益賽普預(yù)充針價格對比 2支

產(chǎn)品名稱：重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液 (益賽普)
包裝規(guī)格：25mg(0.5ml)*2支(預(yù)充式注射器) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20233108 藥品本位碼：86981272000021
生產(chǎn)廠家：三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司
商品條碼：6975016410218
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重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液益賽普其它規(guī)格

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￥419.00 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液(益賽普) 處方藥

共 5 個商家銷售規(guī)格：25mg(0.5ml)預(yù)充式注射器注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20233108
生產(chǎn)廠家：三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司

￥3300.00 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液(益賽普) 處方藥

共 3 個商家銷售規(guī)格：25mg(0.5ml)*8支(預(yù)充式注射器) 注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20233108
生產(chǎn)廠家：三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液
【商品名/商標(biāo)】
益賽普
【規(guī)格】25mg(0.5ml)*2支(預(yù)充式注射器)
【主要成份】每支（0.5ml）含重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(rhTNFR:Fc)25mg，鹽酸精氨酸2.65mg，磷酸氫二鈉七水合物1.015mg，磷酸二氫鈉一水合物1.2mg，氯化鈉2.92mg，蔗糖5mg。
【性狀】益賽普重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液為無色或淡黃色液體，可帶輕微乳光。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于治療：1.中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；2.18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑??；3.活動性強直性脊柱炎。
【用法用量】皮下注射，注射部位可為大腿、腹部或上臂，每次在不同部位注射，與前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮膚柔嫩、瘀傷、發(fā)紅或發(fā)硬部位。成人推薦劑量為每次25mg，每周二次，每次間隔3-4天。
【不良反應(yīng)】安全信息匯總：益賽普凍干粉針常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)，包括輕至中度紅斑、瘙癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個月內(nèi)，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3-5天。其它不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血壓升高、外周血淋巴細胞比例增多、鼻炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、轉(zhuǎn)氨酶升高等。大部分無需處理。在本品研究中，最常見的不良反應(yīng)為肝酶增加、上呼吸道感染；其他不良反應(yīng)包括白細胞計數(shù)降低、尿路感染、注射部位反應(yīng)、過敏性鼻炎、虹膜炎、葡萄膜炎、腹瀉和腹脹等。常見不良反應(yīng)多為輕到中度，大部分無需處理，可恢復(fù)至正常。不良反應(yīng)總結(jié)列表：按MedDRA系統(tǒng)器官分類，表1匯總了本品臨床研究中共計500例強直性脊柱炎(AS)患者接受本品治療24周所有的不良反應(yīng)和已上市產(chǎn)品益賽普凍干粉針的不良反應(yīng)。詳見紙質(zhì)說明書。據(jù)國外文獻報道，同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)還有如下報道：感染：最常見的感染是上呼吸道感染。在同類產(chǎn)品國外一項安慰劑對照試驗中，嚴(yán)重感染的發(fā)生率沒有明顯升高。開放性試驗中嚴(yán)重感染的發(fā)生率和對照試驗中的發(fā)生率比較也基本相似。發(fā)生嚴(yán)重感染的患者除了患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎外，還合并有其它基礎(chǔ)疾?。ㄈ缣悄虿　⒊溲孕牧λソ?、活動性或慢性感染），或同時合用免疫抑制劑（如甲氨蝶呤或皮質(zhì)激素）。自身抗體：在國外的臨床試驗中，接受同類產(chǎn)品治療的患者中有ANA、抗雙鏈DNA抗體新發(fā)陽性的報道。和甲氨喋呤（MTX）組比較，新發(fā)自身抗體無明顯差別。但長期應(yīng)用同類產(chǎn)品對自身抗體產(chǎn)生的影響還不清楚。罕見報告患者（包括類風(fēng)濕因子陽性患者）產(chǎn)生其他自身抗體的同時出現(xiàn)狼瘡樣綜合征或皮疹，這些皮疹與亞急性皮膚紅斑狼瘡或皮膚型紅斑狼瘡的臨床表現(xiàn)和活組織檢查相似。惡性腫瘤：國外在接受同類產(chǎn)品治療的患者中，觀察到有極個別淋巴瘤發(fā)生，發(fā)生率的高低和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病情嚴(yán)重程度有關(guān)。另外還有少量其它類型腫瘤發(fā)生，最常見的是結(jié)腸、乳腺、肺和前列腺腫瘤，發(fā)生率和類型同正常人群類似。全血細胞減少癥和再生障礙性貧血：上市后曾報告全血細胞減少癥和再生障礙性貧血的病例，有些造成了死亡。間質(zhì)性肺?。涸趪馔惍a(chǎn)品針對所有適應(yīng)癥的對照臨床試驗中，接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白但不伴隨甲氨蝶呤治療的患者的間質(zhì)性肺病發(fā)生率（發(fā)生比例）為0.06%（頻率為罕見）。在允許重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白和甲氨蝶呤聯(lián)合治療的對照臨床試驗中，間質(zhì)性肺病發(fā)生率（發(fā)生比例）為0.47%（頻率為偶見）。上市后曾報告間質(zhì)性肺病的病例（包括肺炎和肺纖維化），有些造成了死亡。自身免疫性肝炎：在國外同類產(chǎn)品針對所有適應(yīng)癥的對照臨床試驗中，接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白但不伴隨甲氨蝶呤治療的患者的自身免疫性肝炎發(fā)生率（發(fā)生比例）為0.02%（頻率為罕見）。在允許重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白和甲氨蝶呤聯(lián)合治療的對照臨床試驗中，自身免疫性肝炎發(fā)生率（發(fā)生比例）為0.24%（頻率為偶見）。其他不良反應(yīng)：在成人上市后使用中報告的不良反應(yīng)還包括：淋巴結(jié)病、炎癥性腸病、胸痛、乙型肝炎再復(fù)發(fā)、驚厥、感覺異常、皮下結(jié)節(jié)等。另外，也有嚴(yán)重的血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)異常以及自身免疫反應(yīng)的報告。這些包括罕見的全血細胞減少癥和十分罕見的再生障礙性貧血。使用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的患者還有中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘病變的報告，均為罕見。
【禁忌】敗血癥、活動性結(jié)核病患者、對本品或制劑中其他成分過敏者禁用。
【注意事項】1．注射前，應(yīng)使冷藏的注射液達到室溫后使用（大約15至30分鐘）。在達到室溫的過程中針頭的保護蓋不應(yīng)移除。2．上市同類產(chǎn)品的使用中發(fā)生過嚴(yán)重的感染（敗血癥、致死和危及生命的感染），因此，如果患者有反復(fù)發(fā)作的感染病史或者有易導(dǎo)致感染的潛伏疾病時，在使用本品時應(yīng)極為慎重。3．在使用本品過程中患者出現(xiàn)上呼吸道反復(fù)感染或有其他明顯感染傾向時，應(yīng)及時到醫(yī)院就診，由醫(yī)生根據(jù)具體情況指導(dǎo)治療。4．當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重感染如糖尿病繼發(fā)感染，結(jié)核桿菌感染等或膿毒血癥時，患者應(yīng)停用本品。5．在使用本品的過程中，應(yīng)注意過敏反應(yīng)的發(fā)生，包括血管性水腫、蕁麻疹以及其他嚴(yán)重反應(yīng)，因此，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立刻中止本品的治療，并予適當(dāng)處理。6．由于腫瘤壞死因子可調(diào)節(jié)炎癥及細胞免疫反應(yīng)，因此在使用本品時，應(yīng)充分考慮到可能會影響患者的抗感染及惡性腫瘤的作用。7.與非甾體抗炎藥或其他導(dǎo)致肝損的藥物合用時，注意肝酶水平變化，出現(xiàn)肝酶異常升高時，應(yīng)根據(jù)患者疾病情況及時進行評估，必要時暫停本品治療，給予保肝降酶處理。8．目前尚無接受本品的患者在接種活疫苗后造成傳播感染的數(shù)據(jù)，但在使用本品期間不可接種活疫苗。9．在同類產(chǎn)品上市后報道中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致充血性心衰的病人病情惡化，因此，對于有充血性心衰的患者在需要使用本品時應(yīng)極為慎重。10.已有報告使用TNF抑制劑的患者出現(xiàn)結(jié)核病，包括彌散性結(jié)核和肺外表現(xiàn)。結(jié)核病的出現(xiàn)可能是由于潛伏性結(jié)核感染的復(fù)發(fā)或新的感染。11．同類產(chǎn)品說明書提示有引起乙型肝炎復(fù)發(fā)、丙型肝炎惡化的可能。乙肝及丙肝受試者使用本品時需小心謹(jǐn)慎。12．同類產(chǎn)品不推薦酒精性肝炎病人使用。對于患有中度或重度酒精性肝炎的患者使用本品時，醫(yī)生應(yīng)謹(jǐn)慎使用。13．同類產(chǎn)品不推薦用于治療Wegener氏肉芽腫。14．有報告對于接受糖尿病治療的患者，開始使用同類產(chǎn)品后會伴有低血糖。需要對接受益賽普治療的一些患者減少治療糖尿病藥物的使用。
【藥物相互作用】目前尚無明確的藥物相互作用資料。據(jù)國外文獻報道：不推薦和阿那白滯素/阿巴西普（abatacept）聯(lián)合治療：可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率增加，并且尚未證實上述聯(lián)合療法可以增加臨床效果。和柳氮磺胺吡啶聯(lián)合治療時應(yīng)小心使用：與單用同類產(chǎn)品和單用磺胺類藥物相比，合并用藥患者的平均白細胞計數(shù)顯著下降。未明確這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義。當(dāng)考慮和柳氮磺胺吡啶聯(lián)合治療時醫(yī)生應(yīng)小心使用。與糖皮質(zhì)激素、水楊酸鹽類藥物（除柳氮磺胺吡啶外）、非甾體抗炎藥（NSAIDs）、鎮(zhèn)痛藥或甲氨蝶呤合并使用時未見藥物相互作用。未發(fā)現(xiàn)與地高辛或華法林合并用藥時出現(xiàn)有臨床意義的藥代動力學(xué)藥物-藥物相互作用。在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中進行為期2年的對照臨床試驗表明，同類產(chǎn)品與甲氨蝶呤聯(lián)合使用不會導(dǎo)致非預(yù)期的安全性事件，且同類產(chǎn)品與甲氨蝶呤聯(lián)合使用的安全性特點與同類產(chǎn)品或甲氨蝶呤單獨使用時報告的安全性特點相似。與其他改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARD）共同使用時，同類產(chǎn)品的長期安全性還未確定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不建議孕婦及哺乳期婦女使用。
【老年患者用藥】無需根據(jù)患者年齡進行劑量調(diào)整。由于老年人群中感染的發(fā)生率總體偏高，因此在治療老年患者時應(yīng)謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】不適用。
【藥理毒理】藥理作用：已知腫瘤壞死因子（TNF-α）是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強直性脊柱炎等病理過程中的一個主要炎性介質(zhì)，其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的作用機制為競爭性地與血中TNF-α結(jié)合，阻斷它和細胞表面TNF受體結(jié)合，降低其活性。毒理研究：小鼠單次靜脈注射重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白160mg/kg，或恒河猴連續(xù)4周、每周2次皮下注射重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白15mg/kg，均未見明顯毒性反應(yīng)。
【藥物過量】人體對重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的最大耐受劑量尚未確定。國外文獻報道，在對健康志愿者進行的內(nèi)毒素血癥研究中，以單劑量60mg/m2靜脈注射未見劑量限制的毒性。在一組類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床試驗中，一位患者誤用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白62mg每周兩次皮下注射，連續(xù)3周，并未見不良反應(yīng)發(fā)生。
【藥代動力學(xué)】臨床研究表明，益賽普凍干粉針經(jīng)皮下注射后，在注射部位緩慢吸收。單次給藥后，約48小時后可達血藥濃度峰值。絕對生物利用度約為76%。每周給藥2次，達穩(wěn)態(tài)時的血藥濃度約為單次給藥峰度的2倍。11名活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者皮下注射益賽普凍干粉針25mg/次，每周2次，連續(xù)給藥6周后，藥物達穩(wěn)態(tài)的時間為408±20h，達穩(wěn)態(tài)時峰濃度(Css)max為3.0±0.2μg/ml，達穩(wěn)態(tài)時谷濃度(Css)min為2.6±0.2μg/ml，平均穩(wěn)態(tài)濃度Css為2.8±0.3μg/ml，波動系數(shù)FI為12.8±3.3%。最后一次給藥后重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的半衰期T1/2為74±4h，達峰時間Tmax為53±6h，清除率CL為102.8±10.4ml/h。48例健康受試者皮下本品2支（50mg）和益賽普凍干粉針2支（50mg）后，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的消除半衰期T1/2分別為126.6±47.2h和121.2±21.2h；血藥達峰時間Tmax分別為55.4±21.1h58.2±21.6h；血藥達峰濃度Cmax分別為3086±1405ng/mL和2848±1281ng/mL；血藥濃度-時間曲線下面積AUC(0-t)分別為526521.9±192044.3ng?h/mL和 500924.9±188832.6ng?h/mL；血藥濃度-時間曲線下面積AUC(0-∞)為 566216.2±227746.5ng?h/mL和532722.6±197915.4ng?h/mL。以益賽普凍干粉針為對照，兩種制劑具有生物等效性。在健康人和急性腎臟或肝臟功能異常的病人中觀察到的血藥濃度沒有十分顯著的差別，因此，對于腎臟功能受損的病人無需調(diào)整劑量。在研究中未觀察到甲氨蝶呤（MTX）對重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的藥代動力學(xué)有影響。
【貯藏】本品應(yīng)置于2～8℃避光保存和運輸，不可冷凍。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20233108
【生產(chǎn)地址】中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路399號
【條形碼】6975016410218
【藥品本位碼】86981272000021