國家藥監(jiān)局于7月3日宣布，正大天晴的重組人凝血因子VIIa（TQG203）正式獲批上市！作為國內首個打破外資壟斷的國產仿制藥，它終結了諾和諾德同類產品長達十余年的“獨家供應”，讓45萬中國血友病患者迎來“救命藥”本土化破局的關鍵一步。

重組人凝血因子 VIIa 的仿制難度極高，主要于其復雜的分子結構。該藥物由 406 個氨基酸組成雙鏈結構，且包含 O 糖基化、N 糖基化結構以及重鏈分子 N 末端的谷氨酸 γ 羧基化修飾 。這些修飾對于維持蛋白質的結構和功能至關重要，仿制過程中需要精準實現這些修飾，以確保生物活性，其難度如同在分子層面進行微雕，對技術精度要求極高。

國內重組人凝血因子VIIa完全依賴進口，供應鏈安全存在隱患。一旦國際形勢變化、貿易受阻或原研企業(yè)生產出現問題，患者將面臨斷供風險。如今，國產仿制藥的成功上市，實現了本土化生產，大大提高了藥品供應的穩(wěn)定性和安全性。