國(guó)家藥監(jiān)局：12批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司醫(yī)用手術(shù)衣上黑榜。

2019年2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用手術(shù)衣等5個(gè)品種130批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：1
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用手術(shù)衣
被抽查單位：庫(kù)爾勒市第二人民醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司
規(guī)格型號(hào)：B型M
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017.12.05
抽樣單位：新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）

關(guān)聯(lián)資料：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司對(duì)醫(yī)用手術(shù)衣主動(dòng)召回

2018年12月10日，江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布召回信息稱，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司報(bào)告，由于漲破強(qiáng)度等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等原因，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司 對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用手術(shù)衣（注冊(cè)號(hào)：贛械注準(zhǔn)20152640141）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。