2025年1月1日,中國國家藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新顯示,四川健林藥業(yè)有限責(zé)任公司/揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司申報(bào)的帕拉米韋氯化鈉注射液上市申請獲受理。公開資料顯示,帕拉米韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑,常用劑型為注射劑,是美國FDA唯一批準(zhǔn)的抗流感注射劑。
帕拉米韋抗病毒機(jī)理與奧司他韋相似,是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑,通過抑制流感病毒表面的神經(jīng)氨酸酶,阻止病毒從感染的細(xì)胞中釋放,從而減少病毒在體內(nèi)的傳播,適用于治療甲型和乙型流感。與奧司他韋相比,有著半衰期長,起效快,作用時(shí)間長的優(yōu)點(diǎn),可用于全年齡段患者的流感防治,是2020年《流行性感冒診療方案》唯一推薦的抗流感病毒注射液。
據(jù)悉,帕拉米韋氯化鈉注射液原研藥于2011年8月最先在日本獲批上市。2011年3月,南新制藥的前身凱鉑生物引入帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行主導(dǎo)開發(fā)。2013年4月5日,南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液批準(zhǔn)上市,截至目前為止,該產(chǎn)品為獨(dú)家,原研尚未在國內(nèi)上市。此外,已有江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)、湖南慧澤生物醫(yī)藥、石家莊四藥、南京恒道醫(yī)藥、仁合益康集團(tuán)、山東齊都藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)7家藥企布局帕拉米韋氯化鈉注射液,均處于審評階段。


