諾和諾德（Novo Nordisk）2025年8月16日宣布，美國FDA已加速批準(zhǔn)其重磅療法Wegovy（2.4mg司美格魯肽）的補充新藥申請（sNDA），用于聯(lián)合低熱量飲食及增加體育活動，治療伴有中度至重度肝纖維化（2期或3期）的非肝硬化型代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根據(jù)新聞稿，Wegovy為首個獲批用于治療MASH的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）療法。

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。去年3月，美國FDA批準(zhǔn)了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。

FDA此次批準(zhǔn)是基于III期ESSENCE研究Part 1的積極結(jié)果。該研究是一項為期240周的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=1200），評估了司美格魯肽（2.4mg，每周1次，皮下注射）治療伴有中晚期肝纖維化（F2期或F3期）的MASH成人患者的療效和安全性。