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鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)價(jià)格對(duì)比 越優(yōu)力

產(chǎn)品名稱(chēng)：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ) (越優(yōu)力)
包裝規(guī)格：8ml:37.66mg   產(chǎn)品劑型：注射劑   包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20230036   藥品本位碼：86901445003543
生產(chǎn)廠家：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
商品條碼：6923341208000
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易 主治疾病：點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱(chēng)】鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)
  • 【商品名/商標(biāo)】

    越優(yōu)力

  • 【規(guī)格】8ml:37.66mg
  • 【主要成份】本品主要成份為鹽酸伊立替康。輔料：氫化大豆磷脂酰膽堿、培化磷脂酰乙醇胺、膽固醇(供注射用)、硫酸銨、依地酸鈣鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和注射用水。
  • 【性狀】越優(yōu)力鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)為白色至類(lèi)白色混懸液。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    本品聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣，用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的治療。

  • 【用法用量】預(yù)處理：推薦預(yù)防性給予患者地塞米松及止吐類(lèi)藥物。推薦劑量：應(yīng)依次給予本品、亞葉酸鈣(LV)和5-氟尿嘧啶(5-FU)。本品推薦劑量和給藥方案為56.5mg/m2，靜脈輸注90分鐘，然后給予LV 200mg/m2，靜脈輸注30分鐘，隨后給予5-FU 2000mg/m2，靜脈輸注46小時(shí)，每2周重復(fù)。伊立替康脂質(zhì)體不應(yīng)作為單藥使用。用于UGT1A1*28/*6純合突變患者的起始推薦劑量為47.1mg/m2，靜脈滴注90分鐘，每2周重復(fù)；在后續(xù)周期，可根據(jù)患者耐受情況，增加劑量到56.5mg/m2。劑量調(diào)整：所有的劑量調(diào)整應(yīng)基于最嚴(yán)重的不良反應(yīng)。亞葉酸鈣劑量不需要調(diào)整。對(duì)于1級(jí)和2級(jí)不良反應(yīng)，不建議調(diào)整劑量。與本品相關(guān)的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)，建議根據(jù)表1中所建議的劑量方案進(jìn)行調(diào)整。已知為UGT1A1*28*6純合突變且在第一個(gè)治療周期(起始劑量為47.1mg/m2)中沒(méi)有藥物相關(guān)不良反應(yīng)的患者，在隨后的治療周期中，根據(jù)患者個(gè)體的耐受情況，本品劑量可增加到56.5mg/m2。表1伊立替康脂質(zhì)體+5-FU/LV不良反應(yīng)劑量調(diào)整推薦，詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。特殊人群：肝功能不全：本品尚無(wú)肝功能損害患者的數(shù)據(jù)，這些患者使用時(shí)應(yīng)特別注意監(jiān)測(cè)(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。腎功能不全：本品尚無(wú)腎功能損害患者的數(shù)據(jù)，這些患者使用時(shí)應(yīng)特別注意監(jiān)測(cè)，不推薦透析患者使用本藥物(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。兒童人群：本品在18歲以下兒童和青少年人群中應(yīng)用的安全性和有效性尚不明確。老年人群：年齡≥65歲患者無(wú)需調(diào)整劑量。在本品臨床研究中，147名接受本品聯(lián)合5-FU和亞葉酸鈣治療的患者中，32.9%的患者年齡≥65歲。在這些≥65歲患者中沒(méi)有觀察到特殊安全性問(wèn)題。配制和給藥：配制：伊立替康脂質(zhì)體必須采用無(wú)菌技術(shù)來(lái)配制：從藥瓶抽取適量體積的該藥物，用5%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋至250mL，混合稀釋液輕輕反轉(zhuǎn)混勻。稀釋后的溶液應(yīng)避光保存。配制過(guò)程中必須小心保證溶液的無(wú)菌性，作為注射用藥品，在給藥前應(yīng)該肉眼檢查有無(wú)顆粒物和變色(本產(chǎn)品為穩(wěn)定的白色至類(lèi)白色混懸液)；產(chǎn)品配制后應(yīng)立即使用。如果不能立即使用，配制好的輸注液常溫保存不得超過(guò)12小時(shí)，2-8℃條件下保存不得超過(guò)24小時(shí)；在2-8℃條件下保存的輸注液應(yīng)該升溫至室溫，然后再輸注給藥。輸注液的保存以及輸注過(guò)程中應(yīng)該保持避光狀態(tài)；原液和輸注液不得冷凍。給藥：稀釋液進(jìn)行靜脈輸液滴注90分鐘。不使用帶有過(guò)濾器的輸液通道。丟棄不使用的部分。
  • 【不良反應(yīng)】本說(shuō)明書(shū)描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由鹽酸伊立替康脂質(zhì)體引起的不良反應(yīng)及其近似的發(fā)生率。由于臨床試驗(yàn)的條件變化大，試驗(yàn)中觀察到的一個(gè)藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)觀察到的不良事件發(fā)生率相比較，也可能不能反映臨床中的實(shí)際發(fā)生率。安全性特征總結(jié)：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體的安全性數(shù)據(jù)來(lái)自于一項(xiàng)聯(lián)合5-FU/LV用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的Ⅲ期研究(HR-IRI-APC)。其中147例患者使用鹽酸伊立替康脂質(zhì)體56.5mg/m2聯(lián)合5-FU/LV 2000/200mg/m2 Q2W。(數(shù)據(jù)截止日期：2021年11月18日)。大部分鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV治療患者(96.6%)發(fā)生過(guò)至少一次不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥20%)為惡心(57.82%)、嘔吐(53.74%)、乏力(44.90%)、腹瀉(43.54%)、食欲減退(42.18%)、貧血(35.37%)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(31.97%)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(29.93%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(23.81%)。最常見(jiàn)的≥3級(jí)不良反應(yīng)(≥2%)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(12.93%)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(8.16%)、嘔吐(4.76%)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高(4.08%)、腹瀉(4.08%)、貧血(4.08%)、結(jié)合膽紅素升高(2.72%)、血堿性磷酸酶升高(2.72%)、腹痛(2.72%)、食欲減退(2.72%)、乏力(2.72%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(2.04%)、血膽紅素升高(2.04%)、低鉀血癥(2.04%)。不良反應(yīng)匯總表，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
  • 【禁忌】對(duì)本品說(shuō)明書(shū)[成分]項(xiàng)下的活性成份和輔料過(guò)敏反應(yīng)的患者禁用。
  • 【注意事項(xiàng)】本品是伊立替康的聚乙二醇脂質(zhì)體制劑，與伊立替康非脂質(zhì)體相比具有不同的藥代動(dòng)力學(xué)特性。劑量濃度和規(guī)格與伊立替康非脂質(zhì)體不同，兩者不應(yīng)互換。(1)骨髓抑制/中性粒細(xì)胞減少：在本品治療期間，建議進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)?；颊邞?yīng)該意識(shí)到中性粒細(xì)胞減少癥的風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)熱的嚴(yán)重性。臨床研究中出現(xiàn)3級(jí)及以上中性粒細(xì)胞減少的中位時(shí)間是第一次使用本品治療后的35天(范圍15-163)。發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≤1.0×109/L，伴隨體溫＞38.3℃或者體溫持續(xù)≥38℃超過(guò)1小時(shí))應(yīng)在醫(yī)院緊急使用廣譜靜脈抗生素治療。如果出現(xiàn)發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1.5×109/L，則應(yīng)禁止使用本品。對(duì)于發(fā)生過(guò)嚴(yán)重血液系統(tǒng)不良事件的患者，建議減少劑量或停止治療(見(jiàn)[用法用量]節(jié))。嚴(yán)重骨髓功能衰竭的患者不應(yīng)使用本品治療。(2)腹瀉：腹瀉可能發(fā)生在治療早期(開(kāi)始使用本品后≤24小時(shí))或晚期(＞24小時(shí))(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。早發(fā)性腹瀉可因膽堿能作用導(dǎo)致(在給藥期間或給藥后的短時(shí)間內(nèi)發(fā)生)，可同時(shí)伴有鼻炎、流涎增多、瞳孔縮小、流淚、出汗、潮紅、心動(dòng)過(guò)緩和可引起腹部絞痛的腸蠕動(dòng)亢進(jìn)癥狀，可予以阿托品靜脈內(nèi)或皮下注射治療。患者應(yīng)意識(shí)到發(fā)生延遲性腹瀉的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致虛弱，在極少數(shù)情況下會(huì)危及生命，因?yàn)槌掷m(xù)的稀便或水樣便可導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂、結(jié)腸炎、胃腸道(GI)潰瘍、感染或膿毒癥。出現(xiàn)第一次水樣便時(shí)，患者就應(yīng)開(kāi)始大量飲用含有電解質(zhì)的飲料?；颊邞?yīng)備有洛哌丁胺(或等效藥物)以治療后期腹瀉。洛哌丁胺應(yīng)在首次出現(xiàn)糞便不成形或稀便時(shí)開(kāi)始使用，或者在排便比正常情況更頻繁時(shí)盡早使用?；颊邿o(wú)腹瀉至少12小時(shí)后方可停用洛哌丁胺。如果患者服用洛哌丁胺超過(guò)24小時(shí)后仍然腹瀉，則應(yīng)考慮添加口服抗生素(如氟喹諾酮7天)。由于存在麻痹性腸梗阻的風(fēng)險(xiǎn)，洛哌丁胺連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)48小時(shí)。如果腹瀉持續(xù)48小時(shí)以上，停止服用洛哌丁胺，監(jiān)測(cè)并更換液體電解質(zhì)，繼續(xù)使用抗生素直到伴隨癥狀消失。應(yīng)推遲本品治療直至腹瀉緩解至≤1級(jí)(排便比治療前，增加少于2-3次/天)。對(duì)于患有腸梗阻和慢性炎癥性腸病的患者，不得給予本品，直至其痊愈。發(fā)生3級(jí)或4級(jí)腹瀉后，應(yīng)減少本品的后續(xù)劑量。(參見(jiàn)[用法用量])(3)輸液反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)：使用鹽酸伊立替康脂質(zhì)體可能會(huì)出現(xiàn)輸液反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)，其中鹽酸伊立替康化合物及脂質(zhì)體均有致敏可能性。臨床研究中輸液反應(yīng)通常發(fā)生在治療早期，嚴(yán)重程度均為1-2級(jí)；未發(fā)生與本品有關(guān)的超敏反應(yīng)。發(fā)生嚴(yán)重的超敏反應(yīng)的患者將永久停止使用鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液。(4)膽堿能綜合征：伊立替康是乙酰膽堿酯酶的非競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，用藥后可使體內(nèi)乙酰膽堿積聚，引起膽堿能綜合征，臨床癥狀可表現(xiàn)為多汗、視物模糊、痙攣性腹痛、唾液分泌增加等。有哮喘或心血管疾病的患者在使用時(shí)要謹(jǐn)慎。有機(jī)械性腸梗阻或尿路梗阻的患者使用時(shí)也要謹(jǐn)慎。如果出現(xiàn)膽堿能綜合征，應(yīng)給予阿托品。(5)間質(zhì)性肺?。蝴}酸伊立替康注射液可引起嚴(yán)重和致命的間質(zhì)性肺病(ILD)。在臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)使用本品治療出現(xiàn)類(lèi)ILD事件的報(bào)告。在診斷評(píng)估之前，對(duì)新發(fā)或進(jìn)行性呼吸困難、咳嗽和發(fā)熱的患者禁用本品。對(duì)確診為間質(zhì)性肺病的患者停用本品。(6)對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：目前尚未進(jìn)行本品對(duì)駕駛及機(jī)械操作能力的影響或?qū)χ橇δ芰Φ膿p害的評(píng)估。然而，應(yīng)該告知患者在使用本品后24小時(shí)內(nèi)有可能出現(xiàn)頭暈或頭痛，建議如果出現(xiàn)這些癥狀不要進(jìn)行駕駛或機(jī)械操作活動(dòng)。
  • 【藥物相互作用】(1)CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑：在成人和兒童患者中，同時(shí)使用非脂質(zhì)體伊立替康(如鹽酸伊立替康注射液)和CYP3A4酶誘導(dǎo)的抗痙攣苯妥英和CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑，能夠降低伊立替康及其活性代謝產(chǎn)物SN-38的暴露量。如可能，應(yīng)盡量避免本品與CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑(如：利福平，苯妥英，卡馬西平，利福布汀，利福噴汀、苯巴比妥，圣約翰草)同時(shí)使用。在使用本品治療至少兩周前，應(yīng)考慮使用其他非酶誘導(dǎo)療法替代CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑。(2)CYP3A4和UGT1A1強(qiáng)抑制劑：非脂質(zhì)體伊立替康(如鹽酸伊立替康注射液)與酮康唑(一種CYP3A4和UGT1A1強(qiáng)抑制劑)的同時(shí)使用，能夠增加伊立替康和其活性代謝產(chǎn)物SN-38暴露量。本品與其他CYP3A4抑制劑(如克拉霉素，茚地那韋，伊曲康唑，洛匹那韋，奈法唑酮，奈非那韋，利托那韋，沙奎那韋，特拉匹韋，伏立康唑)或UGT1A1抑制劑(如，阿扎那韋，吉非羅齊，茚地那韋)同時(shí)使用，可增加伊立替康或者SN-38的暴露量。如可能，應(yīng)盡量避免本品與CYP3A4或UGT1A1強(qiáng)抑制劑同時(shí)使用。在使用本品治療至少一周前，需終止使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑。(3)其他相互作用：神經(jīng)肌肉阻斷劑：鹽酸伊立替康和神經(jīng)肌肉阻斷劑之間的相互作用不能被排除。因?yàn)辂}酸伊立替康有膽堿酯酶抑制劑的活性，有膽堿酯酶抑制活性的藥物可以延長(zhǎng)氯琥珀膽堿的神經(jīng)肌肉阻滯作用，并且可以對(duì)抗非去極化藥物的神經(jīng)肌肉阻滯作用?？鼓[瘤藥物：本品的不良事件，如骨髓抑制和腹瀉可以被其它有相似不良事件的抗腫瘤藥物加重。地塞米松：接受鹽酸伊立替康治療的患者有淋巴細(xì)胞減少的報(bào)道，地塞米松作為止吐藥使用時(shí)可能會(huì)使這種情況加重。然而，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的機(jī)會(huì)性感染，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)因?yàn)榱馨图?xì)胞減少癥而導(dǎo)致的任何并發(fā)癥。丙氯拉嗪：在單藥每周給藥方案的臨床研究中，在鹽酸伊立替康治療當(dāng)天同時(shí)給予丙氯拉嗪的患者，其靜坐不能的發(fā)生率比較高(8.5%，4/47患者)，當(dāng)這兩種藥不是同天給予時(shí)其發(fā)生率比較低(1.3%，1/80患者)。然而，8.5%的靜坐不能的發(fā)生率仍在丙氯拉嗪作為用其他藥物化療前用藥出現(xiàn)靜坐不能的報(bào)道范圍之內(nèi)。緩瀉劑：本品治療的同時(shí)使用緩瀉劑有可能會(huì)加重腹瀉的嚴(yán)重程度或發(fā)生率，但是尚未進(jìn)行這方面的研究。 利尿劑：由于在本品誘導(dǎo)的嘔吐和/或腹瀉后有繼發(fā)脫水的潛在風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)師應(yīng)該避免在鹽酸伊立替康治療時(shí)使用利尿劑，當(dāng)然在腹瀉或嘔吐時(shí)也不能使用利尿劑。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)妊娠期：妊娠女性接受本品治療可引發(fā)胎兒損傷。在妊娠女性沒(méi)有可利用數(shù)據(jù)。在既往的鹽酸伊立替康注射液治療過(guò)程中，可觀察到胚胎毒性和胎兒畸形。有生育能力的女性不應(yīng)開(kāi)始本品治療，除非已排除懷孕的可能性。如果伴侶雙方有任何一方使用本品，則應(yīng)避免懷孕。考慮到潛在遺傳毒性，建議具有生育能力的女性患者在治療期間及末次給藥后6個(gè)月內(nèi)始終采取高效避孕措施。如果男性患者的女性伴侶具有生育能力，建議該男性患者在治療期間及末次給藥后3個(gè)月內(nèi)始終采取有效避孕措施。(2)哺乳期：沒(méi)有資料指明鹽酸伊立替康脂質(zhì)體，伊立替康或者SN-38(是伊立替康一種有活性的代謝產(chǎn)物)可存在于人類(lèi)乳汁中，或者對(duì)哺乳中的嬰幼兒有影響。伊立替康被證實(shí)在小鼠乳汁中存在。由于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液對(duì)于哺乳期的胎兒存在可引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以建議哺乳期女性在使用鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液藥物治療期間或者在其最后用藥一個(gè)月以?xún)?nèi)不要進(jìn)行哺乳。
  • 【老年患者用藥】在一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究(HR-IRI-APC)中，≥65歲老年患者占所有患者數(shù)的32.9%。老年患者(≥65歲)與年輕患者(＜65歲)間沒(méi)有觀察到安全性的整體差異。臨床研究中沒(méi)有對(duì)老年患者進(jìn)行特殊劑量調(diào)整。由于目前臨床試驗(yàn)中老年患者人數(shù)有限，建議老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用，如需使用，無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。
  • 【兒童用藥】本品的安全性和有效性尚未在兒童患者中建立。
  • 【藥物過(guò)量】臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)告過(guò)藥物過(guò)量病例。若出現(xiàn)藥物過(guò)量，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀或體征，并立即給予適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
  • 【貯藏】避光，密閉，2-8℃保存，不得冷凍。
  • 【有效期】24個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
  • 【藥品上市許可持有人】上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20230036
  • 【生產(chǎn)地址】連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)臨港產(chǎn)業(yè)區(qū)東晉路
  • 【條形碼】6923341208000
  • 【藥品本位碼】86901445003543
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)(越優(yōu)力)
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2022-08-30 13:56 評(píng)論：艾力注射用鹽酸伊立替康在兔靈平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)最便宜，目前最低報(bào)價(jià)：487元/盒。
摘要：易安達(dá)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV二線(xiàn)治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
2022-08-03 14:33 評(píng)論：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液多少錢(qián)一瓶？

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