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注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉價(jià)格對(duì)比華創(chuàng)合成制藥

產(chǎn)品名稱：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉
包裝規(guī)格：0.25g(數(shù)量待定) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20263172 藥品本位碼：86983730000017
生產(chǎn)廠家：江蘇金絲利藥業(yè)股份有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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替代產(chǎn)品

有貨

￥376.00 注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉(新銳/揚(yáng)子江) 處方藥

共 5 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：0.125g*12瓶注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20210018
生產(chǎn)廠家：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

￥265.00 注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉(新銳/揚(yáng)子江) 處方藥

共 10 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：0.125g*8瓶
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20210018
生產(chǎn)廠家：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

￥485.00 注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉(新銳/揚(yáng)子江) 處方藥

共 5 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：0.125g*4瓶注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20210018
生產(chǎn)廠家：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

￥27.90 注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉(新銳) 處方藥

共 6 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：0.125g 注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20210018
生產(chǎn)廠家：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉
【規(guī)格】0.25g(數(shù)量待定)
【主要成份】磷酸左奧硝唑酯二鈉。
【性狀】本品為類白色或微黃色疏松塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】
為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證磷酸左奧硝唑酯二鈉、左奧硝唑、奧硝唑及其他抗菌藥物的有效性，磷酸左奧硝唑酯二鈉只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí)，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)結(jié)果。如果沒(méi)有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌，確定其對(duì)該抗菌藥物的敏感性。在獲得以上藥敏結(jié)果之前可以先使用該抗菌藥物進(jìn)行治療，得到藥敏結(jié)果后再選擇進(jìn)行針對(duì)病原菌的治療。在治療期間應(yīng)定期進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以掌握病原菌是否對(duì)抗菌藥物持續(xù)敏感，并在細(xì)菌出現(xiàn)耐藥性后能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)。本品僅適用于不宜口服給藥的患者。本品適應(yīng)癥為：1、本品適用于治療腸道和肝臟嚴(yán)重的阿米巴病。2、本品適用于治療奧硝唑敏感厭氧菌引起的手術(shù)后感染。3、本品適用于預(yù)防外科手術(shù)導(dǎo)致的敏感厭氧菌感染。
【用法用量】1、劑量和給藥方法：1)用于治療阿米巴?。撼扇耍好咳?～1.5g。兒童：每日30～40mg/kg。針對(duì)肝臟阿米巴病，在膿腫階段，在左奧硝唑治療時(shí)需聯(lián)合進(jìn)行膿腫的排出。2)用于治療敏感厭氧菌引起的手術(shù)后感染：成人：每日1～1.5g，靜脈滴注。單次靜脈滴注可以使用1g。兒童：每日20～30mg/kg，靜脈滴注。新生兒和嬰兒：每日20mg/kg，每次用藥10mg/kg，每天兩次，靜脈滴注。在患者情況允許時(shí)，可采用相同劑量的口服給藥方式給藥。3)用于預(yù)防外科手術(shù)導(dǎo)致的敏感厭氧菌感染：抗生素使用應(yīng)該是短期的，通常限于每次手術(shù)期間使用。有時(shí)使用24小時(shí)，但不應(yīng)超過(guò)48小時(shí)。成人：麻醉誘導(dǎo)時(shí)靜脈滴注1g，24小時(shí)后可再次給藥1g。兒童：每日20～30mg/kg，給藥方案與成人相同，靜脈滴注。新生兒和嬰兒：每日20mg/kg，每次用藥10mg/kg，每天兩次，靜脈滴注。2、靜脈滴注藥物的制備：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉通常與0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液配伍使用。使用時(shí)，根據(jù)給藥劑量，按照下表進(jìn)行配制。規(guī)格0.125g--配伍溶劑：0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液；每瓶注入溶劑體積：5ml；不同給藥劑量配制方式-給藥0.5g，將0.5g溶解后的磷酸左奧硝唑酯二鈉溶液注入50-125ml配伍溶劑中混合均勻；-給藥1g，將1.0g溶解后的磷酸左奧硝唑酯二鈉溶液注入100-250ml配伍溶劑中混合均勻。規(guī)格0.5g--配伍溶劑：0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液；每瓶注入溶劑體積：5ml；不同給藥劑量配制方式-給藥0.5g，將0.5g溶解后的磷酸左奧硝唑酯二鈉溶液注入50-125ml配伍溶劑中混合均勻；-給藥1g，將1.0g溶解后的磷酸左奧硝唑酯二鈉溶液注入100-250ml配伍溶劑中混合均勻。規(guī)格1g--配伍溶劑：0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液；每瓶注入溶劑體積：10ml；不同給藥劑量配制方式-給藥0.5g，將0.5g溶解后的磷酸左奧硝唑酯二鈉溶液注入50-125ml配伍溶劑中混合均勻；-給藥1g，將1.0g溶解后的磷酸左奧硝唑酯二鈉溶液注入100-250ml配伍溶劑中混合均勻。從配伍溶劑中分別抽取適量注入每瓶之中，溶解成澄清溶液。將溶解后的磷酸左奧硝唑酯二鈉溶液注入剩余配伍溶劑中混合均勻，即為含有本品0.5g或1.0g(以左奧硝唑計(jì))的配伍溶液。靜脈滴注，每0.5g滴注時(shí)間30-60分鐘。3、劑量和給藥方案的注意事項(xiàng)：上述給藥劑量和方案為參照奧硝唑注射液說(shuō)明書(shū)制定。本品在治療盆腔厭氧菌感染的臨床試驗(yàn)中探索進(jìn)行了1gqd的給藥方案，其與0.5gbid給藥方案的臨床結(jié)果相似，但仍需大樣本臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)估。
【不良反應(yīng)】1、本品治療盆腔厭氧菌感染的臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)：(1)胃腸系統(tǒng)疾?。焊篂a、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適等；(2)感染及侵染類疾?。宏幍栏腥尽⑼怅庩幍勒婢腥镜?；(3)神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^暈；(4)其他：瘙癢、皮疹、心悸、乏力、肝功能異常、高血壓、關(guān)節(jié)痛、肌痛等；(5)各類檢查：白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。以上不良反應(yīng)均為輕度或中度，治療結(jié)束時(shí)均緩解或恢復(fù)。2、磷酸左奧硝唑酯二鈉為奧硝唑拆分藥物左奧硝唑的前體藥物，以下為奧硝唑注射制劑臨床使用時(shí)的主要不良反應(yīng)情況，為安全使用本品，請(qǐng)予以注意并參考：消化系統(tǒng)：常見(jiàn)：惡心、嘔吐、金屬味道；少見(jiàn)：胃痛；非常罕見(jiàn)：肝炎。皮膚和黏膜：少見(jiàn)：皮疹。神經(jīng)系統(tǒng)：少見(jiàn)：頭暈、頭痛、嗜睡、共濟(jì)失調(diào)、精神錯(cuò)亂；罕見(jiàn)：震顫、僵硬、癲癇發(fā)作、焦慮、意識(shí)障礙，感覺(jué)性或混合性周?chē)窠?jīng)疾病的癥狀。免疫系統(tǒng)：少見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)。血液和淋巴系統(tǒng)：少見(jiàn)：骨髓抑制、中性粒細(xì)胞減少；出現(xiàn)頻率不明確：大劑量或長(zhǎng)期用藥引起的白細(xì)胞減少。用藥部位的反應(yīng)：靜脈滴注時(shí)，偶見(jiàn)出現(xiàn)局部疼痛。
【禁忌】1、禁用于對(duì)本品及硝基咪唑類藥物過(guò)敏的患者；2、禁用于對(duì)本品任何輔料成份過(guò)敏的患者；3、除5%葡萄糖注射液和0.9%氯化鈉注射液外，禁止本品與其他藥物混合使用。
【注意事項(xiàng)】磷酸左奧硝唑酯二鈉為奧硝唑拆分藥物左奧硝唑的前體藥物，以下為奧硝唑注射制劑臨床使用時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題，為安全使用本品，請(qǐng)予以注意并參考：1、使用過(guò)程中如果出現(xiàn)共濟(jì)失調(diào)、眩暈、精神錯(cuò)亂等癥狀應(yīng)立即停藥。2、患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)疾病的患者在使用過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)密觀察神經(jīng)功能狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)病情加重應(yīng)立即停止使用。3、如果是血液系統(tǒng)疾病患者，醫(yī)生必須對(duì)治療前后進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。4、在需要高劑量或超過(guò)10日使用左奧硝唑的情況下，患者應(yīng)定期進(jìn)行化驗(yàn)檢查和臨床檢查，特別是血液學(xué)檢查。在白細(xì)胞減少的情況下，是否繼續(xù)治療請(qǐng)遵醫(yī)囑。5、服藥過(guò)程不可服用含酒精的飲料或藥物，服用后可引起發(fā)熱、發(fā)紅、嘔吐、心動(dòng)過(guò)速等癥狀。6、在使用左奧硝唑治療的過(guò)程中，如已患念珠菌病，則可能出現(xiàn)惡化。在必要情況下，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行干預(yù)。7、在血液透析患者身上觀察到藥物的半衰期縮短，因此在透析前或透析后可能增加劑量。8、使用左奧硝唑后可能造成頭暈和思維混亂，使用該藥物后不要開(kāi)車(chē)或操作機(jī)械。
【藥物相互作用】磷酸左奧硝唑酯二鈉為奧硝唑拆分藥物左奧硝唑的前體藥物，目前尚缺乏詳細(xì)的藥物相互作用研究數(shù)據(jù)。以下為奧硝唑注射制劑的藥物相互作用研究結(jié)果，為安全使用本品，請(qǐng)予以注意并參考：1、同其它硝基咪唑類藥物相比，本品對(duì)乙醛脫氫酶無(wú)抑制作用。2、奧硝唑能增強(qiáng)香豆素類藥物的抗凝作用，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)并調(diào)整抗凝劑的劑量。3、巴比妥類藥可降低奧硝唑的血漿半衰期。4、西咪替丁可延長(zhǎng)奧硝唑血漿半衰期。5、奧硝唑可延長(zhǎng)維庫(kù)溴銨的肌肉松弛作用。6、奧硝唑可降低氟尿嘧啶的清除率使其毒性增加。7、當(dāng)同時(shí)使用鋰劑和咪唑類藥物時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿鋰濃度、肌酐和電解質(zhì)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】磷酸左奧硝唑酯二鈉為奧硝唑拆分藥物左奧硝唑的前體藥物，目前尚缺乏詳細(xì)的妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。奧硝唑注射制劑未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可參考文獻(xiàn)，在妊娠期和哺乳期、應(yīng)避免使用?；诖?，妊娠期和哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。
【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可參考文獻(xiàn)。
【兒童用藥】依照兒童體重用藥。
【藥理毒理】藥理作用：磷酸左奧硝唑酯二鈉為奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽，在人體內(nèi)能迅速轉(zhuǎn)化為左奧硝唑。左奧硝唑?yàn)閵W硝唑的左旋體，屬硝基咪唑類衍生物。奧硝唑抗微生物作用的可能機(jī)理是：通過(guò)其分子中的硝基，在無(wú)氧環(huán)境中還原成氨基或通過(guò)自由基的形成，與細(xì)胞成分相互作用，而導(dǎo)致微生物死亡。毒理研究：遺傳毒性：磷酸左奧硝唑酯二鈉Ames試驗(yàn)中部分組別回變菌落數(shù)與自發(fā)回變組相比有顯著性增加，但回變菌落數(shù)均未超過(guò)自發(fā)回變菌落數(shù)2倍，提示磷酸左奧硝唑酯二鈉具有潛在的誘發(fā)細(xì)菌突變性。其它硝基咪唑類藥物如奧硝唑?qū)Χ喾N菌株具有致突變作用。在中國(guó)倉(cāng)鼠肺成纖維細(xì)胞培養(yǎng)染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)中，磷酸左奧硝唑酯二鈉試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠Ⅰ段生殖毒性試驗(yàn)中，靜脈注射給予磷酸左奧硝唑酯二鈉75mg/kg(劑量均以?shī)W硝唑計(jì))對(duì)雄鼠生育力等臨床指標(biāo)均未見(jiàn)影響，150、300mg/kg組雄鼠精子活力指標(biāo)降低，可見(jiàn)自發(fā)活動(dòng)減少或消失、步態(tài)不穩(wěn)、唾液分泌多等癥狀，300mg/kg雄鼠生育力降低、精子畸形率增加。300mg/kg對(duì)雌鼠生育力及早期胚胎發(fā)育未見(jiàn)影響。大鼠Ⅱ段生殖毒性試驗(yàn)，未見(jiàn)不良反應(yīng)劑量為125mg/kg，磷酸左奧硝唑酯二鈉400mg/kg組可致孕鼠體重增長(zhǎng)減緩，245、400mg/kg組可致胎鼠體重增長(zhǎng)減緩；對(duì)胎鼠外觀、內(nèi)臟及骨骼均未見(jiàn)明顯影響，提示磷酸左奧硝唑酯二鈉對(duì)大鼠無(wú)致畸胎作用，但245、400mg/kg對(duì)胎鼠生長(zhǎng)發(fā)育有明顯影響。兔Ⅱ段生殖毒性試驗(yàn)50mg/kg未見(jiàn)胚胎-胎仔發(fā)育毒性，200mg/kg未見(jiàn)致畸毒性。大鼠Ⅲ段生殖毒性試驗(yàn)中未見(jiàn)不良反應(yīng)劑量為100mg/kg，250mg/kg組動(dòng)物可見(jiàn)自發(fā)活動(dòng)減少、步態(tài)不穩(wěn)、唾液分泌過(guò)多。各給藥組FO代妊娠大鼠分泌、哺乳，F(xiàn)1代仔鼠生長(zhǎng)發(fā)育、神經(jīng)行為發(fā)育及生殖能力，F(xiàn)2代仔鼠的存活均未見(jiàn)明顯影響。致癌性：磷酸左奧硝唑酯二鈉未進(jìn)行致癌性試驗(yàn)。大鼠連續(xù)2年給藥劑量達(dá)400mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)奧硝唑有致癌性。其他毒性：大鼠6周靜脈注射重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)未見(jiàn)不良反應(yīng)劑量為150mg/kg，300mg/kg以上劑量組動(dòng)物可見(jiàn)中樞神經(jīng)癥狀，600mg/kg組可見(jiàn)肝臟毒性。犬6周靜脈注射重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)未見(jiàn)不良反應(yīng)劑量為50mg/kg，160mg/kg以上劑量組可見(jiàn)肝臟肝細(xì)胞氣球樣變性，300mg/kg動(dòng)物可見(jiàn)動(dòng)物俯臥，嗜睡，自主活動(dòng)下降甚至喪失，體重增長(zhǎng)緩慢。以上毒性反應(yīng)恢復(fù)期2周結(jié)束后均可恢復(fù)。
【藥物過(guò)量】磷酸左奧硝唑酯二鈉為奧硝唑拆分藥物左奧硝唑的前體藥物，目前尚缺乏詳細(xì)的過(guò)量使用的研究數(shù)據(jù)。以下為奧硝唑注射制劑的藥物過(guò)量相關(guān)內(nèi)容，為安全使用本品，請(qǐng)予以注意并參考：應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量使用，過(guò)量服用此藥可加重不良反應(yīng)甚至發(fā)生危險(xiǎn)。目前還沒(méi)有奧硝唑的特效解毒劑。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停止用藥并及時(shí)就醫(yī)。奧硝唑可通過(guò)洗胃、血液透析清除。當(dāng)發(fā)生痙攣時(shí)，建議靜脈注射地西泮(Diazepam)治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】1、健康志愿者單次靜滴注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：采用非房室模型，12例健康志愿者單次靜滴磷酸左奧硝唑酯二鈉0.5g、1g、1.5g(均以左奧硝唑計(jì))后主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)：血藥峰濃度Cmax分別為11742.17±3105.23ng·mL-1，20805.64±2299.25ng·mL-1，32946.52±5720.74ng·mL-1；達(dá)峰時(shí)間Tmax分別為1.08±0.33h，1.08±0.34h，0.92±0.12h。消除半衰期t1/2β分別為11.76±1.48h，12.06±1.76h，12.09±1.62h；藥時(shí)曲線下面積AUC0-t分別為159072.36±36041.40h*ng·mL-1，299504±68306.13h*ng·mL-1，449301.25±99731.14h*ng·mL-1；清除速率CI-obs分別為3250.97±805.72、3450.05±837.23、3421.82±743.41mL/hr；表觀分布容積Vz-obs分別為54393.79±11180.59、58575.48±9295.00、58450.71±8534.29mL。單次給藥0.5g、1g、1.5g磷酸左奧硝唑酯二鈉后，Cmax、AUC差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但Cmax/D、AUC/D差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)在性別間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。磷酸左奧硝唑酯二鈉在0.5g至1.5g劑量范圍內(nèi)，Cmax和AUC呈線性藥代動(dòng)力學(xué)特征趨勢(shì)。2、健康志愿者多次靜滴注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：采用非房室模型計(jì)算，靜滴磷酸左奧硝唑酯二鈉0.5g(以左奧硝唑計(jì))/q12h以及1g(以左奧硝唑計(jì))/qd兩組主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)Cmax分別為21186.77±4430.88ng·mL-1，26986.36±4995.44ng·mL-1；Tmax分別為0.96±0.25h，0.94±0.11h；T1/2分別為11.68±0.59h，11.75±1.61h；AUC0-t分別為318374.92±73837.77h*ng·mL-1，380719.02±90922.59h*ng·mL-1；Vz_obs分別為53142.92±13134.61mL、58335.28±7108.17mL；CL分別為3130.08±636.8mL/h，3498.96±570.22mL/h，蓄積因子Accumulation_Index分別為1.96±0.07，1.32±0.08。磷酸左奧硝唑酯二鈉0.5g/q12h多次給藥7天末次藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與單次給藥0.5g組藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)比較，Cmax、Cmax/D、AUC差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其他參數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。磷酸左奧硝唑酯二鈉1g/qd多次給藥7天末次藥代與單次給藥1g組藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)比較，結(jié)果Cmax、Cmax/D、AUC差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其他參數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。磷酸左奧硝唑酯二鈉0.5g/q12h與1g/qd多次給藥7天蓄積因子均大于1.25，提示磷酸左奧硝唑酯二鈉在體內(nèi)有一定的蓄積作用。0.5g/q12h與1g/qd連續(xù)7天給予磷酸左奧硝唑酯二鈉，第四天時(shí)可達(dá)穩(wěn)態(tài)。藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)除1g/qd組Vss在性別間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，其他參數(shù)在性別間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1g/qd與0.5g/q12h組藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)比較，Cmax、Cmax/D、AUC/D、蓄積因子差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，0.5g/q12h組每日AUC即2*AUCτ(τ為12h)與1g/qd組AUCτ(τ為24h)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其他藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3、健康志愿者單次靜脈輸注磷酸左奧硝唑酯二鈉的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)(人體轉(zhuǎn)化試驗(yàn))：周期1：受試者于Day1的0時(shí)，靜脈恒速輸注混合藥物(含有左奧硝唑(A藥)0.5g和15N-磷酸左奧硝唑酯二鈉(B藥)0.5g(以左奧硝唑計(jì))，兩藥物給藥量為近似等摩爾)，輸注時(shí)間為1h。周期2：受試者于Day8的0時(shí)，靜脈恒速輸注混合藥物(含有15N-磷酸左奧硝唑酯二鈉(B藥)0.5g(以左奧硝唑計(jì))和磷酸左奧硝唑酯二鈉(C藥)0.5g(以左奧硝唑計(jì))。兩藥物給藥量為近似等摩爾)。輸注時(shí)間為1h。周期1(A藥：B藥)數(shù)據(jù)顯示，15N-左奧硝唑和左奧硝唑、15N-M1和M1的AUC和Cmax比值的90%置信區(qū)間均在80%～125%之內(nèi)；15N-M4和M4AUC的90%置信區(qū)間落在80%～125%范圍內(nèi)，Cmax90%置信區(qū)間落在75%～133%范圍內(nèi)。周期2(B藥：C藥)數(shù)據(jù)顯示，15N-磷酸左奧硝唑酯二鈉和磷酸左奧硝唑酯二鈉、15N-左奧硝唑和左奧硝唑、15N-M1和M1、15N-M4和M4的AUC和Cmax比值的90%置信區(qū)間均在80%～125%之內(nèi)，兩化合物具有生物等效性。磷酸左奧硝唑酯二鈉在體內(nèi)生成左奧硝唑時(shí)未轉(zhuǎn)化為右旋體。健康受試者靜脈輸注0.5g磷酸左奧硝唑酯二鈉注射液后72h，尿液中磷酸左奧硝唑酯二鈉、左奧硝唑、M1和M4(非Ⅱ相結(jié)合型)的累積尿藥排泄百分比約為18%，左奧硝唑的累積尿排泄百分比約為15%。
【貯藏】避光，密閉，2～8℃保存。
【生產(chǎn)廠家】江蘇金絲利藥業(yè)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】華創(chuàng)合成制藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20263172
【生產(chǎn)地址】江蘇省宜興市環(huán)科園茶泉路18號(hào)
【藥品本位碼】86983730000017