• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸美金剛片
• 【商品名/商標(biāo)】

  易倍申/Ebixa

• 【規(guī)格】10mg*28片
• 【主要成份】本品主要成份為鹽酸美金剛：化學(xué)名稱：1-氨基-3,5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽
• 【性狀】本品為兩面各有一條刻痕的淺黃色至黃色橢圓形薄膜衣片，一面的刻痕線兩側(cè)均刻有“M"字樣，另一面的刻痕線左半側(cè)刻有“1”字樣，右半側(cè)刻有“0" 字樣。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

• 【用法用量】本品應(yīng)由對(duì)阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方并指導(dǎo)患者的使用。患者身邊有按時(shí)監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應(yīng)按照現(xiàn)行的診斷標(biāo)準(zhǔn)和指南對(duì)癡呆進(jìn)行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生,在治療的前3周應(yīng)按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達(dá)到維持劑量,具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（半片,晨服）,第二周每天10mg（每次半片,每日兩次）,第三周每天15mg（早上服一片,下午服半片）,第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg（每次一片,每日兩次）。美金剛片劑可空腹服用,也可隨食物同服。
• 【不良反應(yīng)】本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng),且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應(yīng)（發(fā)生率低于2%）有幻覺、意識(shí)混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應(yīng)（發(fā)生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報(bào)告,有癲癇發(fā)作的報(bào)告,多發(fā)生在有驚厥病史的患者。
• 【禁忌】對(duì)本品的活性成分或其賦型劑過敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】腎功能損害患者：對(duì)于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/l）患者,無需調(diào)整劑量。對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的資料,因此不推薦在這種患者中使用本品。肝功能損害患者：目前尚無美金剛應(yīng)用于肝功能損害患者的資料。癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質(zhì)的患者應(yīng)用美金剛時(shí)應(yīng)慎重。尿液pH值升高的患者服用本品時(shí)必須進(jìn)行密切監(jiān)測。心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應(yīng)用美金剛的資料有限,因此這些患者服用本品時(shí)應(yīng)密切觀察。中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會(huì)導(dǎo)致駕駛和機(jī)械操作能力的損害,而且本品可能改變患者的反應(yīng)能力,因此服用本品的患者在駕車或操作機(jī)械時(shí)要特別小心。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示在給予相當(dāng)于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時(shí)可能導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩。對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)性尚不清楚。除非明確需要,在妊娠期不應(yīng)服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出,但是考慮到美金剛的親脂性,這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。
• 【老年患者用藥】65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg（每次10mg,每日兩次）。
• 【兒童用藥】尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。
• 【貯藏】密封,室溫（10—30ºC）保存。存放在兒童取不到的地方。
• 【有效期】48個(gè)月
• 【生產(chǎn)廠家】德國Rottendorf Pharma GmbH
• 【藥品上市許可持有人】丹麥H. Lundbeck A/S
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20120268
• 【生產(chǎn)地址】德國Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320, Ennigerloh, Germany
• 【藥品本位碼】86978996000499

注冊證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20120268
原注冊證號(hào) H20120268
上市許可持有人英文名稱 H. Lundbeck A/S
上市許可持有人地址（英文） Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark
產(chǎn)品名稱（中文） 鹽酸美金剛片
產(chǎn)品名稱（英文） Memantine Hydrochloride Tablets
商品名（中文） 易倍申
商品名（英文） Ebixa
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 10mg
包裝規(guī)格（中文） 28片/盒，56片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Rottendorf Pharma GmbH
廠商地址（英文） Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320, Ennigerloh, Germany
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2022-12-16
有效期截止日 2027-12-15
藥品本位碼 86978996000499
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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