度伐利尤單抗注射液價格對比英飛凡 500mg

產(chǎn)品名稱：度伐利尤單抗注射液 (英飛凡/IMFINZI)
包裝規(guī)格：500mg/10mL 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準文號：國藥準字SJ20190038 藥品本位碼：86978241001417
生產(chǎn)廠家：美國Catalent Indiana, LLC
商品條碼：5000456055710
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【產(chǎn)品名稱】度伐利尤單抗注射液
【商品名/商標】
英飛凡/IMFINZI
【規(guī)格】500mg/10mL
【主要成份】活性成份：度伐利尤單抗。度伐利尤單抗是采用中國倉鼠卵巢細胞(CHO)表達制備的抗程序性死亡受體-配體1(PD-L1)人源化單克隆抗體(IgG1k型)。輔料：L組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、a,a-海藻糖二水合物、聚山梨酯80和注射用水。
【性狀】度伐利尤單抗注射液為澄清至乳濁，無色至微黃色液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
【用法用量】本品推薦劑量為靜脈輸注10mg/kg，每2周一次，每次輸注需超過60分鐘，直至出現(xiàn)疾病進展或不能耐受的毒性。度伐利尤單抗注射液最長使用不超過12個月。因不良反應(yīng)而進行的劑量調(diào)整不推薦減少本品劑量。按表1所述暫?；蛑兄菇o藥，以管理不良反應(yīng)。特殊人群肝損傷輕度肝功能損傷患者無需進行劑量調(diào)整。本品在中度或重度肝功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如經(jīng)醫(yī)生評估使用本品預(yù)期獲益大于風(fēng)險，需在醫(yī)生指導(dǎo)下謹慎使用。腎損傷輕度和中度腎功能損傷患者無需進行劑量調(diào)整。本品在重度腎功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推薦使用，如經(jīng)醫(yī)生評估使用本品預(yù)期獲益大主風(fēng)險，需在醫(yī)生指導(dǎo)下謹慎使用。兒童人群尚未確立本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性，無相關(guān)數(shù)據(jù)。老年人群本品目前在老年患者(65歲及以上)和年輕患者之間未發(fā)現(xiàn)總體安全性或療效差異，無需進行劑量調(diào)整。配制和給藥配制在溶液和容器允許的情況下，給藥前目視檢查制劑是否存在顆粒物和變色。如果觀察到瓶內(nèi)溶液混濁、變色或含可見異物，應(yīng)丟棄。請勿搖晃藥瓶。從本品藥瓶中抽取所需體積，轉(zhuǎn)移至含有0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液的靜脈輸液袋中。通過輕輕翻轉(zhuǎn)混合稀釋溶液。不得搖動溶液。稀釋溶液的最終濃度應(yīng)在1mg/mL和15mg/mL之間。丟棄部分使用或空的藥瓶。輸液的貯藏本品不含防腐劑。制備后應(yīng)立即給予輸液。如不能立即給予輸液，并且需要貯藏，則從藥瓶刺穿到開始給藥的總時間不應(yīng)超過：2°C~8°C冰箱中24小時室溫25°C下4小時請勿冷凍。不得振蕩。給藥輸液采用帶有無菌、低蛋白結(jié)合率的0.2或0.22微米管內(nèi)濾器的靜脈輸液管輸注，輸注時間大于60分鐘。不得采用相同輸液線與其他藥物合并用藥。
【不良反應(yīng)】以下不良反應(yīng)討論的詳細內(nèi)容請見說明書其他章節(jié)：免疫介導(dǎo)性肺炎(見[注意事項]-1.免疫介導(dǎo)性肺炎)。免疫介導(dǎo)性性肝炎(見[注意事項]-2.免疫介導(dǎo)性肝炎)免疫介導(dǎo)性結(jié)腸炎(見[注意事項]-3.免疫介導(dǎo)性結(jié)腸炎)。免疫介導(dǎo)性內(nèi)分泌疾病(見[注意事項]-4.免疫介導(dǎo)性內(nèi)分泌疾病)。免疫介導(dǎo)性腎炎(見[注意事項]-5.免疫介導(dǎo)性腎炎)。免疫介導(dǎo)性皮膚反應(yīng)(見[注意事項]-6.免疫介導(dǎo)性皮膚反應(yīng))。其他免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)(見[注意事項]-7.其他免疫介導(dǎo)的不良反立)。感染(見[注意事項]-8.感染)輸液相關(guān)反應(yīng)(見[注意事項]-9.輸液相關(guān)反應(yīng))臨床試驗經(jīng)驗因臨床試驗實驗的條件大不相同，--神葯物腦床武強中雙測到的不良反立爰生率無法與男一神葯物腦床武隘中児測到的友生率直接比校，因此無法反映臨床實際治療中觀察到的發(fā)生率。注意事項下所述不良反應(yīng)來自1889例接受度伐利尤單抗單藥治療的臨床試驗患者，包括下面三項研究：PACIFIC研究(一項隨機、安慰劑對照研究，入組475例III期NSCLC患者)、研究1108(一項開放性、單臂、多隊列研究，入組970例多種實體瘤患者)和另一項開放性單臂試驗(入組444例轉(zhuǎn)移性肺癌患者，本品尚未批準的適應(yīng)癥)。在所有研究中，本品以10mg/kg的劑量靜脈給藥，每2周一次。在1889例患者中，38％的患者暴露6個月或更長時間，18％的患者暴露12個月或更長時間。以下數(shù)據(jù)來自入組PACIFIC研究的接受度伐利尤單抗治療的II期NSCLC患者。PACIFICPACIFIC研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在開始研究藥物治療前42天內(nèi)完成含鉑藥物同步放化療的II期NSCLC患者中評估了本品的安全性。共475例患者靜脈注射給予10mgkg本品，每2周一次。該研究排除了放化療后發(fā)生疾病進展、研究開始后2年內(nèi)患有活動性或既往自身免疫性疾病、或患有需要全身性免疫抑制治療的醫(yī)學(xué)疾病的患者(見[臨床研究])。研究人群的特征為：中位年齡64歲(范圍：23~90歲)，45％為65歲或65歲以上的老年人，70％為男性，69％為白人，27％為亞洲人，75％為既往吸煙者，16％為目前吸煙者，51％的WHO體力狀況為1。所有患者均按照方案接受根治性放療，其中92％接受的總放療劑量為54Gy~66Gy。本品的中位暴露時間為10個月(范圍：0.2~12.6)。15％的患者因不良反應(yīng)中止度伐利尤單抗治療。導(dǎo)致中止度伐利尤單抗治療的最常見不良反應(yīng)為非感染性肺炎或放射性肺炎，有6％的患者發(fā)生。度伐利尤單抗治療組29％的患者發(fā)生嚴重不良反應(yīng)。至少2％患者報告的最常見嚴重不良反應(yīng)為非感染性肺炎或放射性肺炎(7％)和感染性肺炎(6％)。＜2％的患者發(fā)生致死性非感染性肺炎或放射性肺炎和致死性感染性肺炎，各組間發(fā)生率相似。最常見不良反應(yīng)(≥20％的患者發(fā)生)有咳嗽、疲勞、非感染性肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困難和皮疹。兔疫原性與所有治療性蛋白質(zhì)藥物相同，本品具有潛在的免疫原性。對于抗體形成的檢測高度依賴于檢測方法的敏感性和特異性。另外，試驗中檢測到抗體(包括中和抗體)呈陽性的發(fā)生率可能受多種因素的影響，包括檢測方法、樣品處理、采樣時間、合并用藥和基礎(chǔ)疾病。由于上述原因，抗度伐利尤單抗抗體發(fā)生率與抗其它藥物抗體發(fā)生率之間的比較可能有誤導(dǎo)性。在接受10mg/kg度伐利尤單抗每2周一次治療且可評估抗藥抗體(ADA)的1570例患者中，45例(2.9％)患者的治療中出現(xiàn)ADA檢測為陽性?？苟确ダ葐慰沟闹委熤谐霈F(xiàn)ADA的形成似乎對其藥代動力學(xué)特征不具有臨床意義的影響。檢測ADA的患者數(shù)量不足以確定ADA是否會改變度伐利尤單抗的安全性或療效。
【藥物相互作用】度伐利尤單抗未進行正式的藥物-藥物相互作用研究，因此度伐利尤單抗與其他藥物之間發(fā)生相互作用的潛在可能性未知。鑒于度伐利尤單抗的體內(nèi)消除并不是主要通過肝臟或腎臟途徑，相反，其主要消除途徑是通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的蛋白質(zhì)分解代謝或靶點介導(dǎo)的處置，因此，度伐利尤單抗與其他治療藥物之間預(yù)期不會發(fā)生藥代動力學(xué)方面的藥物-藥物相互作用。預(yù)期度伐利尤單抗不會誘導(dǎo)或抑制主要藥物代謝的細胞色素P450途徑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠風(fēng)險總結(jié)基于本品作用機制和動物試驗數(shù)據(jù)，孕婦服用本品會對胎兒造成損害(見[藥理毒理])。尚未獲得關(guān)于孕婦使用度伐利尤單抗注射液的數(shù)據(jù)。在動物生殖研究中，從確認妊娠開始直到分娩，持續(xù)給予妊娠食蟹猴度伐利尤單抗，導(dǎo)致早產(chǎn)、胎仔流產(chǎn)和早產(chǎn)新生胎仔死亡數(shù)量增加(見如下數(shù)據(jù))。人免疫球蛋白G1(IgG1)能夠穿過胎盤屏障;因此，度伐利尤單抗有可能從母體輸送至發(fā)育中的胎兒。告知孕婦本品對胎兒具有潛在風(fēng)險。哺乳風(fēng)險總結(jié)尚不清楚度伐利尤單抗是否分泌至人乳汁中以及對乳兒和泌乳量的影響。人IgG1可分泌至人乳汁中。度伐利尤單抗可分泌至哺乳期食蟹猴的乳汁中，并且與早產(chǎn)新生胎仔的死亡具有相關(guān)性(見如下數(shù)據(jù))。(WUXL下R由于本品在母乳喂養(yǎng)的嬰兒中可能引起不良反應(yīng)，因此建議哺乳期婦女在本品治療期間和末次給藥后至少3個月內(nèi)停止哺乳。數(shù)據(jù)在哺乳期食蟹猴中，從確定妊娠開始直到分娩持續(xù)給予度伐利尤單抗后。乳汁中度伐利尤單抗的含量占母體血清濃度的0.15％，暴露水平比推薦的臨床劑量10mg/kg(基于AUC)下觀察到的暴露水平高約6~20倍。度伐利尤單抗給藥導(dǎo)致新生胎仔過早死亡。有生育能力的男女患者避孕女性根據(jù)其作用機制和動物研究數(shù)據(jù)，孕婦使用本品會對胎兒造成損害(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。建議具有生育能力的女性患者在本品治療期間和本品末次給藥后至少3個月內(nèi)采取有效的避孕措施。
【兒童用藥】尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理機制程序性細胞死亡配體-1(PD-L1)可在腫瘤微環(huán)境中的腫瘤細胞和腫瘤相關(guān)免疫細胞上表達，其表達可被炎癥信號(如IFN-γ)誘導(dǎo)。PD-L1通過與PD-1和CD80(B7.1)的相互作用阻斷T細胞功能和激活。PD-L1通過與其受體結(jié)合降低細胞毒性T細胞的活性、增殖和細胞因子的生成。度伐利尤單抗是一-種人免疫球蛋白G1kappa(IgG1K)單克隆抗體，可與PD-L1結(jié)合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80(B7.1)的相互作用。阻斷PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用可避免免疫抑制，度伐利尤單抗不會誘導(dǎo)抗體依賴性細胞介導(dǎo)細胞毒性(ADCC)。在共移植人腫瘤和免疫細胞異種移植小鼠模型中，度伐利尤單抗阻斷PD-L1后可增加體外T細胞的活化，并使腫瘤體積縮小。毒理研究遺傳毒性：尚未進行遺傳毒性研究生殖毒性：尚未進行動物生育力毒性試驗。度伐利尤單抗度伐利尤單抗性成熟食蟹猴3個月的重復(fù)給藥毒理試驗顯示，度伐利尤單抗對雄性和雌性生殖器官無明顯作用。文獻報道，PD-1/PD-L通路可有助于維持母體對胎兒的免疫耐受，從而在維持妊娠中發(fā)揮重要作用。小鼠同種異體妊娠模型中，抑制PD-L1信號可導(dǎo)致胎兒流產(chǎn)率增加。在食蟹猴生殖毒性試驗中評價了度伐利尤單抗對產(chǎn)前和產(chǎn)后胎仔發(fā)育的影響。從確定妊娠至分娩期間持續(xù)給予度伐利尤單抗，暴露水平比推薦的臨床劑量10mg/kg(基于AUC)下觀察到的暴露水平高約6~20倍。給予度伐利尤單抗可導(dǎo)致早產(chǎn)、流產(chǎn)(流產(chǎn)和死胎)和新生幼仔死亡率增加。產(chǎn)后第1天，在幼仔血清中檢測到度伐利尤單抗，提示度伐利尤單抗可通過胎盤轉(zhuǎn)運?；谧饔脵C制，胎仔暴露度伐利尤單抗可能導(dǎo)致免疫介導(dǎo)的疾病風(fēng)險或正常免疫反應(yīng)發(fā)生改變的風(fēng)險增加，曾有報道PD-1敲除小鼠出現(xiàn)免疫介導(dǎo)的疾病。致癌性：尚未進行致癌性研究。其他：動物模型顯示，抑制PD-L1/PD-1信號通路可導(dǎo)致某些感染的嚴重程度增加，以及炎癥反應(yīng)增強。與野生型對照組相比，PD-1基因敲除小鼠感染結(jié)核分枝桿菌后可見出生存期明顯縮短，該結(jié)果與這些動物體內(nèi)細菌增殖和炎癥反應(yīng)增加有關(guān)。研究還顯示，PD-L1和PD-1敲除小鼠在感染淋巴細胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒后生存率降低。
【藥物過量】尚無本品藥物過量數(shù)據(jù)。
【貯藏】于2-8°C下避光貯存。不得冷凍。不得振蕩。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】美國Catalent Indiana, LLC
【藥品上市許可持有人】AstraZeneca UK Limited
【批準文號】國藥準字SJ20190038
【生產(chǎn)地址】美國1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403
【條形碼】5000456055710
【藥品本位碼】86978241001417

度伐利尤單抗注射液

注冊證號國藥準字SJ20190038
原注冊證號 S20190038
上市許可持有人英文名稱 AstraZeneca UK Limited
上市許可持有人地址（英文）
1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, CB2 0AA,
United Kingdom
產(chǎn)品名稱（中文）度伐利尤單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Durvalumab Injection
商品名（中文）英飛凡
商品名（英文） IMFINZI
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 500mg/10mL
包裝規(guī)格（中文）每瓶10ml，每盒1支
生產(chǎn)廠商（英文） Catalent Indiana, LLC; AstraZeneca AB
廠商地址（英文）
1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, USA; Gärtunavägen, Södertälje,
152 57, Sweden
廠商國家/地區(qū)（中文）美國；瑞典
廠商國家/地區(qū)（英文） USA；Sweden
發(fā)證日期 2024-05-23
有效期截止日 2029-05-22
藥品本位碼 86978241001417
產(chǎn)品類別生物制品