廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2023年第2期，總第83期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)廣州冠樺生物醫(yī)療科技有限公司批號(hào)：GH2022CCG001的醫(yī)用防護(hù)口罩不合格，具體公告如下：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
抽查市區(qū)：廣州市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州冠樺生物醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：廣州冠樺生物醫(yī)療科技有限公司
型號(hào)規(guī)格：折疊耳掛式16cm*10.5cm
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)/生產(chǎn)日期：批號(hào)：GH2022CCG001
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20212140987
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
主要不合格項(xiàng)目：過濾效率、密合性

對(duì)抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合要求原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，組織對(duì)相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2023年6月9日