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奈莫利珠單抗多國獲批 用于特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性瘙癢

2025-02-22 15:05:26    來源:網(wǎng)絡(luò)媒體  作者:

2025年02月14日,Galderma宣布歐盟已批準其白介素-31(IL-31)受體靶向單抗Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠單抗)用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性瘙癢(prurigonodularis)患者。Nemluvio是第1款獲得批準用以抑制IL-31信號的單克隆抗體。

nemolizumab最初由中外制藥開發(fā),2016年,Galderma獲得了除日本和臺灣以外全球范圍內(nèi)開發(fā)和銷售nemolizumab的獨家權(quán)利。2022年3月,nemolizumab在日本獲批(商品名:Mitchga),用于治療結(jié)節(jié)性癢疹以及兒童、青少年和成人患者的特應(yīng)性皮炎相關(guān)瘙癢癥。2019年12月,該藥物獲得FDA突破性療法認定,并于2024年2月獲得優(yōu)先審查資格。2024年8月Nemluvio獲美國FDA批準用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹患者,并在隨后獲批用以治療特應(yīng)性皮炎患者。

OLYMPIA1(16周)和OLYMPIA2(24周)III期臨床試驗評估了每四周皮下注射一次nemolizumab對500多名結(jié)節(jié)性癢疹患者的療效和安全性,試驗均達到了主要終點和關(guān)鍵次要終點;這是迄今為止在PN領(lǐng)域開展的規(guī)模最大的臨床試驗,也是唯一包含長期擴展研究計劃的試驗。

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