蘭索拉唑口崩片價格對比中寰醫(yī)藥

產(chǎn)品名稱：蘭索拉唑口崩片 (Kstulzi/中寰醫(yī)藥)
包裝規(guī)格：30mg*10片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字HJ20250115 藥品本位碼：86978377000865
生產(chǎn)廠家：印度Dr. Reddy’s Laboratories Limited
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】蘭索拉唑口崩片
【商品名/商標】
Kstulzi/中寰醫(yī)藥
【規(guī)格】30mg*10片
【主要成份】蘭索拉唑。
【功能主治/適應(yīng)癥】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征。
【用法用量】服藥時可以將藥片置于舌上，用唾液濕潤并以舌輕壓，崩解后隨唾液吞服。也可以水送服。?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。?反流性食管炎：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)服用八周。對反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg，如癥狀緩解不明顯可加量至30mg?！从梅ㄓ昧孔⒁狻?．對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時才改為30mg口服。2．本品在口腔內(nèi)崩解，但藥物成分不經(jīng)口腔粘膜吸收，因此需唾液或水送服。
【不良反應(yīng)】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準前臨床試驗2295例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實驗室檢查異常者349例（占15.2%），上市后藥品使用調(diào)查的（到2002年3月蘭索拉唑腸溶膠囊復(fù)檢結(jié)束為止）6260例中有138例（占2.2％）出現(xiàn)不良反應(yīng)。發(fā)生頻率基于批準前的臨床試驗或上市后的調(diào)查結(jié)果。（1）重要的臨床不良反應(yīng)：1）速發(fā)嚴重過敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進行適當處置。2）全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%～＜5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進行適當處置。3）肝功能檢查值異常、肝炎、黃疸、天門冬氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高、堿性磷酸酶（ALP）升高、乳酸脫氫酶（LDH）與γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（γ-GTP）升高；伴有黃疸、AST、ALT升高等的嚴重肝功能障礙（＜0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。4）中毒性表皮壞死松解癥（TEN）和Stevens-Johnson綜合征（SJS）（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進行適當處置。5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)立即進行胸部X線檢查并停藥，給予皮質(zhì)激素等處置。6）可能出現(xiàn)小管間質(zhì)性腎炎（TIN）（發(fā)生頻率未知），在一些病例中引發(fā)了腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測值（血尿素氮、肌酐等的升高），一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑口崩片并采取適當措施。（2）其它不良反應(yīng)詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】（1）對本品各成份過敏者禁用。（2）正在服用人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑（如阿扎那韋，奈非那韋）的患者（見【藥物相互作用】）。
【注意事項】1.警告：胃癌：經(jīng)蘭索拉唑治療癥狀有改善時也并不能排除胃癌的存在。骨折：一些已經(jīng)公布的研究報告表明：質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能使髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)及脊椎的骨質(zhì)疏松性骨折的危險性增加。質(zhì)子泵抑制劑高劑量、長期治療（一年或更長時間）的患者骨折的危險性增加。患者應(yīng)該使用最低劑量、最短期限的質(zhì)子泵抑制劑治療。有骨質(zhì)疏松性骨折危險性的患者應(yīng)該根據(jù)相關(guān)治療指南處理。艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：已發(fā)表的觀察性研究表明，PPI治療可能會增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的風(fēng)險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷?；颊邞?yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。低鎂血癥：接受PPI治療至少３個月的患者中出現(xiàn)有或無癥狀的低鎂血癥罕見病例報告，大多數(shù)癥狀出現(xiàn)于治療一年后。嚴重的不良反應(yīng)包括手足抽搐、心律不齊以及癲癇發(fā)作。低鎂血癥可能導(dǎo)致低鈣血癥和/或低鉀血癥，并可能加重高?；颊叩臐撛诘外}血癥。大多數(shù)患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用質(zhì)子泵抑制劑。對于預(yù)期需延長治療的患者或合并使用質(zhì)子泵抑制劑和地高辛或可導(dǎo)致低鎂血癥藥物（如利尿劑）的患者，應(yīng)考慮在質(zhì)子泵抑制劑治療前定期檢測血鎂濃度。對有低鈣血癥風(fēng)險的患者（如甲狀旁腺功能減退癥），考慮在開始使用本品前及治療時定期監(jiān)測血鎂和血鈣的濃度。必要時，補充鎂和/或鈣。如果低鈣血癥治療無效，考慮停止使用PPI。維生素B12缺乏：長期（例如超過3年）每日接受抑酸藥物治療可能導(dǎo)致胃酸過低或胃酸缺乏繼而引起維生素B12吸收不良。有罕見的抑酸治療引起維生素B12缺乏的文獻報告。如果觀察到維生素B12缺乏相應(yīng)的臨床癥狀，則應(yīng)考慮該診斷。實驗室檢查的干擾：嗜鉻粒蛋白A（CgA）水平升高可能會干擾神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的檢查。為避免這種干擾，在進行CgA水平檢測前，應(yīng)在停止PPI治療14天后檢查。嚴重皮膚不良反應(yīng)：已報告與PPI使用相關(guān)的嚴重皮膚不良反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征（SJS）、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、藥物反應(yīng)伴嗜酸粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）、急性全身發(fā)疹性膿包性皮?。ˋGEP）和多形性紅斑。在首次出現(xiàn)嚴重皮膚不良反應(yīng)的體征或癥狀或其他超敏反應(yīng)體征時停用蘭索拉唑，并考慮進一步評價。亞急性皮膚紅斑狼瘡（SCLE）：質(zhì)子泵抑制劑在罕見病例中與發(fā)生亞急性皮膚型紅斑狼瘡（SCLE）相關(guān)。如果發(fā)生病變（尤其是在暴露于日光的皮膚區(qū)域）以及伴隨關(guān)節(jié)痛，患者應(yīng)及時就醫(yī)，且醫(yī)療保健專業(yè)人士應(yīng)考慮停用該產(chǎn)品。氯吡格雷：健康受試者同時服用蘭索拉唑與氯吡格雷，對氯吡格雷活性代謝物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制無臨床顯著影響。氯吡格雷與批準劑量的蘭索拉唑合并給藥時，無需調(diào)整前者的劑量。氯吡格雷經(jīng)CYP2C19部分代謝為其活性代謝物。在一項研究中，40位CYP2C19代謝較強的健康受試者接受了氯吡格雷75mg每日一次給藥，或與蘭索拉唑30mg合用，連續(xù)給藥九天。將氯吡格雷與蘭索拉唑合用時，與單獨使用氯吡格雷相比，氯吡格雷活性代謝物的平均曲線下面積減少約14%（幾何平均比值為86%，90%CI：80%-92%）。藥效學(xué)參數(shù)的測量表明，血小板聚集抑制（由5微摩爾ADP誘導(dǎo)）的變化與氯吡格雷活性代謝物的變化有關(guān)，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。急性小管間質(zhì)性腎炎：在服用PPI（包括本品）的患者中觀察到急性小管間質(zhì)性腎炎。急性小管間質(zhì)性腎炎可能發(fā)生在PPI治療期間任何時候，通常由特發(fā)性超敏反應(yīng)引起。如發(fā)生急性小管間質(zhì)性腎炎，應(yīng)停藥。胃底腺息肉：PPI的長期使用（尤其超過1年）與胃底腺息肉風(fēng)險增加相關(guān)。多數(shù)PPI使用者出現(xiàn)胃底腺息肉時無癥狀，經(jīng)內(nèi)鏡下偶然發(fā)現(xiàn)。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最短療程的PPI治療。2.慎重給藥（下列患者慎用）：（1）曾有藥物過敏史的患者。（2）在不同程度慢性肝損傷患者中，蘭索拉唑平均血漿半衰期從1.5小時延長至3.2-7.2小時。與健康受試者相比，穩(wěn)態(tài)時觀察到肝損傷患者平均AUC最高增加500%。在重度肝損傷患者中考慮減少劑量。（3）老年患者（見【老年用藥】）。3.重要的注意事項：（1）在治療過程中，應(yīng)密切觀察病情，盡可能使用最小治療劑量。（2）本藥不推薦用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍的維持治療，因為還沒有足夠的長期用藥經(jīng)驗。（3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎，如果經(jīng)30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長期緩解，判定減量或停藥不會造成復(fù)發(fā)時，應(yīng)減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查。4.使用時注意事項：藥物交付患者時：鋁塑泡罩（PTP）包裝的藥物，應(yīng)指導(dǎo)其從PTP包裝中取出后再服用。（有報道有人誤服PTP包裝，堅硬的銳角部刺入食道粘膜而發(fā)生穿孔，并發(fā)諸如縱隔炎等嚴重的合并癥。）5.其它：（1）有報道服用同類藥物（奧美拉唑）后出現(xiàn)視覺障礙。（2）動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg/kg/日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細胞瘤發(fā)生率增高，5mg/kg/日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認為可能是大鼠所特有。（3）將蘭索拉唑（≥15mg/kg/日）和阿莫西林（2,000mg/kg/日）共同喂飼大鼠4周，或?qū)⑻m索拉唑（100mg/kg/日）、阿莫西林（500mg/kg/日）克拉霉素（25mg/kg/日）共同喂飼犬4周，與單獨喂飼阿莫西林相同，動物出現(xiàn)結(jié)晶尿。結(jié)晶被證明是排尿后阿莫西林形成的沉淀，而不是在體內(nèi)形成。（4）服用本藥可能掩蓋胃癌的癥狀，所以服藥前需確定潰瘍?yōu)榱夹?。?）長期服用的安全性尚未確立。（還沒有關(guān)于長期服用的足夠的臨床經(jīng)驗）。
【藥物相互作用】蘭索拉唑口崩片主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進行代謝。蘭索拉唑口崩片的胃分泌抑制作用可能會促進或抑制伴隨藥物的吸收。（1）禁忌同時服用的藥物（蘭索拉唑口崩片不得與HIV蛋白酶抑制劑（如阿扎那韋，奈非那韋）同時服用。）（2）合并用藥時需注意（當與下列藥物同時服用時，應(yīng)謹慎給予蘭索拉唑口崩片。）詳見紙質(zhì)說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠-已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高，又在兔子（經(jīng)口給藥30mg/kg/日）的實驗發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加,故對孕婦或有可能懷孕的婦女，僅在有需要并事先判斷治療上的獲益超過風(fēng)險時，方可謹慎用藥。哺乳期婦女-曾有報告指出，在動物實驗（大白鼠）中本品會轉(zhuǎn)移到乳汁中。蘭索拉唑是否分泌到人母乳中尚不清楚。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時，應(yīng)避免哺乳。
【老年患者用藥】因為老年患者胃酸分泌和其它生理機能降低，所以治療時從低劑量開始慎重給藥。
【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立（臨床經(jīng)驗有限）。
【藥理毒理】蘭索拉唑首先轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細胞泌酸區(qū)，在酸的作用下轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘慕Y(jié)構(gòu)，這種結(jié)構(gòu)可以與質(zhì)子泵（H++K+-ATP酶）的SH基結(jié)合，抑制該酶活性，從而抑制胃酸分泌。（1）五肽胃泌素刺激胃酸分泌：健康成人每日一次口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)7天，可以明顯抑制胃泌素對胃酸的刺激作用，而且抑制作用持續(xù)24小時。（2）胰島素刺激胃酸分泌：健康成人每日一次口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)7天，可以明顯抑制胰島素引起的胃酸分泌。（3）夜間酸分泌：健康成人每日一次口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)7天，可以明顯抑制胃酸分泌。（4）24小時胃酸分泌：健康成人每日一次口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)7天，可以明顯抑制24小時的胃酸分泌。（5）24小時胃內(nèi)pH值監(jiān)測：健康成人或十二指腸潰瘍疤痕期患者每日一次口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)7天，可以明顯抑制24小時全天的胃酸分泌。（6）24小時食道下段pH值監(jiān)測：反流性食管炎患者每日一次口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)7～9天，可以明顯抑制胃食道反流現(xiàn)象。（7）蘭索拉唑與阿莫西林和克拉霉素合用的三聯(lián)療法中，蘭索拉唑可以提高胃內(nèi)pH值，進而增強阿莫西林和克拉霉素的抗菌活性。毒理研究：見【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】。
【藥物過量】血液透析不能清除循環(huán)中的蘭索拉唑。如果出現(xiàn)藥物過量，應(yīng)給予對癥治療與支持治療。
【藥代動力學(xué)】據(jù)日本及歐美的研究結(jié)果表明：1．血藥濃度：健康成人24例，于晨起空腹分別單次口服蘭索拉唑口崩片15mg或者腸溶膠囊15mg，另有健康成人24例，晨起空腹分別單次口服蘭索拉唑口崩片30mg或者腸溶膠囊30mg，采用交叉法，血中主要檢測到藥物原形，下面表內(nèi)列出血中藥物原形濃度。證明了相同規(guī)格的蘭索拉唑口崩片與腸溶膠囊的生物等效性。另外，來自日本以外地區(qū)的研究顯示，蘭索拉唑與硫糖鋁或氫氧化鋁/氫氧化鎂凝膠同時服用，會降低蘭索拉唑的血藥濃度。2．尿中排泄：6例健康成人空腹或餐后一次口服30mg或空腹口服15mg蘭索拉唑（均為膠囊）后，尿中未檢測到藥物原形，只檢出藥物代謝產(chǎn)物。服藥后24小時尿排泄率為13.1～23.0%。3．多次給藥的藥代動力學(xué)：對6例健康成人每日晨起空腹給予蘭索拉唑30mg或15mg（均為膠囊），連續(xù)7天，觀察血藥濃度和尿排泄率，本藥不引起體內(nèi)蓄積。4．與阿莫西林和克拉霉素合用時的藥代動力學(xué)：6例健康成人同時服用：蘭索拉唑30mg、阿莫西林1000mg、克拉霉素400mg。下表顯示合用三種藥后，蘭索拉唑原形藥物藥代動力學(xué)參數(shù)。聯(lián)合用藥時，每種藥物血藥濃度變化的時程與單獨用藥基本相同。另外，7例健康成人三種藥物同時服用，每日2次，連續(xù)7天，藥代動力學(xué)結(jié)果顯示，蘭索拉唑體內(nèi)無蓄積。注1）這種給藥方法不同于胃潰瘍或十二指腸潰瘍治療幽門螺桿菌感染的劑量。
【貯藏】室溫（10~30℃）保存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】印度Dr. Reddy’s Laboratories Limited
【藥品上市許可持有人】中寰醫(yī)藥有限公司
【批準文號】國藥準字HJ20250115
【生產(chǎn)地址】印度FTO-SEZ PU-01, Sy No 57 to 59,60,62 & 72,Sc No 9 to14 &17 to 20, Devunipalavalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh 532409 INDIA
【藥品本位碼】86978377000865

蘭索拉唑口崩片

注冊證號國藥準字HJ20250115
上市許可持有人英文名稱 Dr. Reddy’s Laboratories Limited
上市許可持有人地址（英文） FTO-SEZ PU-01, Sy No 57 to 59,60,62 & 72,Sc No 9 to14 &17 to 20, Devunipalavalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh 532409 INDIA
產(chǎn)品名稱（中文）蘭索拉唑口崩片
產(chǎn)品名稱（英文） Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 30mg
包裝規(guī)格（中文） 10片/板，10板/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Dr. Reddy’s Laboratories Limited
廠商地址（英文） FTO-SEZ PU-01, Sy No 57 to 59,60,62 & 72,Sc No 9 to14 &17 to 20, Devunipalavalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh 532409 INDIA
廠商國家/地區(qū)（中文）印度
廠商國家/地區(qū)（英文） INDIA
境內(nèi)責任人名稱中寰醫(yī)藥有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91350100MA32E1214Q
境內(nèi)責任人通訊地址福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道7號福汽集團大樓主樓第11層整層
藥品本位碼 86978377000865
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品