國(guó)家藥監(jiān)局：12批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司和河南飄安集團(tuán)有限公司一次性使用手術(shù)衣上黑榜。

2019年2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用手術(shù)衣等5個(gè)品種130批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：2
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣
被抽查單位：上海市黃浦區(qū)中心醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南飄安集團(tuán)有限公司
規(guī)格型號(hào)：120cm×120cm　
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年11月2日003171102
抽樣單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）

序號(hào)：4
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣
被抽查單位：重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
規(guī)格型號(hào)：/
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年11月2日53171102
抽樣單位：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）