2024年12月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）他雷替尼（代號(hào)：AB-106，商品名：達(dá)伯樂(lè)）獲批上市，用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

他雷替尼是一款口服、強(qiáng)效、選擇性、新一代的ROS1抑制劑，能夠穿越血腦屏障。它主要用于治療NSCLC患者，特別是那些ROS1基因融合陽(yáng)性的患者。Taletrectinib的開(kāi)發(fā)旨在解決現(xiàn)有ROS1抑制劑的耐藥性問(wèn)題，并且能夠穿透血腦屏障，對(duì)腦轉(zhuǎn)移的患者也顯示出療效。

此前，2023年12月，他雷替尼的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已被國(guó)家藥監(jiān)局授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2024年3月，他雷替尼的新藥上市申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理，用于未經(jīng)ROS1-TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性NSCLC成人患者的一線治療。