行的一項(xiàng)對(duì)照研究顯示，托莫西汀治療組與安慰劑治療組相比，抑郁并未加重。在共病焦慮癥的ADHD患者中進(jìn)行的兩項(xiàng)對(duì)照研究（一項(xiàng)為兒童患者研究，一項(xiàng)為成年患者研究）顯示，托莫西汀治療組與安慰劑治療組相比，焦慮并未加重。接受托莫西汀治療的患者中，焦慮和抑郁或情緒低落的上市后報(bào)告罕見(jiàn)，抽動(dòng)報(bào)告也很罕見(jiàn)（見(jiàn)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下相應(yīng)內(nèi)容）。使用托莫西汀治療ADHD的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)是否出現(xiàn)焦慮癥狀、情緒低落和抑郁或抽動(dòng)，或者現(xiàn)有癥狀是否有加重。6歲以下兒童：托莫西汀不應(yīng)用于6歲以下兒童，因?yàn)橥心魍≡谠撃挲g組的療效和安全性尚不明確。其他治療應(yīng)用：托莫西汀不適用于治療嚴(yán)重抑郁發(fā)作和/或焦慮，在患有這些疾病但未患ADHD的成年人中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，托莫西汀與安慰劑相比并無(wú)療效（見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)下相應(yīng)內(nèi)容）。托莫西汀口服液含山梨醇?；己币?jiàn)遺傳性果糖不耐受的患者不應(yīng)服用托莫西汀。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的數(shù)據(jù)有限。托莫西汀對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力有輕微影響。托莫西汀與安慰劑相比，兒童和成年患者中疲勞、嗜睡和頭暈的發(fā)生率升高。建議患者在駕駛汽車(chē)或操作危險(xiǎn)機(jī)械時(shí)慎用托莫西汀，直到能充分肯定操作能力不受托莫西汀影響。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：總體而言，動(dòng)物研究中未發(fā)現(xiàn)托莫西汀對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有直接的有害作用（見(jiàn)【藥理毒理】項(xiàng)下毒理相應(yīng)內(nèi)容）。關(guān)于托莫西汀妊娠期暴露的臨床數(shù)據(jù)有限。這些數(shù)據(jù)不足以表明托莫西汀與妊娠和/或哺乳的不良結(jié)局有關(guān)或無(wú)關(guān)。妊娠期間不應(yīng)使用托莫西汀，除非潛在獲益超過(guò)了對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。哺乳：托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中分泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類(lèi)的乳汁中分泌。由于缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，因此哺乳期間應(yīng)避免使用托莫西汀。
• 【老年患者用藥】尚未系統(tǒng)地評(píng)價(jià)65歲以上患者使用托莫西汀的情況。
• 【兒童用藥】6歲以下兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。
• 【貯藏】室溫（10-30℃），密封保存。
• 【生產(chǎn)廠家】重慶希爾安藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】重慶希爾安藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20249142
• 【生產(chǎn)地址】重慶市合川工業(yè)園區(qū)希爾安路168號(hào)
• 【藥品本位碼】86901061002104

  更多相關(guān)：鹽酸托莫西汀口服溶液  重慶希爾安