諾和諾德（Novo Nordisk）2025年10月18日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Rybelsus（口服司美格魯肽），用于降低2型糖尿病高風(fēng)險(xiǎn)成人患者發(fā)生重大不良心血管事件（MACE，即心血管死亡、心臟病發(fā)作或中風(fēng)）的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)論其是否有既往心血管事件。根據(jù)新聞稿，此次獲批使Rybelsus成為首款可降低2型糖尿病高風(fēng)險(xiǎn)成人患者M(jìn)ACE風(fēng)險(xiǎn)的口服GLP-1藥物。

此次FDA批準(zhǔn)完全基于國(guó)際多中心III期b臨床試驗(yàn) “SOUL” 的陽(yáng)性結(jié)果，該試驗(yàn)專門針對(duì)高心血管風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病患者設(shè)計(jì)，共納入9650例受試者，按1:1比例隨機(jī)分為口服司美格魯肽14mg組（4825例）與安慰劑組（4825例），兩組均聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)降糖及心血管保護(hù)治療方案，中位隨訪時(shí)間長(zhǎng)達(dá)4年，主要研究終點(diǎn)為首次發(fā)生MACE（由心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中組成）的時(shí)間。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，口服司美格魯肽14mg組的MACE發(fā)生率為12.0%（579/4825），顯著低于安慰劑組的13.8%（668/4825），相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低14%（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.86，95%置信區(qū)間CI：0.77-0.96，P=0.006），達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異；此外，在隨訪3年時(shí)，口服司美格魯肽組的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較安慰劑組降低2%。更重要的是，這種心血管保護(hù)獲益在一級(jí)預(yù)防人群（無(wú)既往心血管事件）和二級(jí)預(yù)防人群（有既往心血管事件）中均穩(wěn)定存在，且獨(dú)立于患者基線血糖水平和其他心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。