6.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許企業(yè)方補充提交數據資料并進行協(xié)商。如協(xié)商不能達成一致的，以醫(yī)保方數據為準。

7.自 2025 年起，續(xù)約時不再依據“醫(yī)保基金支出金額”計算比值 A、比值 B，而采用“納入支付范圍的藥品費用”計算比值 A、比值 B（比值 A=實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用/企業(yè)預測的納入支付范圍的藥品費用，比值B=未來兩年因調整支付范圍所致的企業(yè)預測的納入支付范圍的藥品費用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預測的納入支付范圍的藥品費用和實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用中的高者），考慮到計算方法的變化，計算節(jié)點金額也相應調整：原“二、規(guī)則”下醫(yī)?；?2 億元、10 億元、20 億元、40 億元相應調整為：納入支付范圍的藥品費用3 億元、15 億元、30億元、60 億元。

8.考慮到新冠疫情和相關藥品需求難以預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如2023 年和2024年續(xù)約時基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后，該次續(xù)約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需重新談判。

規(guī)則三 重新談判

一、條件

滿足以下條件之一的協(xié)議期內獨家藥品納入重新談判范圍：

1.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。

2.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的1類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和3 類中藥，雖符合簡易續(xù)約條件，但企業(yè)按程序主動申請通過談判確定支付標準的品種。

二、規(guī)則

按規(guī)則重新談判。

三、程序

1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否調整支付范圍等。

2.專家評審環(huán)節(jié)，評審確定是否納入談判范圍。由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是否變化、是否調整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。

3.談判環(huán)節(jié)，開展談判。按程序組織開展談判。

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

四、其他

1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的1類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和3 類中藥，續(xù)約時如比值 A 大于 200%，重新談判的下調比例可不一定高于按比值 A 為 200%的下調比例。如談判失敗，調出目錄。

2.由于調整支付范圍而進行重新談判的，如談判失敗，則按照本規(guī)則確定的程序以原支付范圍進行重新談判或簡易續(xù)約。

附 則

一、本規(guī)則適用于所有協(xié)議期內談判藥品。

二、藥品連續(xù)納入“協(xié)議期內談判藥品部分”年份的計算規(guī)則：以 2023 年目錄調整為例（截至2023 年12 月31日），2017 年至 2022 年談判新增的藥品，納入目錄的時間分別為6 年、5 年、4 年、3 年、2 年、1 年。以后調整，年份遞增。