4.臨床使用歷史。制劑已經(jīng)在臨床使用且有相關歷史資料，可以選擇提供以下歷史佐證資料，證明申報品種的臨床使用歷史（計算時間至申報截止時間）：

佐證資料1：相對完整的臨床病例，病歷應顯示使用年份；

佐證資料2：該制劑歷年再注冊批件；

佐證資料3：使用記錄、發(fā)表論文、發(fā)明專利、醫(yī)案記錄等。

5.臨床用量情況。臨床使用量大，近十年內(nèi)（2014年-2023年）連續(xù)3年使用總量應超過10000個銷售包裝單位，且曾單年度生產(chǎn)及使用量應超過3000個銷售包裝單位?？梢赃x擇提供以下佐證資料證明申報品種的臨床使用情況：

佐證資料1：該制劑近十年內(nèi)連續(xù)3年再注冊或備案年度報告中關于使用數(shù)量填報數(shù)據(jù)；

佐證資料2：該制劑近十年內(nèi)連續(xù)3年的使用記錄。

6.多點使用情況。在本醫(yī)療機構多院區(qū)、多門診使用，或曾在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)或其他醫(yī)療機構調(diào)劑使用的。應提供病歷或藥品監(jiān)管部門批準的調(diào)劑批件、調(diào)劑合同、調(diào)劑數(shù)量、調(diào)劑后相關使用憑證等證明材料。可以選擇提供以下佐證資料，證明參選品種的調(diào)劑情況：

佐證資料1：在本醫(yī)療機構多院區(qū)、多個門診部使用的證明材料；

佐證資料2：藥品監(jiān)管部門批準的調(diào)劑批件；

佐證資料3：調(diào)劑合同或相關制劑領用憑證等證明材料。

7.人用經(jīng)驗積累。在制劑臨床用藥過程中，通過總結名老中醫(yī)本人、學術繼承人或師承團隊等的用藥經(jīng)驗、典型病案、醫(yī)論醫(yī)話及代表性專家訪談等，梳理出具有一定規(guī)律性和可重復性臨床用藥體會，闡述制劑的臨床價值；鼓勵開展規(guī)范的人用經(jīng)驗研究，明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療程、療效特點和臨床獲益等。

（二）藥學綜合評價

1.處方藥味組成。處方藥味均有法定標準來源；口服制劑處方中，不得含有監(jiān)管部門明令禁止使用的現(xiàn)代毒理學證明有明顯肝腎等臟器毒性的藥味；處方中如使用有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥味，應有明確的中醫(yī)理論或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申報單位應附安全性方面的證明資料。

2.不良反應監(jiān)測。參選單位規(guī)范開展該制劑的不良反應監(jiān)測工作，申報制劑近5年內(nèi)未發(fā)生嚴重不良反應，新的不良反應發(fā)生比例低。需提交申報品種近5年不良反應監(jiān)測總結報告。報告應詳細總結申報品種近5年內(nèi)不良反應/不良事件發(fā)生情況，是否有新的、嚴重的不良反應。

3.標簽及說明書。標簽及說明書的安全信息（如禁忌證、注意事項、特殊人群用藥等）合理完整，內(nèi)容與省藥品監(jiān)管局批準的一致。應提供標簽、說明書等樣稿的復印件。

4.安全性有效性研究。曾進行非臨床安全性和有效性觀察或研究。可提供安全性和有效性研究資料，包括研究報告、所在研究機構或單位資質(zhì)、研究論文及文獻等，多項應列出清單。

5.配制工藝路線。工藝合理且優(yōu)化，關鍵參數(shù)控制穩(wěn)定，并與大生產(chǎn)相關設備能順利對接，具有實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)的可行性。應列出申報品種制法、關鍵參數(shù)控制情況、工藝流程圖及各工序所需設備等。

6.質(zhì)量標準制定。質(zhì)量標準應符合現(xiàn)行法律法規(guī)、標準、指導原則等規(guī)定，原則上不得低于《廣東省醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準制定的指導原則（試行）》的要求。應列出申報品種的君臣佐使藥味、提供質(zhì)量標準，并提供至少3批自檢報告或相應的第三方檢測報告。如有充分理由支持君藥無法進行含量測定，以臣藥進行的，申報單位需附上相關含量測定研究試驗資料，或有相關文獻支持；或君藥成分在執(zhí)行的法定標準中無含量測定方法。

7.基原及炮制情況。藥味基原明確，處方中的藥味全部為單一基原，或多基原藥味明確使用單一基原，或提供相關證據(jù)支持該制劑使用該多基原藥味的固定單一基原；炮制方法符合中醫(yī)藥組方理論；飲片收載于法定標準。應提供相關證明材料。

8.藥材道地，資源可及。使用道地藥材，處方藥味資源可及。應注明使用的道地藥材在處方中的君臣佐使作用、提供藥材供應商銷售憑證等相關證明材料，并對全方藥味的資源可及性作初步分析。