2025年2月5日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液（歐盟商品名：Hetronifly，中國(guó)境內(nèi)商品名：漢斯?fàn)?reg;，代號(hào)：HLX10，簡(jiǎn)稱：H藥）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）于近日獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。值得一提的是，這是首個(gè)在歐盟批準(zhǔn)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

此次獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心的3期臨床研究，結(jié)果顯示漢斯?fàn)?reg;聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療在治療既往未接受過(guò)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌方面獲益顯著，且具有良好的安全性和耐受性。此外，2023年12月，公司還收到荷蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)頒發(fā)的多項(xiàng)GMP證書，表明漢斯?fàn)?reg;相關(guān)生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，斯魯利單抗注射液聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。