【成　　份】鹽酸多柔比星脂質(zhì)體doxorubicinHCl。
【性　　狀】本品是一種脂質(zhì)體制劑，系將鹽酸多柔比星通過(guò)與甲氧基聚乙二醇的表面結(jié)合包封于脂質(zhì)體中。這種工藝被稱(chēng)作為空間穩(wěn)定或隱匿，可以保護(hù)脂質(zhì)體免受單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)（MPS）識(shí)別，從而延長(zhǎng)其在血液循環(huán)中的時(shí)間。本品為無(wú)菌、半透明的紅色混懸液，每瓶10mL，含鹽酸多柔比星2mg/mL，是用于單劑量靜脈滴注給藥的濃縮液。本品的活性成分為鹽酸多柔比星，是從一種波塞鏈霉菌表灰變種（streptomycespeucetiusvar.caesius）培養(yǎng)液中提取得到的蒽環(huán)類(lèi)細(xì)胞毒性抗生素
【適 應(yīng) 癥】用于低CD4(小于200CD4淋巴細(xì)胞/mm3)廣泛皮膚粘膜內(nèi)臟疾病的艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一線(xiàn)全身化療藥物，或者用作治療病情有展進(jìn)的AIDS-KS病人的二線(xiàn)化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物[長(zhǎng)春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環(huán)類(lèi)抗生素)]聯(lián)合化療的病人。
【用法用量】本品應(yīng)為每2-3周靜脈內(nèi)給藥20mg/m2，給藥間隔不宜少于10天，因?yàn)椴荒芘懦幬镄罘e和毒性增強(qiáng)的可能。病人應(yīng)持續(xù)治療2-3個(gè)月以產(chǎn)生療效。為保持一定的療效，在需要時(shí)繼續(xù)給藥。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀釋?zhuān)o脈滴注30分鐘以上。禁止大劑量注射或給用未經(jīng)稀釋的藥液。建議本品滴注管與5%葡萄糖滴注管相連接以進(jìn)一步稀釋并最大限度地減少血栓形成和外滲危險(xiǎn)。本品禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人：對(duì)少數(shù)肝功能不全病人（膽紅素值達(dá)4mg/dl）給予20mg/m2本品，血漿清除率和清除半衰期未見(jiàn)變化。然而在取得進(jìn)一步的經(jīng)驗(yàn)之前，根據(jù)以往鹽酸多柔比星的使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于肝功能不全的病人本品的給藥量要減少。建議當(dāng)膽紅素高于以下數(shù)值時(shí)考慮減少用量：血清膽紅素1.2-3.0mg/dl，用常用量的；大于3mg/dl時(shí)用常用量的。腎功能不全病人：由于多柔比星由肝臟代謝和經(jīng)膽汁排泄，故使用本品時(shí)劑量不需作調(diào)整。脾切除病人：目前尚無(wú)本品用于脾切除病人的經(jīng)驗(yàn)，故不推薦使用。
【禁　　忌】本品禁用于對(duì)本品活性成份或其他成份過(guò)敏的病人。也不能用于孕婦和哺乳期婦女。對(duì)于使用α干擾素進(jìn)行局部或全身治療有效的AIDS-KS病人，禁用本品。
【注意事項(xiàng)】心臟損害：所有接受本品治療的病人均須經(jīng)常進(jìn)行心電圖監(jiān)測(cè)。發(fā)生一過(guò)性心電圖改變?nèi)鏣波平坦，S-T段壓低和心律失常等時(shí)不必立即中止本品治療。然而，QRS復(fù)合波減小則是心臟毒性的重要指征。當(dāng)出現(xiàn)這一改變時(shí)，應(yīng)考慮采用檢測(cè)蒽環(huán)類(lèi)藥物心臟損害最可靠的方法進(jìn)行檢查，如心肌內(nèi)膜活檢。與心電圖相比，考察和監(jiān)測(cè)心臟功能更為特異的方法是通過(guò)超聲心動(dòng)描記術(shù)或多孔動(dòng)脈造影術(shù)（MUGA）測(cè)定左室射血分?jǐn)?shù)。在使用本品前應(yīng)常規(guī)采用這些方法檢測(cè)，在治療期間應(yīng)定期復(fù)查。當(dāng)本品累積劑量超過(guò)450mg/m2時(shí)必須在每次用藥前考慮評(píng)定左室。每當(dāng)懷疑出現(xiàn)心臟病變時(shí)，如左室射血分?jǐn)?shù)低于治療前和（或）低于預(yù)后相應(yīng)值（<45%），均應(yīng)進(jìn)行心肌內(nèi)膜活檢，必須對(duì)繼續(xù)治療的益處與產(chǎn)生不可逆性心臟損害的危險(xiǎn)進(jìn)行認(rèn)真評(píng)價(jià)。由于心肌病變而產(chǎn)生的充血性心衰可能會(huì)突然發(fā)生，事先未見(jiàn)心電圖改變，亦可在停藥后數(shù)周才出現(xiàn)。在用蒽環(huán)類(lèi)藥物治療期間，上述各種監(jiān)測(cè)心臟功能的評(píng)定試驗(yàn)和方法應(yīng)按以下次序使用：心電圖監(jiān)測(cè)，左室射血分?jǐn)?shù)，心肌內(nèi)膜活檢。當(dāng)測(cè)定結(jié)果顯示心臟損害與使用本品有關(guān)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真權(quán)衡繼續(xù)治療的益處與心臟損傷的利害關(guān)系。對(duì)于有心血管病史的病人，只有當(dāng)利大于弊時(shí)才能接受本品治療。心功能不全病人接受本品治療時(shí)要謹(jǐn)慎。對(duì)已經(jīng)用過(guò)其他蒽環(huán)類(lèi)藥物的病人，應(yīng)注意觀察。鹽酸多柔比星總劑量的確定亦應(yīng)考慮先前（或同時(shí)）使用的心臟毒性藥物，如其他蒽環(huán)類(lèi)/蒽醌類(lèi)藥物諸如氟尿嘧啶。骨髓抑制：許多使用本品治療的AIDS-KS病人均有艾滋病或許多合用藥物等引起的基礎(chǔ)骨髓抑制。對(duì)于這類(lèi)病人，骨髓抑制看來(lái)是劑量限制性不良反應(yīng)。由于可能發(fā)生骨髓抑制。故在用藥期間應(yīng)經(jīng)常檢查血細(xì)胞計(jì)數(shù)，至少在每次用藥前作檢查。持續(xù)性骨髓抑制可導(dǎo)致重復(fù)感染和出血。糖尿病人：應(yīng)注意本品每瓶?jī)?nèi)含蔗糖，而且滴注時(shí)用5%葡萄糖注射液稀釋。對(duì)駕車(chē)和操作機(jī)器的影響：雖然至今的研究中本品并不影響駕駛能力，但使用本品偶爾出現(xiàn)（<5%）頭暈和嗜睡。所以有上述反應(yīng)的病人應(yīng)避免駕車(chē)和操作機(jī)器。
【貯　　藏】未開(kāi)封的藥瓶應(yīng)保存在2-8℃環(huán)境下，避免冷凍。本品用5%葡萄糖注射液稀釋后供靜脈滴注的藥液應(yīng)立即使用。稀釋液不立即使用時(shí)應(yīng)保存在2-8C環(huán)境下，不超過(guò)24小時(shí)。藥液未用完的藥瓶應(yīng)丟棄。
【有 效 期】18個(gè)月

注冊(cè)證號(hào) H20110209
原注冊(cè)證號(hào) H20100361
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
商品名（中文） 楷萊
商品名（英文） CAELYX
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 10ml:20mg
注冊(cè)證號(hào)備注 
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（中文） 
生產(chǎn)廠商（英文） Ben Venue Laboratories, Inc.
廠商地址（中文） 
廠商地址（英文） 300 Northfield Road, Bedford, OH 44146-0568, USA
廠商國(guó)家（中文） 美國(guó)
廠商國(guó)家（英文） U.S.A.
分包裝批準(zhǔn)文號(hào) 
發(fā)證日期 2011-04-26
有效期截止日 2015-05-20
分包裝企業(yè)名稱(chēng) Schering-Plough Labo N.V.
分包裝企業(yè)地址 Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg，Belgium

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