美阿沙坦鉀片價格對比 40mg 齊魯

產(chǎn)品名稱：美阿沙坦鉀片
包裝規(guī)格：40mg(規(guī)格待定) 產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20255688 藥品本位碼：86905847001343
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥(海南)有限公司
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￥40.00 美阿沙坦鉀片(坤益加) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：40mg*7片*2板片劑
批準文號：國藥準字H20255268
生產(chǎn)廠家：江蘇和晨藥業(yè)有限公司

￥68.00 美阿沙坦鉀片(辛舒蒂) 處方藥

共 1 個商家銷售規(guī)格：80mg*15片片劑
批準文號：國藥準字H20244707
生產(chǎn)廠家：北京福元醫(yī)藥股份有限公司

￥42.00 美阿沙坦鉀片(辛舒蒂) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：40mg*15片片劑
批準文號：國藥準字H20244706
生產(chǎn)廠家：北京福元醫(yī)藥股份有限公司

￥48.99 美阿沙坦鉀片(易達比) 處方藥

共 15 個商家銷售規(guī)格：80mg*14片片劑
批準文號：國藥準字HJ20210004
生產(chǎn)廠家：愛爾蘭Takeda Ireland Ltd.

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】美阿沙坦鉀片
【規(guī)格】40mg(規(guī)格待定)
【主要成份】美阿沙坦鉀。
【功能主治/適應癥】
美阿沙坦鉀片適用于治療成人原發(fā)性高血壓。
【用法用量】（1）推薦劑量：本品推薦的起始劑量為40mg，每日1次。對于在較低劑量下血壓控制不佳的患者，最大劑量可增加至80mg，每日1次。如果本品單藥治療無法充分控制血壓，可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用，實現(xiàn)血壓降低，包括利尿劑（如氯噻酮和氫氯噻嗪）和鈣離子通道阻滯劑（見【禁忌】、【警告和注意事項】、【藥物相互作用】和【藥理毒理】）。本品可與食物同服或單獨服用。
【不良反應】（1）全球試驗安全性特征總結：在對治療時長最長達到56周的患者進行的臨床研究中，對本品20、40或80mg的安全性進行了評價。在臨床試驗中，采用本品20、40或80mg劑量治療時，共評估了4814例患者的安全性。這包括1704例接受了至少6個月治療的患者，其中，588例患者接受了至少48周的治療。在這些臨床研究中，與本品治療相關的不良反應大多為輕度或中度，總體發(fā)生率與安慰劑相似。最常見的不良反應為頭暈。不良反應的發(fā)生率不受性別、年齡或人種的影響。在一項安慰劑對照研究中，本品20mg相關不良反應的發(fā)生率和本品40和80mg相關不良反應的發(fā)生率相似。（2）不良反應列表（詳見說明書）（3）特定不良反應的描述當本品與氯噻酮聯(lián)合給藥時，血肌酐水平升高和低血壓的頻率由偶見增加至常見。當本品與氨氯地平聯(lián)合給藥時，外周水腫的頻率由偶見增加至常見，但低于氨氯地平單獨給藥時的頻率。（4）檢查血清肌酐在隨機、安慰劑對照單藥治療研究中，本品治療后的血清肌酐水平升高的發(fā)生率與安慰劑相似。與利尿劑（例如氯噻酮）聯(lián)合用藥導致肌酐水平升高的發(fā)生率增高，這種觀察結果與其他血管緊張素II受體拮抗劑和血管緊張素轉化酶抑制劑一致。與單一給藥相比，本品與利尿劑聯(lián)合給藥期間的血清肌酐水平升高與血壓下降幅度較大相關。在受試者繼續(xù)接受治療的情況下，這屬于一過性或非進展性升高。停止治療后，大多數(shù)在治療期間未消退的血清肌酐升高可逆，大多數(shù)受試者的肌酐水平恢復至基線值或近基線值。尿酸與安慰劑（4.3µmol/L）相比，觀察到本品(10.8µmol/L)使平均血清尿酸水平小幅升高。血紅蛋白和紅細胞壓積在安慰劑對照單藥治療研究中，觀察到血紅蛋白和紅細胞壓積小幅降低（分別平均降低約3g/L和1%體積比）。該作用也見于其他RAAS抑制劑。
【禁忌】對本品的任一成分過敏。-妊娠。-不可將本品與含阿利吉侖的藥品聯(lián)合用于糖尿病患者或腎功能損傷患者（GFR＜60mL/min/1.73㎡）（見【藥物相互作用】）。
【注意事項】（1）激活腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)（RAAS）：對于血管張力和腎功能主要依賴于RAAS活性的患者（如充血性心力衰竭、重度腎功能損傷或腎動脈狹窄患者），接受影響該系統(tǒng)的藥物治療（如血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素II受體拮抗劑）與急性低血壓、氮質血癥、少尿或罕見急性腎衰竭相關。使用本品無法排除類似影響的可能性。伴重度腎功能損傷、充血性心力衰竭或腎動脈狹窄的高血壓患者應慎用本品，因為尚無本品用于這些患者的經(jīng)驗（見【用法用量】和【藥代動力學】）。對于伴有缺血性心肌病或缺血性腦血管病的患者而言，血壓過度降低會導致心肌梗死或卒中。（2）RAAS雙重阻斷：有證據(jù)表明，聯(lián)合使用血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑或阿利吉侖可增加低血壓、高鉀血癥和腎功能降低（包括急性腎衰竭）的風險。因此不推薦聯(lián)合使用血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑或阿利吉侖以雙重阻斷RAAS（見【藥物相互作用】）。如果認為雙重阻斷治療是絕對必要的，必須在專家監(jiān)督下進行，并對腎功能、電解質和血壓進行密切監(jiān)測。在糖尿病腎病患者中不能同時使用血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素II受體拮抗劑。（3）腎移植：目前尚無在近期接受過腎移植的患者中使用本品的經(jīng)驗。（4）肝功能損傷：由于在輕度至中度肝功能損傷患者中使用本品的經(jīng)驗有限，建議對其進行密切監(jiān)測，并考慮將20mg作為起始劑量（見【藥代動力學】）。尚未在重度肝功能損傷患者中研究本品，因此不推薦該人群使用本品。（5）血容量和／或鹽不足患者的低血壓：對于伴有明顯血容量和／或鹽不足的患者（如伴有嘔吐、腹瀉或服用高劑量利尿劑的患者），開始本品治療后可能會發(fā)生癥狀性低血壓。應在給予本品前糾正血容量和/或鹽不足，或在密切醫(yī)療監(jiān)護下開始治療，并考慮以20mg作為起始劑量。（6）原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥患者通常對通過抑制RAAS起作用的抗高血壓藥物無應答。因此，不推薦該類患者使用本品。（7）高鉀血癥：基于影響RAAS的其他藥物的使用經(jīng)驗，本品與保鉀利尿劑、鉀補充劑、含鉀鹽替代品或其他可能使血鉀水平升高的藥物（如肝素）聯(lián)合使用可能導致高血壓患者的血鉀水平升高（見【藥物相互作用】）。在老年患者、腎功能不全患者、糖尿病患者和／或伴有其他合并癥的患者中，高鉀血癥（可能致死）風險升高。應酌情監(jiān)測血鉀水平。（8）主動脈瓣和二尖瓣狹窄、梗阻性肥厚型心肌?。夯加兄鲃用}瓣或二尖瓣狹窄或肥厚梗阻型心肌?。℉OCM）的患者使用本品時應特別謹慎。（9）妊娠期：妊娠期不得使用血管緊張素II受體拮抗劑。除非認為必須繼續(xù)使用血管緊張素II受體拮抗劑治療，否則計劃妊娠的患者應換用其他已確定可在妊娠期安全使用的抗高血壓藥物治療。診斷為妊娠后，應立即停用血管緊張素II受體拮抗劑治療，若適用，應開始其他藥物治療（見【禁忌】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。（10）鋰劑：和其他血管緊張素II受體拮抗劑一樣，不建議聯(lián)合使用鋰劑和本品（見【藥物相互作用】）。（11）腎功能損傷：輕度或中度腎功能損傷患者無需調整劑量。當本品用于腎功能不全患者時，應考慮定期監(jiān)測血鉀和肌酐水平，監(jiān)測腎功能損傷患者的腎功能惡化情況。在這些患者中應該仔細滴定本品，并全面監(jiān)測血壓。中度至重度腎功能損傷的患者更可能報告異常高的血清肌酐值。伴重度腎功能損傷和終末期腎病的高血壓患者應慎用本品。因為尚無本品用于這些患者的經(jīng)驗（見【警告和注意事項】和【藥代動力學】）。血液透析無法將阿齊沙坦從體循環(huán)中清除。（12）腎動脈狹窄：腎動脈狹窄患者的腎功能可能惡化。其他影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物，即血管緊張素轉化酶抑制劑，可能會增加雙側腎動脈狹窄或孤立腎伴動脈狹窄患者的血尿素和血清肌酐。在單側或雙側腎動脈狹窄患者使用ACE抑制劑研究中，報告了血清肌酐或血尿素氮升高。在單側或雙側腎動脈狹窄患者中沒有長期使用本品，但可能會有類似的結果。（13）黑人人群：與其他血管緊張素II受體（AT1）拮抗劑和血管緊張素轉化酶抑制劑相似，本品對黑人人群單藥治療的血壓下降幅度較小，但無需調整劑量（見【臨床試驗】）。因此，可能需要更頻繁地上調本品劑量和進行聯(lián)合治療，以控制患者血壓。（14）對駕駛車輛和操作機器能力的影響：美阿沙坦對駕駛車輛和操作機器能力無影響或影響可忽略。然而應考慮偶爾可能會發(fā)生頭暈或疲勞。
【藥物相互作用】（1）不推薦聯(lián)合用藥：鋰劑：在鋰劑與血管緊張素轉化酶抑制劑聯(lián)合使用時，曾報告血清鋰濃度可逆性升高和毒性。使用血管緊張素II受體拮抗劑可能產(chǎn)生類似效應。由于缺乏本品和鋰劑聯(lián)合使用的經(jīng)驗，因此不推薦這種聯(lián)合用藥。若必須聯(lián)合用藥，建議密切監(jiān)測血鋰水平。（2）聯(lián)合用藥注意事項：非甾體類抗炎藥（NSAIDs），包括選擇性COX-2抑制劑、乙酰水楊酸（＞3g／天）和非選擇性NSAIDs，當血管緊張素II受體拮抗劑與NSAIDs（即選擇性COX-2抑制劑、乙酰水楊酸（＞3g／天）和非選擇性NSAIDs）同時給藥時，降壓效果可能會衰減。此外，在老年患者、血容量不足患者（包括利尿劑治療患者）或腎功能損傷患者中，聯(lián)合使用NSAIDs（包括選擇性COX-2抑制劑）與血管緊張素II受體拮抗劑（包括美阿沙坦）可能會導致腎功能惡化（包括可能的急性腎功能衰竭）。對于聯(lián)合使用本品和NSAID治療的患者，應定期監(jiān)測腎功能。保鉀利尿劑、鉀補充劑、含鉀鹽替代品和其他可能使血鉀水平升高的物質：聯(lián)合使用保鉀利尿劑、鉀補充劑、含鉀鹽替代品或其他藥物（如肝素）可能導致血鉀水平升高。應酌情監(jiān)測血鉀水平（見【警告和注意事項】）。（3）其他信息：腎素-血管緊張素醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的雙重阻斷；不建議通過聯(lián)合使用血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑或阿利吉侖來雙重阻斷RAAS。不要將含有阿利吉侖的產(chǎn)品與本品聯(lián)合用于糖尿病患者。在腎功能損傷患者（GFR＜60mL/min/1.73m2）中避免本品和含阿利吉侖的產(chǎn)品聯(lián)合使用。臨床試驗數(shù)據(jù)表明，與單用作用于RAAS的藥物相比，聯(lián)合使用血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑或阿利吉侖以雙重阻斷RAAS，與低血壓、高鉀血癥和腎功能降低（包括急性腎衰竭）等不良事件的頻率較高相關（見【禁忌】和【警告和注意事項】）。與單藥治療相比，接受兩種RAAS抑制劑聯(lián)合給藥的大多數(shù)患者未獲得任何額外益處。一般來說，避免聯(lián)合使用RAAS抑制劑。在接受本品和其他影響RAS的藥物治療患者中，應密切監(jiān)測患者的血壓、腎功能和電解質。在本品或阿齊沙坦與氨氯地平、抗酸劑、氯噻酮、地高辛、氟康唑、格列本脲、酮康唑、二甲雙胍和華法林聯(lián)合使用的研究中，未報告有臨床意義的相互作用。美阿沙坦可在胃腸道和／或在藥物吸收期間，通過酯酶快速水解成活性成分阿齊沙坦（見【藥代動力學】）。體外研究表明，基于酯酶抑制的相互作用不太可能發(fā)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）孕婦：本品不應在妊娠期中使用。當檢測到妊娠時，應盡快停用本品。直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物在妊娠中期和晚期給予孕婦時可能會導致胎兒和新生兒發(fā)病和死亡。尚沒有在孕婦中使用本品的數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)妊娠時，盡快停止本品給藥。若適用，應開始其他藥物治療。已知妊娠中期和妊娠晚期暴露于血管緊張素II受體拮抗劑會誘導人類胎兒毒性（腎功能降低、羊水過少、顱骨骨化遲緩）和新生兒毒性（腎衰竭、低血壓、高鉀血癥）。如從妊娠中期開始暴露于血管緊張素II受體拮抗劑，則建議超聲檢查腎功能和顱骨。密切監(jiān)測母體使用血管緊張素II受體拮抗劑的嬰兒，觀察是否發(fā)生低血壓。（2）哺乳期婦女：應決定是否停止哺乳或停止使用本品。由于尚無哺乳期婦女使用本品的信息，因此不建議該人群使用本品，最好是選擇已確定安全性更佳的其他治療，尤其是在哺乳新生兒或早產(chǎn)兒期間。（3）育齡期婦女：尚無本品對人生育力影響的數(shù)據(jù)。非臨床研究表明阿齊沙坦似乎不會影響雄性或雌性大。鼠的生育力（見【藥理毒理】）。
【老年患者用藥】老年人群（65歲及以上）通常不需要對本品進行劑量調整。但可以考慮將≥75歲的老年患者的起始劑量調整為20mg，因為這類患者可能存在低血壓風險。在本品臨床研究的所有患者中，26％為老年人（65歲及以上）；5％是75歲及以上。75歲及以上的患者更有可能報告血清肌酐值異常升高。在老年患者和年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的其他差異，但是不能排除一些年齡較大的患者更高的敏感性。
【兒童用藥】尚未確定本品在18歲以下兒科患者的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：美阿沙坦是一種前體藥物，口服吸收后可迅速轉化為活性成分阿齊沙坦。阿齊沙坦在多種組織中可通過選擇性阻斷血管緊張素II與1型受體（angiotensintype1receptor,AT1受體）的結合而阻斷血管緊張素II的作用。血管緊張素II是腎素血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（renin-angiotensin-aldosteronesystem,RAAS）的主要升壓物質，有收縮血管、刺激醛固酮合成和釋放、心臟興奮及腎臟對鈉的再吸收等作用。阿齊沙坦與AT1受體的親和性是AT2受體的10000倍。毒理研究：遺傳毒性：美阿沙坦、阿齊沙坦及其主要人體代謝產(chǎn)物M-II的Ames試驗、中國倉鼠卵巢細胞正向基因突變試驗、小鼠淋巴瘤（tk）試驗、程序外DNA合成試驗以及小鼠或大鼠骨髓微核試驗均為陰性。中國倉鼠肺細胞遺傳毒性試驗中，美阿沙坦及M-II在無代謝激活時，可引起染色體結構畸變；阿齊沙坦在有或無代謝激活時，結果均為陽性。生殖毒性：雄性或雌性大鼠經(jīng)口給予美阿沙坦達1000mg/kg/天（6000mg/m2，按mg/m2計，約相當于臨床最大推薦劑量[MRHD，80mg美阿沙坦/天]的122倍），未見對生育力的影響。人體代謝產(chǎn)物M-II劑量達3000mg/kg/天時，未見對大鼠生育力的影響。大鼠妊娠期或哺乳期經(jīng)口給予美阿沙坦MRHD的1.2倍劑量（按mg/m2計）時，可見對子代存活率、門齒萌出、腎盂擴張和積水的影響。妊娠大鼠經(jīng)口給藥達1000mg美阿沙坦/kg/天（按mg/m2計，相當于MRHD的122倍），或妊娠兔經(jīng)口給藥50mg美阿沙坦/kg/天（按mg/m2計，相當于MRHD的12倍），未見致畸性。人體代謝產(chǎn)物M-II給藥劑量達3000mg/kg/天時未見致畸性。阿齊沙坦可透過胎盤屏障，可通過乳汁分泌。致癌性：美阿沙坦Tg.rasH2轉基因小鼠26周致癌性試驗和大鼠2年致癌性試驗結果未見致癌性。最高劑量（小鼠試驗為450mg美阿沙坦/kg/天，大鼠試驗為600mg美阿沙坦/kg/天）時，阿齊沙坦的暴露量相當于MRHD時平均暴露量的12倍（小鼠）和27倍（大鼠）。人體代謝產(chǎn)物M-IITg.rasH2轉基因小鼠26周致癌性試驗和大鼠2年致癌性試驗結果未見致癌性。最高劑量（小鼠試驗為8000mgM-II/kg/天[雄性]，11000mgMII/kg/天[雌性]，大鼠試驗為1000mgM-II/kg/天[雄性]，3000mgM-II/kg/天[雌性]）時，M-II的暴露量相當于MRHD時平均暴露量的30倍（小鼠）和7倍（大鼠）。幼齡動物毒性：幼齡大鼠（2或3周齡）連續(xù)3個月經(jīng)口單獨給予美阿沙坦或與M-II聯(lián)合給藥的重復給藥毒性試驗中，于出生后第2周（對應腎臟系統(tǒng)的生長和成熟期）開始給藥，可能更容易出現(xiàn)與血管緊張素相關的腎臟形態(tài)和功能改變。人的腎臟系統(tǒng)的生長和成熟期一般延長至大約2歲。
【藥物過量】（1）癥狀：基于藥理學考慮，藥物過量的主要表現(xiàn)可能是癥狀性低血壓和頭暈。在對照臨床研究中，健康受試者每日1次接受320mg本品，持續(xù)7天，耐受性良好。（2）管理：如果發(fā)生癥狀性低血壓，應給予支持性治療并監(jiān)測生命體征。阿齊沙坦不可通過血液透析清除。
【藥代動力學】根據(jù)國外文獻報道：口服給藥后，美阿沙坦在胃腸道中和/或吸收期間快速水解成活性代謝物阿齊沙坦?；隗w外研究，羧甲烯丁烯羥酸內(nèi)酯酶參與了腸道和肝臟的水解。此外，血漿酯酶參與了美阿沙坦水解為阿齊沙坦。吸收：基于阿齊沙坦的血藥濃度，估計美阿沙坦的絕對生物利用度約為60％?？诜腊⑸程购?，1.5-3h內(nèi)阿齊沙坦達到血藥峰濃度（Cmax）。食物并不影響阿齊沙坦的生物利用度（見【用法用量】）。分布：阿齊沙坦的分布容積約為16L。阿齊沙坦能與血漿蛋白（主要是血清白蛋白）高度結合（＞99%）。當阿齊沙坦血藥濃度達到推薦劑量范圍以上時，蛋白結合率恒定。生物轉化：阿齊沙坦有兩種主要代謝產(chǎn)物。一種是代謝產(chǎn)物M-II，這是主要代謝產(chǎn)物，通過O-脫烷基化作用在血漿中形成；另一種是代謝產(chǎn)物M-I，這是次要代謝產(chǎn)物，通過脫羧基作用形成。在人類中，對主要和次要代謝產(chǎn)物的全身暴露分別約為阿齊沙坦的50％和＜1％。M-I和M-II對美阿沙坦的藥理學活性沒有貢獻。阿齊沙坦代謝的主要酶為CYP2C9。消除：口服給予14C-標記的美阿沙坦后，在糞便和尿液中分別回收到放射性物質約55%和42%，有15%以阿齊沙坦的形式排泄在尿液中。阿齊沙坦的消除半衰期約為11小時，腎清除率約為2.3ml/min。在5天內(nèi)達到阿齊沙坦的穩(wěn)態(tài)水平，并且在每天1次重復給藥后藥物在血漿中未發(fā)生蓄積。線性：確定了美阿沙坦在以20mg至320mg的單劑量或多劑量給藥后的阿齊沙坦暴露的劑量比例呈線性關系。特定患者組的特征：兒童人群：在一項對兒童高血壓受試者和健康成人進行的開放標簽、比較性研究中，評估了美阿沙坦在兒童人群中的藥代動力學。與健康成人相比，兒童高血壓受試者的美阿沙坦平均劑量和體重歸一化Cmax和AUC值較低（分別約為15%-30%），并且美阿沙坦的藥代動力學與體重之間存在相關性，體重較低的受試者中按體重校正的口服清除率（CL/F）較高。隨后使用根據(jù)從健康成人志愿者和兒童高血壓受試者中收集的數(shù)據(jù)而開發(fā)的群體藥代動力學模型表征了美阿沙坦在原發(fā)性或繼發(fā)性高血壓兒童患者中的藥代動力學。在所有3個體重組中（≥25，≤50kg；＞50，≤75kg；＞75，≤150kg），美阿沙坦的穩(wěn)態(tài)峰濃度（Cmax,ss）和穩(wěn)態(tài)時間-濃度曲線下面積（AUCss）的估計值的幾何均值以大致與劑量成比例的方式增加。體重≤50kg的兒童患者與體重＞50kg的兒童患者相比，使用該模型估算的劑量歸一化暴露量參數(shù)美阿沙坦AUCss、Cmax,ss和穩(wěn)態(tài)平均濃度（Cavg,ss）通常更高。老年人群：在年輕（18-45歲）和老年（65-85歲）患者中，美阿沙坦的藥代動力學無顯著性差異。腎功能損傷：在輕度、中度和重度腎功能損傷患者中，阿齊沙坦的總暴露量（AUC）分別升高30%、25%和95%。在接受透析的終末期腎病患者中未觀察到升高（5%）。但是，尚無重度腎功能損傷或終末期腎病患者的臨床經(jīng)驗（見【用法用量】）。血液透析無法將阿齊沙坦從體循環(huán)中清除。肝功能損傷：輕度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）肝功能損傷受試者接受本品給藥長達5天導致阿齊沙坦暴露略微增加（AUC增加1.3-1.6倍，見【用法用量】）。尚未在重度肝功能損傷患者中進行本品研究。性別：美阿沙坦的藥代動力學在男性和女性受試者中并無顯著性差異。無需根據(jù)性別調整劑量。種族：美阿沙坦的藥代動力學在黑人和白人人群中并無顯著性差異。無需根據(jù)人種調整劑量。
【貯藏】遮光，密封，在25℃以下保存。允許在15-30℃短期保存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】齊魯制藥(海南)有限公司
【藥品上市許可持有人】齊魯制藥(海南)有限公司
【批準文號】國藥準字H20255688
【生產(chǎn)地址】海口市國家高新區(qū)南海大道273號-A
【藥品本位碼】86905847001343