江西省2025年第3期藥品監(jiān)督抽檢信息公告（2025年第3期 總100期）

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，我省藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將本期藥品抽檢信息通報(bào)如下：

一、公告情況

經(jīng)核查確認(rèn)，凈山楂等25批產(chǎn)品不符合規(guī)定（詳見附件1）。不符合規(guī)定項(xiàng)目包括：性狀、顯微鑒別、薄層色譜、雜質(zhì)、總灰分、酸不溶性灰分、粒度、水分、重量差異、浸出物、溶出度、含量測(cè)定、酸棗仁皂苷A等。

二、不符合規(guī)定藥品的查處情況

江西省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。

附件：

1.藥品監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定信息匯總表（2025年第3期）

2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)（2025年第3期）

江西省藥品監(jiān)督管理局 2025年5月7日

附件2 不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

1、性狀記載產(chǎn)品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

2、顯微鑒別是利用顯微鏡觀察植(動(dòng))物藥材的內(nèi)部組織構(gòu)造、細(xì)胞形狀及其后含物的特征,以供鑒別生藥的真品、偽品、類似品或代用品的一種方法。它通常應(yīng)用于單憑性狀不易識(shí)別的藥材，性狀相似不易識(shí)別的藥材,外形特征不明顯的破碎藥材和粉末狀藥材，以及用生藥原粉為原料制備成的成方制劑的鑒定。

3、薄層色譜用于檢測(cè)藥品中特定成分的存在與否，以及含量的多少。通過將供試品溶液與對(duì)照品或?qū)φ账幉娜芤涸谕槐影迳宵c(diǎn)樣、展開、顯色后，對(duì)比兩者的色譜圖，可以輔助鑒別中藥材的真?zhèn)闻c質(zhì)量。‌

4、雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對(duì)人體的健康有害的物質(zhì)。

5、總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度。一定量的樣品經(jīng)炭化后放入高溫爐內(nèi)灼燒，使有機(jī)物質(zhì)被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而無機(jī)物質(zhì)以硫酸鹽、磷酸鹽、碳酸鹽、氯化物等無機(jī)鹽和金屬氧化物的形式殘留下來，這些殘留物即為總灰分。

6、酸不溶性灰分是指灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如鹽酸、稀硫酸）溶解的部分。同一品種的酸不溶性灰分往往在一定范圍內(nèi)，如果過高，則表明其無機(jī)鹽雜質(zhì)的含量多，可能原因是摻雜或有外源性雜質(zhì)，說明炮制品純凈度不符合要求。

7、粒度是指顆粒的粗細(xì)程度及粗細(xì)顆粒的分布，用于測(cè)定藥物制劑的粒子大小或限度。粒度的控制對(duì)藥物的有效性、穩(wěn)定性及安全性具有一定影響。

8、水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

9、重量差異反映片劑的均勻性，檢測(cè)的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。

10、浸出物是指用水或其他適宜的溶劑對(duì)藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定。以藥材浸出物的含量作為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)定。一般用于藥材的活性成分或指標(biāo)性成分不清或含量很低或尚無精確的定量方法時(shí)采用。

11、溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)。腸溶片在進(jìn)行溶出度檢查時(shí)，考慮為防止原料藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的刺激或控制原料藥物在腸道內(nèi)定位釋放，一般考察酸中溶出量和緩沖液中溶出量。

12、含量測(cè)定是指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量。

13、酸棗仁皂苷A為炒酸棗仁的主要活性成分之一，通過測(cè)定酸棗仁皂苷A的含量，可以反映炒酸棗仁質(zhì)量的優(yōu)劣。