2月21日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)最新公示，科濟(jì)藥業(yè)1類新藥CT041自體CAR T細(xì)胞注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結(jié)合部（G/GEJ）腺癌。公開資料顯示，這是科濟(jì)藥業(yè)在研的靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液，該產(chǎn)品已經(jīng)在針對(duì)G/GEJ腺癌的中國(guó)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)中取得陽(yáng)性結(jié)果。

根據(jù)科濟(jì)藥業(yè)公開資料介紹，舒瑞基奧侖賽注射液擬開發(fā)用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006），在中國(guó)開展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01），在中國(guó)開展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的1期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-0），以及在北美開展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02）。針對(duì)胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥，舒瑞基奧侖賽曾被美國(guó)FDA予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)認(rèn)定和孤兒藥資格。