4月17日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州自主研發(fā)的新一代BCL-2抑制劑索托克拉片（Sonrotoclax，BGB-11417）的兩項(xiàng)適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審批，適應(yīng)癥分別為既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者及既往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

據(jù)百濟(jì)神州公開資料介紹，sonrotoclax是一種強(qiáng)效且具有特異性的BCL2抑制劑，旨在阻斷可幫助腫瘤細(xì)胞存活的BCL2蛋白。sonrotoclax在多種B細(xì)胞惡性腫瘤中表現(xiàn)出良好的臨床活性，迄今為止共有超過1300例患者入組了該藥物全球研發(fā)計(jì)劃。美國(guó)FDA還已經(jīng)授予該產(chǎn)品快速通道資格，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

根據(jù)百濟(jì)神州今年2月披露的2024年業(yè)績(jī)報(bào)告，百濟(jì)神州還計(jì)劃對(duì)sonrotoclax治療R/R CLL和R/R MCL的2期研究進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出，并有望于2025年下半年基于這兩項(xiàng)適應(yīng)癥遞交潛在加速批準(zhǔn)申請(qǐng)。這也正是該產(chǎn)品本次擬納入優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥。