注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153133395
注冊(cè)人名稱 美國(guó)施樂輝有限公司內(nèi)窺鏡事業(yè)部Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
注冊(cè)人住所 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
生產(chǎn)地址
130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32.1 St2 Zona
Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱 半月板縫合系統(tǒng)Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 72201490; 72201491; 72201492
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物包括縫線和固定棒；輔助工具包括插入器、深度限
定器和槽縫套管?？p線由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；固定棒由符合YY/T 0660標(biāo)
準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3）材料制成。插入器桿由符合YY/T 0294.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)
定的M不銹鋼材料制成，插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限定器和槽縫
套管由Pebax 6333材料制成。滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡下軟組織手術(shù)（如半月板修補(bǔ)術(shù)）中作為縫線留置器使用。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153653395
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-09-09
有效期至 2025-09-08