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可瑞達(dá)帕博利珠單抗注射液價(jià)格對(duì)比

產(chǎn)品名稱：帕博利珠單抗注射液 (可瑞達(dá)/k藥/Keytruda)
包裝規(guī)格：100mg/4ml   產(chǎn)品劑型：注射劑   包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20180019   藥品本位碼：86982352000030
生產(chǎn)廠家：愛(ài)爾蘭MSD Ireland (Carlow)
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】帕博利珠單抗注射液
  • 【商品名/商標(biāo)】

    可瑞達(dá)/k藥/Keytruda

  • 【規(guī)格】100mg/4ml
  • 【主要成份】活性成份：帕博利珠單抗。輔料：L－組氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水。
  • 【性狀】帕博利珠單抗注射液(可瑞達(dá)/k藥/Keytruda)應(yīng)為液體，基本不含可見(jiàn)顆粒。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。該適應(yīng)癥在中國(guó)是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在計(jì)劃開(kāi)展中的確證性臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C實(shí)中國(guó)患者的長(zhǎng)期臨床獲益。

  • 【用法用量】本品須在有腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。推薦劑量：帕博利珠單抗的推薦給藥方案為2mg/kg劑量靜脈輸注30分鐘以上，每3周給藥一次，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。已觀察到接受帕博利珠單抗治療腫瘤的非典型反應(yīng)（例如，治療最初幾個(gè)月內(nèi)腫瘤出現(xiàn)暫時(shí)增大或出現(xiàn)新的小病灶，隨后腫瘤縮小）。如果患者臨床癥狀穩(wěn)定，即使有疾病進(jìn)展的初步證據(jù)，但基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應(yīng)用本品治療，直至證實(shí)疾病進(jìn)展。根據(jù)個(gè)體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或停藥。不建議増加或減少劑量。給藥前藥品的稀釋指導(dǎo)如下：溶液制備和輸液，請(qǐng)勿搖晃藥瓶。使用前將藥瓶恢復(fù)至室溫（25℃或以下）。稀釋前，藥瓶可從冰箱取出（溫度在25℃或以下）最長(zhǎng)放置24小時(shí)。給藥前應(yīng)目測(cè)注射用藥是否存在懸浮顆粒和變色的情況。濃縮液是一種無(wú)色至輕微乳白色、無(wú)色至微黃色溶液。如果觀察到可見(jiàn)顆粒，應(yīng)丟棄藥瓶。抽取所需體積最多4mL（100mg）濃縮液，轉(zhuǎn)移到含有9mg/mL（0．9％）気化鈉或50mg／mL（5％）葡萄糖的靜脈輸液袋中，制備最終濃度范圍為1至10mg/mL的稀釋液。每個(gè)小瓶過(guò)量灌裝0.25ml（每個(gè)小瓶的總內(nèi)容物為4.25ml），以確保能回收4m濃縮液。將稀釋液輕輕翻轉(zhuǎn)混勻。從微生物學(xué)的角度，本品一經(jīng)稀釋必須立即使用。不得冷凍。稀釋溶液如不能立即使用，在2－8℃條件下，理化穩(wěn)定性為24小時(shí)。該24小時(shí)包括室溫下（25℃或以下）最長(zhǎng)保存6小時(shí)。冷藏后，藥瓶和/或靜脈輸液裝必須在使用前恢復(fù)至室溫。使用內(nèi)置或外加一個(gè)無(wú)菌、無(wú)熱原、低蛋白結(jié)合的0.2－5um過(guò)濾器的輸液管線進(jìn)行靜脈輸注，輸液時(shí)間應(yīng)大于30分鐘。請(qǐng)勿使用同一輸液管與其他藥物同時(shí)給藥。可瑞達(dá)僅供一次性使用。必須丟棄藥瓶中剩余的任何未使用藥物。應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾髮?duì)任何未使用的醫(yī)藥產(chǎn)品或廢物進(jìn)行處置。
  • 【不良反應(yīng)】帕博利珠單抗最常發(fā)生免疫相關(guān)不良反應(yīng)。其中大部分（包括重度反應(yīng)）會(huì)在給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委熁蛲Ｓ门敛├閱慰购缶徑猓ㄒ?jiàn)下文“選定不良反應(yīng)描述”）。臨床研究中，已在3，830例晚期黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典猴奇金淋巴痛及尿路上皮癌患者中評(píng)價(jià)了帕博利珠單抗4個(gè)劑量（2mg/kg每3周1次，200mg每3周1次，或10mg/kg每2周1次或每3周1次）單藥治療的安全性。最常見(jiàn)（＞10％）的不良反應(yīng)是：疲勞（21％），瘙癢（16％），皮疹（13％），腹瀉（12％）和惡心（10％）。所報(bào)告的大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度為1級(jí)或2級(jí)。最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為免疫相關(guān)不良反應(yīng)和重度輸液相關(guān)反應(yīng)（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。不良反應(yīng)匯總：表2列出了帕博利珠單抗臨床研究中（3，830例受試者）觀察到的以及上市后使用報(bào)告的不良反應(yīng)。按照系統(tǒng)器官分類(lèi)和發(fā)生頻奉列出這些反應(yīng)。發(fā)生頻率定義如下：十分常見(jiàn)（≥10％），常見(jiàn)（1％－10％，含1％），偶見(jiàn)（0．1％－1％，含0．1％），罕見(jiàn)（0．01％－0．1％，含0．01％），十分軍見(jiàn)（0．01％），未知（無(wú)法從已獲得的數(shù)據(jù)估算發(fā)生頻率）。在每個(gè)發(fā)生頻率分組內(nèi)，按嚴(yán)重程度從高到低依次列出這些不良反應(yīng)。特定不良反應(yīng)描述：以下免疫相關(guān)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)基于在臨床研究中接受過(guò)3種劑量( 2mg/kg每3周1次，或10mg/kg每2周1次或每3周1次)帕博利珠單抗治療的患者。針對(duì)這些不良反應(yīng)的處理指南(詳見(jiàn)(注意事項(xiàng)] )。免疫相關(guān)不良反應(yīng)：免疫相關(guān)性肺炎：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有139例(3.6％)患者發(fā)生肺炎，2、3、4、5級(jí)病例分別有56例( 1.5％)、38例( 1.0％) 、9例(0.2％) 和5例(0.1％)。至肺炎發(fā) 生的中位時(shí)間為3.7個(gè)月(范圍2天至21.3個(gè)月 )。中位持續(xù)時(shí)間為2.1個(gè)月(范圍1天至17.2 個(gè)月)。肺炎導(dǎo)致60例( 1.6％ )患者終止帕博利珠單抗治療。81例患者肺炎痊愈，1例患者留下后遺癥。免疫相關(guān)性結(jié)腸炎：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有71例( 1.9％)患者發(fā)生結(jié)腸炎，2、3、4級(jí)病例分別有15例(0.4％)、44例(1.1％)和3例( ＜0.1％)。至結(jié)腸炎發(fā)生的中位時(shí)間為3.6個(gè)月(范圍7天至16.2個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為1.3個(gè)月(范圍1天至8.7 個(gè)月)。結(jié)腸炎導(dǎo)致18例( 0.5％ )患者終止帕博利珠單抗治療。61例患者結(jié)腸炎痊愈。免疫相關(guān)性肝炎：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有23例(0.6％ )患者發(fā)生肝炎，2、3、4級(jí)病例分別有4例(0.1％)、16例( 0.4％ )和2例(＜0.1％)。至肝炎發(fā)生的中位時(shí)間為1.3個(gè)月( 范圍8天至21.4個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為1.5個(gè)月(范圍8天至20.9 個(gè)月)。肝炎導(dǎo)致7例( 0.2％)患者終止帕博利珠單抗治療。19例患者肝炎痊愈。免疫相關(guān)性腎炎：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有15例(0.4％)發(fā)生腎炎，2、3、4級(jí)病例分別有3例(0.1％)、10例(0.3％)和1例( ＜0.1％)。至腎炎發(fā)生的中位時(shí)間為4.9個(gè)月(范圍12天至12.8個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為1.8個(gè)月(范圍10天至10.5個(gè)月以上)。腎炎導(dǎo)致7例( 0.2％)患者終止帕博利珠單抗治療。9例患者腎炎痊愈。免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾?。涸诮邮芘敛├閱慰怪委煹幕颊咧?，共有21例(0.5％)患者發(fā)生垂體炎，2、3、4級(jí)病例分別有6例( 0.2％)、12例(0.3％)和1例( ＜0.1％)。至垂體炎發(fā)生的中位時(shí)間為3.7個(gè)月(范圍1天至17.7個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為3.3個(gè)月(范圍4天至12.7 個(gè)月)。垂體炎導(dǎo)致6例( 0.2％ )患者停止帕博利珠單抗治療。10例患者垂體炎痊愈，2例患者留下后遺癥。在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有135例( 3.5％ )患者發(fā)生甲狀腺功能亢進(jìn)，2級(jí)或3級(jí)病例分別有32例( 0.8％ )和4例(0.1％)。至甲狀腺功能亢進(jìn)發(fā)生的中位時(shí)間為1.4個(gè)月(范圍1天至21.9個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為2.1個(gè)月(范圍10天至15.5 個(gè)月)。甲狀腺功能亢進(jìn)導(dǎo)致2例( 0.1％ )患者停止帕博利珠單抗治療。104例( 77％ )患者甲狀腺功能亢進(jìn)癥痊愈，1例患者留下后遺癥。在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有345例( 9.0％ )患者發(fā)生甲狀腺功能減退，2級(jí)或3級(jí)病例分別有251例( 6.6％ )和4例( 0.1％)。至甲狀腺功能減退發(fā)生的中位時(shí)間為3.5個(gè)月( 范圍1天至18.9個(gè)月)。未達(dá)到中位持續(xù)時(shí)間(范圍2天至29.9 個(gè)月)。1例患者(＜ 0.1％ )由于甲狀腺功能減退停止帕博利珠單抗治療。81例( 23％ )患者甲狀腺功能減退癥痊愈，6例患者留下后遺癥。經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者(n=241 )中，甲狀腺功能減退的發(fā)生率為14.1％ (所有等級(jí))，3級(jí)不良反應(yīng)占0.4％。免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有63例( 1.6％)患者發(fā)生免疫相關(guān)的重度皮膚反應(yīng)，2級(jí)或3級(jí)病例分別有4例(0.1％)和52例( 1.4％)。至重度皮膚反應(yīng)發(fā)生的中位時(shí)間為2.5個(gè)月( 范圍4天至21.5個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為2.0個(gè)月(范圍3天至17.8 個(gè)月)。重度皮膚反應(yīng)導(dǎo)致6例(0.2％ )患者停止帕博利珠單抗治療。41例患者重度皮膚反應(yīng)痊愈。已有觀察到罕見(jiàn)的SJS和TEN病例(其中一些病例結(jié)局為死亡) ( 參見(jiàn)[用法用量]和[注意事項(xiàng)] )。免疫原性：國(guó)外患者數(shù)據(jù):國(guó)外臨床研究中，帕博利珠單抗治療劑量為2 mg/kg每3周1次，200 mg每3周1次或10 mg/kg每2周1次或每3周1次，2,034例可評(píng)價(jià)患者中有36例( 1.8％ )治療后抗帕博利珠單抗抗體檢測(cè)呈陽(yáng)性，其中9例( 0.4％ )患者出現(xiàn)抗帕博利珠單抗的中和抗體。沒(méi)有證據(jù)顯示抗帕博利珠單抗結(jié)合或中和抗體形成導(dǎo)致藥代動(dòng)力學(xué)或安全性特征發(fā)生變化。中國(guó)患者數(shù)據(jù)：在67例中國(guó)可評(píng)價(jià)受試者中治療后未出現(xiàn)抗帕博利珠單抗抗體。中國(guó)臨床試驗(yàn)：KEYNOTE- 151:中國(guó)經(jīng)治黑色素瘤患者中的開(kāi)放性研究：KEYNOTE- -151研究為一項(xiàng)在既往接受過(guò)一-線全身性治療的中國(guó)局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中開(kāi)展的多中心、非對(duì)照、lb期臨床研究，用于評(píng)估帕博利珠單抗的安全性和有效性。103例入組患者接受帕博利珠單抗2 mg/kg每3周給藥一次。帕博利珠單抗治療組最常見(jiàn)(≥5％ )的藥物相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退(23.3％)、高甘油三酯血癥( 20.4％)，血乳酸脫氫酶升高( 15.5％)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高( 14.6％),疲勞( 14.6％)，皮疹( 13.6％),白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降( 11.7％),貧血( 10.7％)，高血糖癥( 10.7％)，血膽紅素升高( 10.7％)，瘙癢( 10.7％)，天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高( 9.7％)，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降( 9.7％)，高尿酸血癥( 8.7％)，食欲下降( 7.8％)，結(jié)合膽紅素升高( 6.8％)，血肌酸激酶升高( 6.8％)，甲狀腺功能亢進(jìn)(5.8％)，乏力( 5.8％ )和血膽固醇升高( 5.8％)。按照CTCAE級(jí)別最常見(jiàn)的(≥5％ )具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值變化(從低于3級(jí)變?yōu)椤?級(jí)，或從0級(jí)變?yōu)?級(jí))分別為:淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少( 11.7％)，血紅蛋白減少( 9.7％)，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高( 8.7％)，ALT升高(6.8％)，AST升高( 6.8％)，膽紅素升高(5.8％)，血磷下降( 5.8％)和血鈉下降( 5.8％)。29.1％受試者發(fā)生免疫介導(dǎo)性不良反應(yīng)及輸液反應(yīng)，分別為甲狀腺功能減退(23.3％)，甲狀腺功能亢進(jìn)(5.8％)，自身免疫性甲狀腺炎( 2.9％)，間質(zhì)性肺病(1.0％)，自身免疫性肝炎(1.0％)，超敏反應(yīng)( 1.0％ )和橫紋肌溶解( 1.0％)。其中肝炎和肌炎為3- 5級(jí)毒性。KEYNOTE-151研究中國(guó)患者的總體安全性特征與全球人群一致。
  • 【禁忌】對(duì)本品的活性成份和輔料過(guò)敏者禁用可瑞達(dá)。
  • 【藥物相互作用】帕博利珠單抗尚未進(jìn)行正式藥代動(dòng)力學(xué)藥物相互作用研究。由于帕博利珠單抗通過(guò)分解代謝從血液循環(huán)中清除，預(yù)計(jì)不會(huì)發(fā)生代謝性藥物一藥物相互作用。在使用可瑞達(dá)之前應(yīng)避免使用全身性皮質(zhì)類(lèi)固醇或免疫抑制劑，因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)影響本品的藥效學(xué)活性及療效。但在本身品開(kāi)始給藥后，可使用全身性皮質(zhì)類(lèi)固醇或其他免疫制劑治療免疫介導(dǎo)性不良反應(yīng)。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡期婦女：育齡婦女在接受帕博利珠單抗治療期間，以及最后一次帕博利珠單抗給藥后至少4個(gè)月內(nèi)應(yīng)采取有效避孕措施。妊娠期：尚無(wú)孕婦使用帕博利珠單抗的相關(guān)信息。通過(guò)保持母體對(duì)胎仔的免疫耐受來(lái)維持妊娠是PD－1PD－L1通路的主要功能之一。阻斷妊娠嚙齒類(lèi)動(dòng)物模型的PD－L1信號(hào)通路可破壞母體對(duì)胎仔的耐愛(ài)性，導(dǎo)致胎仔丟失增加。妊娠期間給予帕博利珠單抗有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，包括流產(chǎn)或死胎的比例増加。已知人免疫球蛋自G4（IgG4）能館穿過(guò)胎盤(pán)屏障；因此，作為一種IgG4，帕利珠單抗可能從母體傳播給發(fā)育中的胎兒。除非孕婦的臨床疾病需要使用帕博利珠單抗進(jìn)行治療，妊娠期間不得使用帕博利珠單抗。哺乳期尚不清楚本品是否在人乳汁分泌。由于許多抗體可在人乳汁中分泌，不能排除可瑞達(dá)對(duì)新生兒嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)權(quán)衡哺乳對(duì)胎兒的獲益以及本品治療對(duì)女性患者的獲益，再?zèng)Q定是停止哺乳，還是停止帕博利珠單抗治療。生育力：尚無(wú)關(guān)于帕博利珠單抗對(duì)于生育力潛在影響的臨床數(shù)據(jù)。尚未開(kāi)展帕博利珠單抗的生育力研究。猴1個(gè)月和3個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，帕博利珠單抗對(duì)雄性和雌性生殖器官未見(jiàn)明顯影響，但研究中的大部分動(dòng)物尚未性成熟。
  • 【老年患者用藥】老年（≥65歲）與年輕患者（＜65歲）在安全性或有效性上未出現(xiàn)總體的差異。無(wú)需在這一人群中進(jìn)行劑量調(diào)整。
  • 【兒童用藥】本品在兒童患者（＜18歲）中的安全性和有效性尚不明確。
  • 【藥理毒理】T細(xì)胞表達(dá)的PD－1受體與其配體PD－L1、PD－L2結(jié)合，可以抑制T細(xì)胞增殖和細(xì)胞因子生成。部分腫瘤細(xì)胞的PD－1配體上調(diào)，通過(guò)這個(gè)通路信號(hào)傳導(dǎo)可抑制激活的T細(xì)胞對(duì)腫瘤的免疫監(jiān)視。帕博利珠單抗是一種可與PD－1受體結(jié)合的單克隆抗體，可阻斷PD－1與PDL1、PD－L2的相互作用，解除PD－1通路介導(dǎo)的免疫應(yīng)答抑制，包括抗腫瘤免疫應(yīng)答。在同源小鼠腫痛模型中，阻斷PD－1活性可抑制腫瘤生長(zhǎng)。藥效學(xué)：根據(jù)劑量／暴療效和安全性關(guān)系，在黑色素瘤或非小細(xì)胞肺癌患者中，帕博利珠單抗200mg或2mgkg每3周1次在療效和安全性方面沒(méi)有臨床顯菩差異。毒理研究：遺傳毒性：尚未開(kāi)展帕博利珠單抗遺傳毒性研究。生殖毒性 尚未開(kāi)展帕博利珠單抗的生育力研究。猴1個(gè)月和3個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，帕博利珠單抗對(duì)雄性和雌性生殖器官未見(jiàn)明顯影響，但研究中的大部分動(dòng)物尚未性成熟。通過(guò)保持母體對(duì)胎仔的免疫耐受來(lái)維持妊娠是PD－1／PD－L1通路的主要功能之ー。阻斷妊娠嚙齒類(lèi)動(dòng)物模型的PDL1信號(hào)通路可破壞母體對(duì)胎仔的耐受性，導(dǎo)致胎仔丟失增加。妊娠期間給予帕博利珠單抗有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，包括流產(chǎn)或死胎的比例增加。子代未出現(xiàn)與阻斷PD－1信號(hào)通路相關(guān)的畸形。PD－1基因敲除的小鼠出現(xiàn)免疫介導(dǎo)紊亂?；谂敛├閱慰沟淖饔脵C(jī)制，胎仔暴露于帕博利珠單抗可増加發(fā)生免疫介導(dǎo)紊亂或改變正常免疫應(yīng)答的風(fēng)險(xiǎn)。致癌性：尚未開(kāi)展帕博利珠單抗致癌性研究。其他毒性：在動(dòng)物模型中，抑制PD－1信號(hào)通路可増加一些感染的嚴(yán)重程度和増強(qiáng)炎癥反應(yīng)。與野生型小鼠比，感染結(jié)核分技桿菌的PD－1基因敲除小鼠存活率明顯降低，這與PD－1基因敲除小鼠體內(nèi)細(xì)菌增殖和炎癥反應(yīng)増加有關(guān)PD基因敲除小鼠感染腦膜炎病毒后存活率同樣暉低。自然感染慢性乙肝病毒的黑猩猩給予帕博利珠單抗，血清中丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶明顯升高，該變化停藥后仍維持至少1個(gè)月。
  • 【藥物過(guò)量】尚無(wú)關(guān)于帕博利珠單抗過(guò)量的信息。如果發(fā)生藥物過(guò)量，必須密切監(jiān)測(cè)患者不良反應(yīng)的癥狀或體征，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
  • 【藥代動(dòng)力學(xué)】國(guó)外患者數(shù)據(jù)：在2993例患有轉(zhuǎn)移性或無(wú)法切除黑色素、非小細(xì)胞肺癌及腫瘤患者對(duì)每2周或3周1次給藥帕博利珠單抗1－10mg/kg的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了研究。吸收：帕博利珠單抗采用靜脈途徑給藥，因此生物利用迅速且完全。分布：帕博利珠單抗在穩(wěn)態(tài)下的分布容積較?。ǎ?.5L；CV：20％），這與在血管外分布有限相一致。正如對(duì)抗體的預(yù)期，帕博利珠單抗不以特殊方式與血漿蛋白結(jié)合。生物轉(zhuǎn)化：清除：帕博利珠單抗的全身清除率為－0.2L/天（CV：37％）?消除半衰期（t1/2）為25天（CV：38％）。線性/非線性 在有效劑量范國(guó)內(nèi)，以博利珠單抗峰濃度（Cmx）或血漿濃度一時(shí)間曲線下面積（AUC）表示的暴露量隨給藥劑量成比例增加。帕博利珠單抗重復(fù)給藥的清除率與時(shí)間無(wú)關(guān)，每3周1次給藥的全身蓄積約為21倍。到第18周時(shí)，帕博利珠單抗接近穩(wěn)態(tài)濃度。按每3周1次給藥2mg/kg或20mg，第18周的中位穩(wěn)態(tài)谷濃度（Cmin）分別約為21ug/mL和28ug/mL。按每3周1次給藥2 mg／kg或200mg，中位3周的血漿濃度－時(shí)間曲線下面積 AUC0－3周）分別為658ug. day／ml和876ug. day／ml，特殊人群在群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中評(píng)估了各種協(xié)變量對(duì)帕博利珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)的影響。以下因素對(duì)于帕利珠單抗的清除無(wú)臨床重要影響：年齡（范圍15－94歲）、性別、種族、輕度或中度腎功能受損、輕度肝功能受損和腫瘤負(fù)荷。體重和清除率的關(guān)系支持按體重給藥和固定劑量給藥均會(huì)導(dǎo)致適當(dāng)且相似的暴露量。腎功能受損：通過(guò)比較輕度或中度功能受損患者與曙功能正?；颊叩娜后w藥代動(dòng)力學(xué)分析，來(lái)評(píng)價(jià)功能受損對(duì)帕博和珠單抗清除率的影響。輕度或中度腎功能受損患者與腎功能正?；颊叩呐敛├閱慰?jié)嵆蕸](méi)有重要臨床差異。尚未在重度功能受損患者進(jìn)行帕博利珠單抗研究。肝功能受損：通過(guò)比較肝功能正?；颊吲c輕度肝功能受損患者（按美國(guó)國(guó)家癥研究所肝腦功能障標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，來(lái)評(píng)價(jià)肝功能受損對(duì)帕博利珠單抗清除率的影響。輕度肝功能受損患者與肝功能正常患者的帕博利珠單抗清除奉沒(méi)有重要臨床差異。尚未在中度或重度肝功能受損患者進(jìn)行帕博利珠單抗研究（參見(jiàn)「用法用量」）。中國(guó)患者藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)：在一項(xiàng)既往經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期黑色素瘤患者b期研究（ KEYNOTE－151，N＝103，劑量為2mgkg每3周1次）中的前30例受試者，以及一項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌中國(guó)患者中進(jìn)行的期研究（ KEYNOTE－032，N＝42，劑量為2mgkg每3周1次；10mgkg 每3周1次，200mg每3周1次）中評(píng)估了中國(guó)患者帕博利珠單抗的群體藥代動(dòng)力學(xué)。在2mgkg至10mgkg每3周一次劑量范圍內(nèi)，帕博利珠單抗在穩(wěn)態(tài)時(shí)的峰濃度（Cmax）、谷濃度（Cmin）和血漿濃度一時(shí)間曲線下面積（AUCs）呈劑量比例性增加。AUC和Cmax的累計(jì)比分別為1．6至1．9和1．2至1．3。在中國(guó)受試者和非中國(guó)受試者中未觀察到具有臨床意義的帕博利珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)差異。
  • 【貯藏】將藥瓶于2℃至8℃的冷藏環(huán)境下保存在原包裝中，避光、避免冷凍、避免振蕩。
  • 【有效期】24個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】愛(ài)爾蘭MSD Ireland (Carlow)
  • 【藥品上市許可持有人】美國(guó)Merck Sharp & Dohme LLC
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20180019
  • 【生產(chǎn)地址】愛(ài)爾蘭Dublin Road,County Carlow,Carlow,IRELAND
  • 【藥品本位碼】86982352000030

帕博利珠單抗注射液(可瑞達(dá)/K藥)

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20180019
原注冊(cè)證號(hào) S20180019
上市許可持有人英文名稱 Merck Sharp & Dohme LLC
上市許可持有人地址（英文） 126 E. Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ 07065 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文） 帕博利珠單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Pembrolizumab Injection
商品名（中文） 可瑞達(dá)
商品名（英文） Keytruda
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 100mg/4ml
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） MSD Ireland (Carlow)
廠商地址（英文） Dublin Road, County Carlow, Carlow, Ireland
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 愛(ài)爾蘭
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Ireland
發(fā)證日期 2022-12-22
有效期截止日 2027-12-21
藥品本位碼 86982352000030

摘要：12月10日，默沙東宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理
2025-11-09 22:29 評(píng)論：求購(gòu)可瑞達(dá)，有可以聯(lián)系！謝謝，
摘要：默沙東（MSD）2025年11月19日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)旗下Keytruda SC（pembrolizumab與berahyaluro
2025-11-24 11:57 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：歐洲委員會(huì)于2025年10月29日批準(zhǔn)了帕博利珠單抗的圍手術(shù)期治療方案，用于腫瘤PD-L1聯(lián)合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）
2025-10-30 13:00 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：近日，禮來(lái)宣布，美國(guó)FDA已授予其KRAS G12C抑制劑Olomorasib(LY3537982)突破性療法認(rèn)定，與抗PD-1療法Key
2025-09-08 11:17 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：默沙東在國(guó)內(nèi)遞交了PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（皮下注射）的上市申請(qǐng)，并獲得受理。這是首款在國(guó)內(nèi)申
2025-06-10 11:34 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin，Nectin-4 ADC）和默沙東帕博利珠單抗
2024-03-29 10:59 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá))已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)聯(lián)合吉西他濱和
2024-02-05 10:32 評(píng)論：12月3日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)?）已獲得中國(guó)國(guó)家藥
摘要：默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá)®)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)聯(lián)合含氟尿
2023-12-20 12:56 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
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2023-11-14 15:08 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)及藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)宣布納武利尤單抗(商品名：歐狄沃)、伊匹木單抗(商品名
2023-10-20 14:38 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論

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匿名發(fā)表于 2025-09-08 08:57:30
近日，禮來(lái)宣布，美國(guó)FDA已授予其KRASG12C抑制劑Olomorasib(LY3537982)突破性療法認(rèn)定，與抗PD-1療法Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠單抗)聯(lián)用，一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
151****8117發(fā)表于 2025-07-01 20:10:54
回復(fù) 185****3858 的評(píng)論
還需要可瑞達(dá)嗎，還需要的話可以聯(lián)系 回復(fù)
怎么聯(lián)系，沒(méi)有聯(lián)系的方法啊，可以留一下嗎？
185****3858發(fā)表于 2025-06-29 22:31:17
回復(fù) 136****9088 的評(píng)論
你好，還有可瑞達(dá)嗎，什么價(jià)格，有效期什么時(shí)候？ 回復(fù)
還有2盒壓盒的，還有一盒完美的，效期都是沒(méi)有問(wèn)題的
185****3858發(fā)表于 2025-06-28 12:28:00
回復(fù) 136****9088 的評(píng)論
你好，還有可瑞達(dá)嗎，什么價(jià)格，有效期什么時(shí)候？ 回復(fù)
還需要可瑞達(dá)嗎，還需要的話可以聯(lián)系
wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-06-14 09:20:17
默沙東在6月13日宣布其 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)?）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。
wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-06-14 09:18:24
FDA官網(wǎng)6月12日顯示，默沙東帕博利珠單抗獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療PD-L1 CPS≥1的可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌 (HNSCC) 成人患者，作為新輔助治療的單一藥物，和在手術(shù)后繼續(xù)作為輔助治療與放射治療 (RT) 聯(lián)合使用（聯(lián)合或不聯(lián)合順鉑），然后作為單一藥物使用。
匿名發(fā)表于 2025-05-01 08:16:18
友情價(jià)長(zhǎng)年供貨，4k多，效期25年12月或26年。
137****3582發(fā)表于 2025-04-16 13:25:54
回復(fù) 匿名 的評(píng)論
急需要可瑞達(dá)，有貨請(qǐng)電話聯(lián)系我，謝謝 回復(fù)
加**，有多余的可瑞達(dá)
wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-03-22 13:36:01
2025年03月19日，默克公司宣布加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)其抗 PD-1 療法 KEYTRUDA （pembrolizumab）與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合使用，隨后以KEYTRUDA作為單藥使用，用于治療原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的成年患者。
匿名發(fā)表于 2025-03-15 11:24:33
回復(fù) 132****8977 的評(píng)論
聯(lián)系，有需要的可以找我 回復(fù)
急需要可瑞達(dá)，有貨請(qǐng)電話聯(lián)系我，謝謝
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