海南省清理虛高組合包裝藥

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥品價(jià)格管理，降低虛高藥品價(jià)格，根據(jù)國家發(fā)改委相關(guān)通知精神，省物價(jià)局近期對原制定的組合包裝藥品最高零售價(jià)格進(jìn)行全面清理，重新制定組合包裝藥品價(jià)格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。

　　藥品組合包裝是指將藥品與注射用溶媒、注射器等附件構(gòu)成包裝進(jìn)行銷售。省物價(jià)局有關(guān)人士稱，因?yàn)樵贫ǖ膬r(jià)格中除藥品價(jià)格外，還包含注射用溶媒、注射器等附件的價(jià)格，造成組合包裝藥品價(jià)格過高。

　　為減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，省物價(jià)局按照《藥品差比價(jià)規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，全面清理歷年來制定的組合包裝藥品價(jià)格，組合包裝的藥品價(jià)格根據(jù)藥品價(jià)格制定，不再包含注射用溶媒、注射器等附件價(jià)格。此次清理共涉及20個品種，63個劑型規(guī)格平均降價(jià)7元。

　　省物價(jià)局有關(guān)人士表示，下一步省物價(jià)局將繼續(xù)加強(qiáng)藥品價(jià)格管理，按照工作計(jì)劃分期分批降低偏高的政府定價(jià)目錄藥品最高零售價(jià)格，進(jìn)一步減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。

　　鏈接：關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為保證人民用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥，加強(qiáng)對藥品組合包裝的管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。

　　二、屬于下列情形的不得申請藥品組合包裝：
　　（一）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；
　?。ǘ┤狈H公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；
　?。ㄈ┙o藥途徑不一致的藥品；
　　（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

　　三、申請藥品組合包裝的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照已在國外上市但未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的資料要求申報(bào)，提出藥品補(bǔ)充申請，我局按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行審批。

　　四、申請藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　?。ㄒ唬┥暾埶幤方M合包裝的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各制劑應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號。
　　（二）藥品組合包裝中的說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是各制劑說明書的簡單疊加，并要符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理有關(guān)規(guī)定。
　?。ㄈ┧幤方M合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”。其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。
　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品組合包裝的包裝材料必須適用于各制劑。
　?。ㄎ澹┧幤方M合包裝標(biāo)注的有效期應(yīng)為各制劑中最短的有效期。
　?。┧幤方M合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。

　　五、符合上述要求的，我局以《藥品補(bǔ)充批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)藥品組合包裝。藥品組合包裝不核發(fā)批準(zhǔn)文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱。

　　六、其它說明：
　?。ㄒ唬┧幤纷⑸鋭┡c一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝。對于該類申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品補(bǔ)充申請申報(bào)，省級藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送我局備案。包裝中涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊。其中藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝還必須符合原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復(fù)函》（藥監(jiān)辦函〔2002〕26號文）的要求。
　　（二）分別持有β－內(nèi)酰胺酶抑制劑和β－內(nèi)酰胺類抗生素藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的范圍使用，我局不受理兩者的藥品組合包裝申請。
　?。ㄈ榕浜闲l(wèi)生部實(shí)施的結(jié)核病控制項(xiàng)目，我局已批準(zhǔn)抗結(jié)核病藥品的組合包裝，本通知下發(fā)后，這些藥品組合包裝可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售。

　　七、本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內(nèi)使用。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局