二、組織方式

各有關(guān)單位根據(jù)本指南要求自行報(bào)名參加遴選，按照附件模板填報(bào)項(xiàng)目報(bào)名表并提交有關(guān)材料，經(jīng)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作專班按程序進(jìn)行資料初審、專家組遴選、公示、確認(rèn)后，入選第二批廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”，并納入廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”品種庫動(dòng)態(tài)管理。

三、報(bào)名條件

（一）報(bào)名參加遴選的單位應(yīng)為廣東省內(nèi)具有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）參選的制劑品種應(yīng)為中藥制劑，須取得廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)或備案文號(hào)，且具有5年以上臨床使用歷史（計(jì)算時(shí)間至申報(bào)截止時(shí)間），臨床使用量大、療效顯著。

（三）參選的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等規(guī)定，原則上不得低于《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)原則（試行）》的要求，且在生產(chǎn)和使用期間未出現(xiàn)質(zhì)量安全問題。

（四）參選的品種應(yīng)為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中具有代表性的品種，原則上每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)單次申報(bào)不得超過5個(gè)。其中，首批遴選中已確定為廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”孵育品種的制劑不占該醫(yī)療機(jī)構(gòu)后續(xù)批次申報(bào)名額。

（五）否決項(xiàng)。參選的制劑品種如有以下情形的，不得參與遴選：

1.含有禁用藥味。含有監(jiān)管部門明令禁止使用的現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯肝腎等臟器毒性的藥味。

2.含有有毒藥味。處方中使用有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，但無明確的中醫(yī)理論或流派治法支持。

3.存在配伍禁忌。含有十八反、十九畏等配伍禁忌，申報(bào)單位無法提供安全性方面的證明資料。

4.存在安全隱患。近3年出現(xiàn)質(zhì)量安全問題（統(tǒng)計(jì)時(shí)間為發(fā)文之前3年，每年的1月1日至12月31日計(jì)算，以下涉及“近幾年”“幾年內(nèi)”的均依此）；如日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；出現(xiàn)抽檢不合格；發(fā)生因質(zhì)量引起的嚴(yán)重或有聚集性信號(hào)的藥品不良事件等。

5.無法納入醫(yī)保。含有不在醫(yī)保目錄范圍或不得納入醫(yī)保的藥味，或主要功效為非治療作用。

四、遴選資料要求

參選單位應(yīng)從中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)、藥學(xué)綜合評(píng)價(jià)、新藥轉(zhuǎn)化評(píng)價(jià)等三個(gè)方面闡述參選品種的特點(diǎn)并提交申報(bào)材料。

（一）中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)

1.理論依據(jù)及處方來源。申報(bào)品種應(yīng)以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，源于名醫(yī)名方，理法方藥合理。應(yīng)詳細(xì)闡述制劑主治病癥的病因病機(jī)、證型規(guī)律、治則治法。說明處方出處（來源）、組成、劑量等關(guān)鍵信息；闡述處方從產(chǎn)生、使用、發(fā)展、變化的完整歷程。寫明處方提供者及其學(xué)術(shù)地位、學(xué)術(shù)傳承，以及其所在?？魄闆r等。鼓勵(lì)在中醫(yī)臨床實(shí)踐中觀察疾病進(jìn)展、證候轉(zhuǎn)化、癥狀變化、藥后反應(yīng)等規(guī)律，為中藥新藥研制提供中醫(yī)藥理論的支持證據(jù)。

2.滿足臨床需求?？蓾M足其他臨床藥品未能滿足的健康需求；與廣東省內(nèi)同病種治療比較，選用申報(bào)品種的就醫(yī)費(fèi)用、藥品費(fèi)用、用藥時(shí)長(zhǎng)、療效結(jié)果有明顯優(yōu)勢(shì)。應(yīng)提供：總結(jié)說明制劑在疾病治療過程中發(fā)揮特有的治療效果，包括治療疾病、緩解病程、提高患者生活質(zhì)量等作用；制劑單價(jià)和用藥時(shí)長(zhǎng)、療效結(jié)果相關(guān)證明資料，由專家組參考政府部門發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)，完成申報(bào)品種的經(jīng)濟(jì)性評(píng)估。

3.嶺南用藥特色。制劑源于嶺南學(xué)術(shù)流派理論指導(dǎo)，或處方中含有嶺南特色藥味、所使用的藥味選用嶺南特色炮制方法。應(yīng)詳細(xì)闡述制劑處方所依據(jù)的嶺南特色治療理論，所使用的嶺南特色藥味名稱、收載標(biāo)準(zhǔn)、采收季節(jié)、炮制方法、功效主治、用法用量，或所使用藥味選用的嶺南特色炮制方法等。