國(guó)家藥監(jiān)局：59批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司一次性無(wú)菌手術(shù)衣上黑榜。

6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱(chēng)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性無(wú)菌手術(shù)衣等15個(gè)品種共877批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無(wú)菌手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

序號(hào)：26
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性無(wú)菌手術(shù)衣
被抽查單位：國(guó)藥集團(tuán)湖南省醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司
規(guī)格型號(hào)：/　　
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2018年4月1日 180401
抽樣單位：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：1.斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）