藥物警戒快訊2023年第1期（總第237期），日本在甲磺酸伊馬替尼產(chǎn)品說明中增加血栓性微血管病提示。

近期，日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）在《藥物及醫(yī)療器械安全性信息》的“重要安全性信息”欄目中，刊登了甲磺酸伊馬替尼（Imatinib mesilate）產(chǎn)品說明新增的血栓性微血管?。╰hrombotic microangiopathy）提示。

日本上市的甲磺酸伊馬替尼包括100mg片劑（商品名：格列衛(wèi)Glivec）等。獲批適應癥包括：慢性髓性白血病，Kit（CD117）陽性的胃腸間質(zhì)瘤，費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病，以及FIP1L1-PDGFRα融合激酶陽性的嗜酸細胞增多綜合征、慢性嗜酸粒細胞白血病。甲磺酸伊馬替尼在日本的批準上市時間為2005年7月，據(jù)上市許可持有人估計，過去1年內(nèi)的用藥人數(shù)約5300人。

PMDA最近3年內(nèi)未收到可能與使用甲磺酸伊馬替尼有關的血栓性微血管病病例報告。2022年12月，PMDA要求在甲磺酸伊馬替尼產(chǎn)品說明的【不良反應】項增加如下提示（帶下劃線的為本次新增內(nèi)容）：

具有臨床意義的不良反應（Clinically Significant Adverse Reactions）

血栓性微血管病

可能發(fā)生血栓性微血管病。如果觀察到伴有裂紅細胞、血小板減少癥、腎功能損害等的貧血，應停止給藥并采取適當?shù)拇胧?/p>

日本的甲磺酸伊馬替尼產(chǎn)品說明有新、老兩種格式，以上為老格式的新增內(nèi)容。新格式的新增內(nèi)容除不含“可能發(fā)生血栓性微血管病。”外，其余同老格式伊馬替尼產(chǎn)品說明的新增內(nèi)容。