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欣普尼戈利木單抗注射液價(jià)格對(duì)比 預(yù)充式注射器

產(chǎn)品名稱：戈利木單抗注射液 (欣普尼/Simponi)
包裝規(guī)格：預(yù)充式注射器 50mg/0.5ml   產(chǎn)品劑型：注射劑   包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170050   藥品本位碼：86978323000048
生產(chǎn)廠家：瑞士Cilag AG
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看
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￥4762.00 戈利木單抗注射液(欣普尼) 處方藥


共 10 個(gè)商家銷(xiāo)售 規(guī)格：預(yù)充筆式注射器 50mg:0.5ml 注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20202003
生產(chǎn)廠家：瑞士Cilag AG
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】戈利木單抗注射液
  • 【商品名/商標(biāo)】

    欣普尼/Simponi

  • 【規(guī)格】預(yù)充式注射器 50mg/0.5ml
  • 【主要成份】活性成份：戈利木單抗。輔料：山梨醇、L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、聚山梨酯80、注射用水。
  • 【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色液體。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）適用于治療對(duì)包括MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）療效不佳的中到重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。本品聯(lián)合MTX已被證實(shí)能夠降低關(guān)節(jié)損害（通過(guò)X線檢測(cè)）進(jìn)展的發(fā)生率并改善身體機(jī)能。強(qiáng)直性脊柱炎：本品適用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成年患者。

  • 【用法用量】類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品50mg，每月1次給藥。皮下注射。本品應(yīng)與MTX聯(lián)合使用。強(qiáng)直性脊柱炎：本品50mg，每月1次給藥。皮下注射?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者通常在治療12-14周內(nèi)（3-4次給藥后）獲得臨床應(yīng)答。在該時(shí)間段內(nèi)未出現(xiàn)治療獲益證據(jù)的患者應(yīng)重新考慮是否繼續(xù)該治療。漏用劑量：如果患者在計(jì)劃的給藥日忘記注射本品，那么此次漏用藥物應(yīng)當(dāng)在患者想起的時(shí)候立即注射。應(yīng)告知患者不要注射雙倍劑量來(lái)彌補(bǔ)此次漏用藥物。下一次給藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列要求進(jìn)行：如2周內(nèi)發(fā)現(xiàn)漏用劑量，則補(bǔ)注射后繼續(xù)原有注射計(jì)劃。如2周后發(fā)現(xiàn)漏用劑量，則補(bǔ)注射后自注射之日起重新建立新注射計(jì)劃。使用說(shuō)明：本品應(yīng)在醫(yī)療服務(wù)提供者的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用。如醫(yī)生許可，患者在接受正確的皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥，并按照說(shuō)明中提供的方法使用本品。指導(dǎo)患者遵照以下說(shuō)明給藥：1.為確保正確使用本品，需在注射前30分鐘將預(yù)充筆式注射器從包裝盒內(nèi)取出，并置于室溫下。請(qǐng)勿以任何其他方式對(duì)本品進(jìn)行加熱。2.在給藥前，應(yīng)通過(guò)檢查窗肉眼檢查溶液中有無(wú)顆粒及變色的情況。本品為無(wú)色至淡黃色的澄清至略呈乳白色的液體。如果本品出現(xiàn)溶液變色或渾濁，以及異物顆粒，請(qǐng)勿使用。3.預(yù)充筆式注射器內(nèi)剩余的任何藥品均不得使用。4.預(yù)充筆式注射器的針頭保護(hù)帽含有干燥的天然橡膠（一種乳膠衍生物），應(yīng)告知對(duì)乳膠過(guò)敏的患者不要接觸針頭保護(hù)帽。5.給藥時(shí)，如果需要多次注射，應(yīng)在身體的不同部位進(jìn)行注射。6.應(yīng)輪換注射部位進(jìn)行注射，不得在皮膚觸痛、挫傷、發(fā)紅或硬結(jié)的部位進(jìn)行注射。7.任何未使用的藥品或廢棄材料應(yīng)按照本地要求進(jìn)行處置。
  • 【不良反應(yīng)】以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)外進(jìn)行的臨床研究和上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。安全性特征總結(jié)：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及其他成年患者人群關(guān)鍵性研究的對(duì)照階段中，最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)為上呼吸道感染。12.6%本品治療組患者和11.0%對(duì)照組患者出現(xiàn)上呼吸道感染。本品報(bào)告的最嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)包括嚴(yán)重感染（包括膿毒癥、感染性肺炎、結(jié)核病、侵襲性真菌感染和機(jī)會(huì)感染）、脫髓鞘類(lèi)疾病、乙型肝炎再激活、充血性心力衰竭、自身免疫性疾?。?lèi)狼瘡綜合征）、血液學(xué)反應(yīng)、嚴(yán)重全身性超敏反應(yīng)（包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)）、血管炎、淋巴腫瘤和白血病(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。不良反應(yīng)列表及其余內(nèi)容詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。
  • 【禁忌】對(duì)活性成分或任何輔料（列于【成份】）存在超敏反應(yīng)?；顒?dòng)性結(jié)核病或其他重度感染例如膿毒癥和機(jī)會(huì)感染（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。中度或重度心力衰竭(NYHAⅢ/Ⅳ級(jí))(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
  • 【注意事項(xiàng)】感染：在接受本品治療前、治療期間和治療結(jié)束后，必須密切監(jiān)測(cè)感染(包括結(jié)核病)。因?yàn)楸酒返那宄赡苄枰L(zhǎng)達(dá)5個(gè)月的時(shí)間，所以在此期間應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)患者。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染或膿毒癥，則不得再次使用本品(見(jiàn)[禁忌])。本品不應(yīng)用于有臨床嚴(yán)重、活動(dòng)性感染的患者。在考慮給有慢性感染或有復(fù)發(fā)性感染病史的患者使用本品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。應(yīng)告知患者感染的潛在危險(xiǎn)因素，并應(yīng)避免暴露于感染的潛在危險(xiǎn)因素中。使用TNF阻滯劑的患者更容易發(fā)生嚴(yán)重感染。在接受本品治療的患者中曾經(jīng)報(bào)告了細(xì)菌性感染(包括膿毒癥和感染性肺炎)、分枝桿菌感染(包括結(jié)核病)、侵襲性真菌感染和機(jī)會(huì)感染，包括可導(dǎo)致死亡的感染?；颊呓?jīng)常表現(xiàn)為播散性而非局灶性感染。合并免疫抑制治療的患者曾發(fā)生過(guò)部分上述嚴(yán)重感染，加之這些患者常常伴有基礎(chǔ)疾病，使他們更易發(fā)生感染。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)在接受本品治療時(shí)出現(xiàn)新發(fā)感染的患者，并對(duì)患者進(jìn)行全面的診斷評(píng)估。如果患者發(fā)生新的嚴(yán)重感染或膿毒癥，應(yīng)停用本品并開(kāi)始采用適當(dāng)?shù)目刮⑸镏委熁蚩拐婢委?，直至感染得到控制。?duì)于居住或曾前往侵襲性真菌感染(例如：組織胞漿菌病、球孢子菌病或芽生菌病)流行地區(qū)的患者，在開(kāi)始或繼續(xù)本品治療之前應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。在接受本品治療的有感染風(fēng)險(xiǎn)的患者中，如果其出現(xiàn)嚴(yán)重全身性疾病則應(yīng)懷疑侵襲性真菌感染。在一些活動(dòng)性感染患者中，抗原和抗體檢測(cè)可能陰性。如可行，對(duì)該類(lèi)患者進(jìn)行診斷以及給予經(jīng)驗(yàn)性抗真菌治療時(shí)，應(yīng)咨詢侵襲性真菌感染專(zhuān)科醫(yī)生，并且應(yīng)該同時(shí)考慮重度真菌感染的風(fēng)險(xiǎn)和抗真菌治療的風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)核病：在接受本品治療的患者中已有結(jié)核病報(bào)告。在大多數(shù)報(bào)告中，結(jié)核病是肺外結(jié)核，表現(xiàn)為局灶性或播散性。在開(kāi)始本品治療前，應(yīng)對(duì)所有患者進(jìn)行活動(dòng)性結(jié)核和非活動(dòng)性(“潛伏性”)結(jié)核的評(píng)估。本評(píng)估應(yīng)包括詳細(xì)病史：結(jié)核病個(gè)人史，既往可能的結(jié)核病接觸史，既往和/或現(xiàn)在免疫抑制治療情況。應(yīng)對(duì)所有患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮Y查(即結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)或血液檢查和胸部X線檢查)或可遵照當(dāng)?shù)亟ㄗh。處方者應(yīng)注意結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)結(jié)果假陰性的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在重癥或免疫受損的患者中。如果診斷有活動(dòng)性結(jié)核病，不得開(kāi)始本品治療(見(jiàn)[禁忌])。如果懷疑潛伏性結(jié)核，應(yīng)向結(jié)核病治療專(zhuān)科醫(yī)生咨詢。在所有下述情況下，應(yīng)慎重權(quán)衡本品治療的獲益與風(fēng)險(xiǎn)。如果診斷有非活動(dòng)性(“潛伏性”)結(jié)核，在開(kāi)始本品治療前須開(kāi)始抗結(jié)核病治療，并遵照當(dāng)?shù)氐慕ㄗh。對(duì)于潛伏性結(jié)核檢查結(jié)果呈陰性但有幾種或有顯著的結(jié)核病危險(xiǎn)因素的患者，在開(kāi)始本品治療前應(yīng)考慮進(jìn)行抗結(jié)核病治療。只有在咨詢結(jié)核病治療專(zhuān)科醫(yī)生并考慮潛伏結(jié)核感染風(fēng)險(xiǎn)和抗結(jié)核病治療風(fēng)險(xiǎn)后，方可做出對(duì)上述患者是否開(kāi)始抗結(jié)核病治療的決定。對(duì)有潛伏性結(jié)核或活動(dòng)性結(jié)核病既往病史且不能確定已接受足夠療程治療的患者，在開(kāi)始本品治療前也應(yīng)考慮進(jìn)行抗結(jié)核病治療。接受本品治療的患者在潛伏性結(jié)核治療過(guò)程中及結(jié)束后，曾報(bào)告出現(xiàn)過(guò)活動(dòng)性結(jié)核病。對(duì)接受本品治療的患者(包括潛伏性結(jié)核檢查結(jié)果陰性的患者、接受潛伏性結(jié)核治療的患者，及既往接受過(guò)結(jié)核感染治療的患者)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)活動(dòng)性結(jié)核病的癥狀和體征。應(yīng)告知所有患者，在本品治療期間或治療結(jié)束后，如果出現(xiàn)提示結(jié)核病的體征/癥狀(如持續(xù)性咳嗽、消耗/體重下降、低熱)，應(yīng)就醫(yī)。乙型肝炎再激活：在接受包括本品在內(nèi)的TNF阻滯劑治療的乙型肝炎病毒慢性攜帶者(即表面抗原陽(yáng)性者)中，已有出現(xiàn)乙型肝炎復(fù)發(fā)，有些病例發(fā)生了致死性的結(jié)局。本品治療前應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行HBV感染檢查。對(duì)于HBV感染檢查陽(yáng)性的患者，建議咨詢乙肝治療專(zhuān)科醫(yī)生。對(duì)于需要接受本品治療的HBV攜帶者，應(yīng)在治療開(kāi)始前、治療的過(guò)程中及治療結(jié)束后的幾個(gè)月內(nèi)，適當(dāng)評(píng)估和密切監(jiān)測(cè)活動(dòng)性HBV感染的癥狀和體征。對(duì)于HBV攜帶者合并預(yù)防HBV再激活抗病毒治療和TNF阻滯劑治療的數(shù)據(jù)尚不足。出現(xiàn)HBV再激活的患者應(yīng)停用本品，并開(kāi)始使用有效的抗病毒治療和適當(dāng)?shù)闹С织煼ā盒阅[瘤和淋巴組織增殖性疾?。荷胁幻鞔_TNF阻滯劑治療在惡性腫瘤發(fā)生中的潛在作用。根據(jù)當(dāng)前的認(rèn)知，不能排除接受TNF阻滯劑治療的患者發(fā)生淋巴腫瘤、白血病或其他惡性腫瘤的可能的風(fēng)險(xiǎn)。在考慮對(duì)有惡性腫瘤病史的患者進(jìn)行TNF阻滯療法或考慮對(duì)發(fā)生惡性腫瘤的患者繼續(xù)使用TNF阻滯劑治療時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。兒科惡性腫瘤：本品在中國(guó)尚未批準(zhǔn)用于兒童和青少年患者，但國(guó)外相關(guān)研究數(shù)據(jù)和上市后資料中提示兒童和青少年患者使用包括本品在內(nèi)的TNF阻滯劑治療時(shí)，已報(bào)告有淋巴腫瘤和其他惡性腫瘤發(fā)生(部分為致死性)。上市后，在使用TNF阻滯劑治療(開(kāi)始接受治療時(shí)的年齡≤18歲)的兒童、青少年和年輕成人(直至22歲)中，已有惡性腫瘤病例報(bào)告，其中有些是致死性的。大約有一半病例為淋巴腫瘤，其他的病例表現(xiàn)為多種不同的惡性腫瘤，包括通常與免疫抑制相關(guān)的罕見(jiàn)惡性腫瘤。不能排除接受TNF阻滯劑治療的兒童和青少年發(fā)生惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。淋巴腫瘤和白血?。核蠺NF阻滯劑(包括本品)的臨床試驗(yàn)對(duì)照研究階段，抗TNF治療組觀察到的淋巴腫瘤病例多于對(duì)照組。在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎等的Ⅱb期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間，本品治療患者的淋巴腫瘤發(fā)生率高于普通人群的預(yù)期值。接受本品治療的患者曾報(bào)告白血病。長(zhǎng)期炎癥活動(dòng)的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者較一般人群發(fā)生淋巴腫瘤及白血病的危險(xiǎn)性增加。在接受其他TNF阻滯劑治療的患者中，曾報(bào)告過(guò)罕見(jiàn)的肝脾T細(xì)胞淋巴瘤(HSTCL)的上市后病例(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。該類(lèi)罕見(jiàn)T細(xì)胞淋巴腫瘤侵襲性強(qiáng)，常導(dǎo)致死亡。大多病例發(fā)生于青少年和年輕成年男性，且?guī)缀跛胁±鶠榻邮苓^(guò)硫唑嘌呤(AZA)或6-巰基嘌呤(6-MP)與TNF阻滯劑聯(lián)合治療的炎癥性腸病患者。應(yīng)慎重考量AZA或6-MP和本品聯(lián)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)。不能排除接受TNF阻滯劑治療的患者發(fā)生肝脾T細(xì)胞淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)。淋巴腫瘤以外的其他惡性腫瘤：在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及其他成年患者人群Ⅱb期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)對(duì)照研究階段，本品治療組非淋巴腫瘤惡性腫瘤(非黑素瘤皮膚癌除外)的發(fā)生率和對(duì)照組相似。結(jié)腸異型增生/結(jié)腸癌：目前尚不清楚本品治療是否會(huì)影響結(jié)腸異型增生或結(jié)腸癌的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于結(jié)腸異型增生或結(jié)腸癌風(fēng)險(xiǎn)增加(例如，患有長(zhǎng)期潰瘍性結(jié)腸炎或原發(fā)性硬化性膽管炎的患者)，或者有結(jié)腸異型增生或結(jié)腸癌病史的潰瘍性結(jié)腸炎患者，在治療前和在整個(gè)病程中應(yīng)定期進(jìn)行篩查。具體的評(píng)價(jià)包括按照當(dāng)?shù)亟ㄗh進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查和活檢。對(duì)新診斷結(jié)腸異型增生的接受本品治療的患者，必須慎重權(quán)衡個(gè)體患者的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，考量是否繼續(xù)治療。皮膚癌：接受TNF阻滯劑(包括本品)治療的患者曾報(bào)告黑素瘤和Merkel細(xì)胞癌(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。建議定期進(jìn)行皮膚檢查(特別是對(duì)于有皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)因素的患者)。充血性心力衰竭：TNF阻滯劑(包括本品)治療時(shí)曾報(bào)告充血性心力衰竭惡化和新發(fā)的病例，某些病例具有致死性結(jié)局。在使用另一種TNF阻滯劑的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，曾觀察到充血性心力衰竭惡化以及由充血性心力衰竭引起的死亡率增加。尚未在充血性心力衰竭患者中進(jìn)行本品的研究。輕度心力衰竭(NYHA分級(jí)Ⅰ/Ⅱ級(jí))患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，一旦出現(xiàn)新的心力衰竭癥狀或心力衰竭的癥狀?lèi)夯?，則必須停用本品(見(jiàn)[禁忌])。脫髓鞘疾?。篢NF阻滯劑(包括本品)的使用，與中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病(包括多發(fā)性硬化癥)及外周脫髓鞘疾病(包括Guillain-Barré綜合征)的臨床癥狀和/或放射學(xué)證據(jù)新發(fā)或加重的病例有關(guān)。對(duì)于既存或新近發(fā)生脫髓鞘疾病的患者，應(yīng)在開(kāi)始本品治療前慎重考慮抗TNF治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。如果患者發(fā)生上述脫髓鞘疾病應(yīng)考慮停用本品(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。手術(shù)：曾經(jīng)接受過(guò)手術(shù)(包括關(guān)節(jié)成形術(shù))的患者接受本品治療的安全性經(jīng)驗(yàn)有限。如果計(jì)劃進(jìn)行手術(shù)，應(yīng)考慮到本品的半衰期較長(zhǎng)。對(duì)需要手術(shù)的本品使用者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)感染，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。免疫抑制：由于TNF起介導(dǎo)炎癥和調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫應(yīng)答的作用，因此TNF阻滯劑(包括本品)可能會(huì)影響宿主抵御感染和惡性腫瘤的能力。自身免疫：使用TNF阻滯劑(包括本品)可導(dǎo)致抗核抗體(ANA)產(chǎn)生，罕見(jiàn)導(dǎo)致類(lèi)狼瘡綜合征的發(fā)生(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。如果患者在接受本品治療后出現(xiàn)提示類(lèi)狼瘡綜合征的癥狀應(yīng)停用本品。血液學(xué)反應(yīng)：在使用TNF阻滯劑的患者中，已有全血細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙貧血和血小板減少癥的上市后報(bào)告。在本品臨床試驗(yàn)中已有報(bào)告血細(xì)胞減少(包括全血細(xì)胞減少癥)。對(duì)當(dāng)前或既往有顯著血細(xì)胞減少的患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。應(yīng)告知所有患者如果出現(xiàn)提示血液系統(tǒng)疾病的癥狀和體征(如持續(xù)性發(fā)熱、青腫、出血和蒼白)，應(yīng)立即就醫(yī)。對(duì)有確定的顯著血液系統(tǒng)異常的患者，應(yīng)考慮停用本品。與阿那白滯素聯(lián)用：在阿那白滯素與另一種TNF阻滯劑依那西普聯(lián)用的臨床研究中，曾觀察到嚴(yán)重感染和中性粒細(xì)胞減少癥，并未顯示額外的臨床獲益。根據(jù)阿那白滯素與依那西普聯(lián)用發(fā)現(xiàn)的不良事件的性質(zhì)，推測(cè)阿那白滯素與其他TNF阻滯劑聯(lián)用也可能導(dǎo)致類(lèi)似的毒性。不建議本品與阿那白滯素聯(lián)用。與阿巴西普聯(lián)用：與單用TNF阻滯劑相比，在臨床研究中，TNF阻滯劑與阿巴西普聯(lián)用觀察到與其有關(guān)的感染(包括嚴(yán)重感染)風(fēng)險(xiǎn)的增加，而臨床獲益并未增加。不建議本品與阿巴西普聯(lián)用。與其他生物療法聯(lián)用：有關(guān)本品與治療本品相同適應(yīng)癥的其他生物療法聯(lián)用的信息并不充分。由于本品與這些生物制劑聯(lián)用可能會(huì)增加感染風(fēng)險(xiǎn)，并且可能會(huì)發(fā)生其他潛在的藥理學(xué)相互作用，因此不建議聯(lián)用。生物制劑類(lèi)DMARDs間的轉(zhuǎn)換使用：當(dāng)從一種生物制劑轉(zhuǎn)換為另一種生物制劑時(shí)，由于其生物活性重疊可能會(huì)進(jìn)一步增加不良事件(包括感染)的風(fēng)險(xiǎn)，因此，當(dāng)轉(zhuǎn)換使用時(shí)應(yīng)注意并應(yīng)繼續(xù)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。疫苗接種/治療用感染性制劑：接受本品治療的患者可合并疫苗接種，但活疫苗除外(見(jiàn)[藥物相互作用]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])。在接受抗TNF治療的患者中，關(guān)于對(duì)活疫苗接種的反應(yīng)以及活疫苗引發(fā)的繼發(fā)感染傳播的數(shù)據(jù)較為有限。使用活疫苗能導(dǎo)致臨床感染，包括播散性感染。在一項(xiàng)國(guó)外其他適應(yīng)癥Ⅲ期研究中接受本品治療的患者對(duì)肺炎球菌多糖疫苗可產(chǎn)生有效B細(xì)胞免疫應(yīng)答。相似數(shù)量的接受本品和未接受本品治療的患者抗體滴度有至少2倍的增加。與未接受MTX的患者相比，接受MTX的本品治療組和對(duì)照治療組中對(duì)肺炎球菌疫苗應(yīng)答的患者的比例更低。使用治療用感染性制劑導(dǎo)致臨床感染，包括播散性感染。建議本品不與治療用感染性制劑聯(lián)用。過(guò)敏反應(yīng)：在接受本品治療的患者中，已有嚴(yán)重全身超敏反應(yīng)(包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng))的上市后報(bào)告。其中有一些嚴(yán)重全身超敏反應(yīng)發(fā)生在首次使用本品后。如果發(fā)生速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用本品，并開(kāi)始適當(dāng)?shù)闹委?。乳膠過(guò)敏：預(yù)充式注射器的針頭保護(hù)帽是由含有乳膠的干燥天然橡膠制造的，對(duì)于乳膠過(guò)敏的人可能會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)。腎及肝損害：肝功能受損的患者應(yīng)慎用本品。尚未在伴有腎或肝損害的患者中進(jìn)行本品的特定研究。無(wú)法提供劑量建議。輔料：本品包含山梨醇，遺傳性果糖不耐受患者不應(yīng)使用本品。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：本品可能對(duì)駕駛和操作機(jī)器的能力有輕微的影響。使用本品后可能會(huì)出現(xiàn)頭暈(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
  • 【藥物相互作用】甲氨蝶呤：未觀察到甲氨喋呤對(duì)本品靜脈給藥的清除率產(chǎn)生顯著影響。雖然皮下注射給藥時(shí)，與甲氨蝶呤聯(lián)用導(dǎo)致本品在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎或另一風(fēng)濕病患者中的穩(wěn)態(tài)谷濃度升高，但是此數(shù)據(jù)并未表明需要調(diào)整本品或甲氨蝶呤的劑量（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。與其他生物療法聯(lián)用：不建議本品與治療本品相同適應(yīng)癥的其他生物療法（包括阿那白滯素和阿巴西普）聯(lián)用（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）?；钜呙?治療用感染性制劑：本品不應(yīng)與活疫苗聯(lián)用（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。本品不應(yīng)與治療用感染性制劑聯(lián)用（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。細(xì)胞色素P450底物：慢性炎癥期間細(xì)胞因子（例如TNF?）水平升高可能抑制CYP450酶的生成。因此，對(duì)于拮抗細(xì)胞因子活性的分子（例如本品）而言，預(yù)期CYP450酶的生成可恢復(fù)正常。接受治療指數(shù)較窄的CYP450底物治療的患者在本品開(kāi)始用藥或停藥時(shí)，建議監(jiān)測(cè)藥效（例如華法林）或藥物濃度（例如環(huán)孢霉素或茶堿），并且根據(jù)需要調(diào)整個(gè)體藥物劑量。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】有生育能力的女性：育齡婦女必須采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧┮苑乐箲言?，并且在末次本品治療后持續(xù)采取避孕措施至少6個(gè)月。妊娠：本品在孕婦中使用的數(shù)據(jù)不足。由于本品抑制TNF，在妊娠期間使用本品可影響新生兒正常的免疫應(yīng)答。動(dòng)物研究未顯示對(duì)于妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或出生后發(fā)育直接或間接的有害影響(見(jiàn)[毒理研究])。不建議孕婦使用本品，只有在確實(shí)需要時(shí)方可給予本品。本品可穿過(guò)胎盤(pán)。自孕婦在妊娠期間接受TNF阻滯劑單克隆抗體治療起至該女性產(chǎn)下嬰兒6個(gè)月，均可在嬰兒的血清中檢測(cè)到抗體。因此，這些嬰兒的感染風(fēng)險(xiǎn)可能增高。如果孕婦在妊娠期間接受本品注射，對(duì)于曾在宮內(nèi)暴露于本品的嬰兒，不建議在母親妊娠期間末次本品注射后6個(gè)月內(nèi)給予活疫苗(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[藥物相互作用])。哺乳：尚不明確本品給藥后，是否會(huì)在人乳汁中分泌或是否全身吸收。已證明本品經(jīng)猴的母乳排出，又因人免疫球蛋白可經(jīng)母乳排出，所以女性在本品治療期間及治療后至少6個(gè)月內(nèi)不得哺乳。生育力：尚未使用本品進(jìn)行動(dòng)物生育力研究。在一項(xiàng)小鼠生育力研究中，使用了一種選擇性抑制小鼠TNFα功能活性的類(lèi)似抗體，未觀察到其對(duì)生育力的相關(guān)影響(見(jiàn)[毒理研究])。
  • 【老年患者用藥】老年患者(≥65歲)：老年患者不需要?jiǎng)┝空{(diào)整。在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和其他適應(yīng)癥Ⅲ期研究中，接受本品治療的65歲或以上患者與年輕患者相比，在不良事件、嚴(yán)重不良事件和嚴(yán)重感染方面未觀察到總體差異。然而，在治療老年患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并應(yīng)特別注意有無(wú)感染發(fā)生。
  • 【兒童用藥】目前尚沒(méi)有本品在中國(guó)兒童患者中進(jìn)行的安全性和有效性研究的資料，故不推薦使用。
  • 【藥理毒理】藥理作用：戈利木單抗是一種人源化TNFα單克隆抗體，可與人可溶型和跨模型TNFα結(jié)合，抑制TNFα與其受體結(jié)合，從而抑制TNFα的生物學(xué)活性。在體外試驗(yàn)中，戈利木單抗可調(diào)節(jié)TNFα介導(dǎo)的生物學(xué)效應(yīng)，包括TNFα誘導(dǎo)促進(jìn)白細(xì)胞浸潤(rùn)的粘附因子(E-選擇素、VCAM-1、ICAM-1)的表達(dá)和促炎細(xì)胞因子(IL-6、IL-8、G-CSF和GM-CSF)的分泌。毒理研究：遺傳毒性：尚未開(kāi)展戈利木單抗的遺傳毒性研究。生殖毒性：在一項(xiàng)采用抗小鼠TNFα同源抗體進(jìn)行的小鼠生育力毒性試驗(yàn)中，小鼠生育力未見(jiàn)明顯損傷。在一項(xiàng)采用食蟹猴進(jìn)行的胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，食蟹猴于妊娠第一孕期每周兩次皮下注射給予戈利木單抗達(dá)50mg/kg/次(約為最大推薦人用劑量(MRHD)的360倍)，未見(jiàn)明顯母體毒性和胎仔毒性。妊娠第2孕期結(jié)束時(shí)采集的臍帶血樣品顯示，胎仔在妊娠期間暴露于戈利木單抗。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，宮內(nèi)暴露戈利木單抗未導(dǎo)致食蟹猴胎仔發(fā)育缺陷。在一項(xiàng)圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)中，食蟹猴于妊娠第二、第三孕期以及哺乳期每周兩次皮下注射給予戈利木單抗達(dá)50mg/kg/次(母體和胎仔血藥濃度分別約是人最大穩(wěn)態(tài)血藥濃度的860倍和310倍)，母體和幼仔均未見(jiàn)明顯毒性損傷。幼仔從出生至出生后6個(gè)月，血清中均有戈利木單抗暴露。食蟹猴胎仔在妊娠期和哺乳期暴露于戈利木單抗，未見(jiàn)明顯發(fā)育缺陷。在食蟹猴圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)中，妊娠期和哺乳期給予戈利木單抗，乳汁中可檢測(cè)到戈利木單抗，其濃度約是母體血清濃度的1/400。妊娠期間IgG抗體可通過(guò)胎盤(pán)轉(zhuǎn)移，母親妊娠期間給予抗體治療后出生的嬰兒血清中可檢測(cè)到IgG抗體。戈利木單抗也是一種IgG抗體，目前妊娠期間給予戈利木單抗治療后出生的嬰兒發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)可能增加，并長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月之久。因此，母親在妊娠期間給藥戈利木單抗治療，末次注射6個(gè)月內(nèi)，不建議其嬰兒接種活疫苗。致癌性：尚未開(kāi)展戈利木單抗的致癌性試驗(yàn)。
  • 【藥物過(guò)量】在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有5例患者接受試驗(yàn)方案指定的本品給藥劑量（10mg/kg）單次靜脈輸注，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他有意義的反應(yīng)?；颊叩淖罡唧w重為100kg，因此單次靜脈輸注本品1000mg。如出現(xiàn)用藥過(guò)量，建議監(jiān)測(cè)不良效應(yīng)的任何體征或癥狀，立即采取適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
  • 【貯藏】2~8℃避光保存。
  • 【有效期】22個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】瑞士Cilag AG
  • 【藥品上市許可持有人】西安楊森制藥有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170050
  • 【生產(chǎn)地址】瑞士Hochstrasse 201, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland
  • 【藥品本位碼】86978323000048

欣普尼戈利木單抗注射液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170050
原注冊(cè)證號(hào) S20170050
上市許可持有人英文名稱 Janssen Biologics B.V.
上市許可持有人地址（英文） Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文） 戈利木單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Golimumab Injection
商品名（中文） 欣普尼
商品名（英文） Simponi
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 50mg/0.5ml/支
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Cilag AG
廠商地址（英文） Hochstrasse 201, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 瑞士
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Switzerland
境內(nèi)責(zé)任人名稱 西安楊森制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91610000623100825C
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路77號(hào) 華貿(mào)中心寫(xiě)字樓三號(hào)樓14層
藥品本位碼 86978323000048
產(chǎn)品類(lèi)別 生物制品

摘要：戈利木單抗注射液(欣普尼)適用于：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）適用于治療對(duì)包括MTX在內(nèi)的改善
2021-08-19 18:12 評(píng)論：欣普尼戈利木單抗注射液筆式和預(yù)充式有什么不一樣？

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