受托生產(chǎn)企業(yè)在受托生產(chǎn)期間，存在生產(chǎn)假劣藥品、編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)工藝或者受托生產(chǎn)行為未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情形的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，由受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條、第一百二十四條、第一百二十六條和第一百二十七條等查處。

受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將上述違法違規(guī)行為及查處情況通報(bào)持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

三、其他事項(xiàng)

（二十五）【整改要求】各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政策宣貫，督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照本公告要求開展全面自查。受托生產(chǎn)情況與本公告要求不一致的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與持有人溝通協(xié)商，制定整改方案，原則上整改時(shí)間不超過一年。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改；限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動(dòng)，或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍直至依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

（二十六）【政策支持導(dǎo)向】鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。對(duì)于臨床價(jià)值低、同質(zhì)化嚴(yán)重的藥品，原則上不得委托生產(chǎn)。

（二十七）【鼓勵(lì)信息化和高質(zhì)量發(fā)展】鼓勵(lì)持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程信息化管理體系。新開辦受托生產(chǎn)企業(yè)、新增受托生產(chǎn)品種所在生產(chǎn)線涉及國家集采、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的，鼓勵(lì)配備制造管理系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、文檔管理系統(tǒng)（DMS）、倉庫管理系統(tǒng)（WMS）等生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系。

鼓勵(lì)高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產(chǎn)型受托生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）發(fā)展，支持其接受委托生產(chǎn)，支持其接受世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的具有嚴(yán)格監(jiān)管能力機(jī)構(gòu)（WLA）的監(jiān)督檢查。

（二十八）【執(zhí)行日期】本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。本公告發(fā)布前已受理的藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)申請(qǐng)與本公告要求不一致的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人按照最新要求完善申請(qǐng)資料或者重新提出藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)申請(qǐng)。法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的除外。

附：1.藥品受托生產(chǎn)意見書申請(qǐng)資料清單

2.出具《同意受托生產(chǎn)意見書》的檢查要求

3.××?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局藥品受托生產(chǎn)意見書（模板）

附1：藥品受托生產(chǎn)意見書申請(qǐng)資料清單

1.受托生產(chǎn)申請(qǐng)（形式自擬，加蓋公章）；

2.擬接受委托生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；在研品種的研制進(jìn)度（包括但不限于是否完成臨床試驗(yàn)、如為可豁免臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)依據(jù)、工藝驗(yàn)證批次情況、是否擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）；持有人同劑型產(chǎn)品近三年未發(fā)生監(jiān)督抽檢不合格、生產(chǎn)檢查結(jié)論不符合藥品GMP要求等違法違規(guī)情形說明；長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的提供相關(guān)情況（情況說明是否滿足第十五條的規(guī)定）；

3.擬接受委托生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線許可檢查結(jié)果或者最近一次GMP符合性檢查告知書；