• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】雷貝拉唑鈉腸溶片
• 【商品名/商標】

  正遠

• 【規(guī)格】10mg*9片
• 【主要成份】雷貝拉唑鈉。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zlinger-llison) 綜合征。輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

• 【用法用量】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓艾氏(Zollinger-Ellison) 綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據(jù)病情也可每次口服20mg；每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過8周，十二指腸潰瘍的療程不超過6周。 反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過8周。對于持續(xù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。注意：對于病情嚴重及復(fù)發(fā)性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次(復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療除外)。 輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌：通常，成人每次同時口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次，連續(xù)服用7日?？死箘┝靠砂葱枰m當增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。
• 【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉風險，但發(fā)生率不詳”等描述。
• 【禁忌】1.對本品任何成份有藥物過敏史的患者。2.正在服用硫酸阿扎那韋、鹽酸利匹韋林的患者。
• 【注意事項】1.本品為腸溶衣片，患者注意在服用時不能咀嚼或壓碎,應(yīng)整片吞服。2.服用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。3.對賄藥物過敏病史、肝功能障礙的患者(有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)肝性腦病的報告)及老年患者應(yīng)慎重使用本品。4.使用本品治療時應(yīng)密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。5.由于本品尚無充分的長期使用經(jīng)驗，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。6.對于反流性食管炎的維持治療，只適用于復(fù)發(fā)性和頑固性病例,對無需進行維持治療的患者應(yīng)避免使用。當患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當長的一段時間沒有復(fù)發(fā)時，應(yīng)停止用藥。在維持治療期間，建議進行密切監(jiān)測(例如定期的內(nèi)窺鏡檢查)。7.當本品輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門]螺旋桿菌，請同時閱讀根除治療方案中其它藥物的藥品說明書。8.幽門螺旋桿菌根除率判定的注意事項:服用質(zhì)子泵抑制劑(如雷貝拉唑鈉)以吸抗生素(如阿莫西林和克拉霉素)期間或停用后的短時間內(nèi)，13C尿素呼氣試驗可能顯示假陰性結(jié)果。因此，應(yīng)在停止服用上述藥物4周以后，再進行13C尿素呼氣試驗檢測幽門]螺旋桿菌的根除效果。9.據(jù)報道，長期使用本品可導(dǎo)致良性胃息肉。10.服用本品時,建議仔細觀察患者血象和肝功能,并定期進行血液檢查和生化檢查。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)采取中止用藥等適當?shù)拇胧?1.低鎂血癥：在治療少于3個月的患者中，有癥狀和無癥狀的低鎂血癥都鮮有報道，多數(shù)低鎂血癥病例出現(xiàn)在質(zhì)子泵抑制劑治療長達1年的患者中。低鎂血癥嚴重時表現(xiàn)為手足搐搦、驚厥、心律失常等癥狀。因此對于需要長期治療的患者，尤其是同時使用地高辛或其他可致低鎂血癥的藥物時，應(yīng)考慮在治療前監(jiān)測血鎂水平，并在治療過程中定期監(jiān)測。12.骨折：一些國外的觀察性研究表明質(zhì)子泵抑制劑治療可能與骨質(zhì)疏松癥相關(guān)的髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折風險增加有關(guān)。接受了高劑量級長期(一 年或更長時間)藥物治療的患者骨折風險會增加。13.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：在國外的主要以住院患者為對象的多個觀察研究中，有報告稱接受質(zhì)子泵抑制劑治療的患者因艱難梭菌導(dǎo)致出現(xiàn)胃腸感染的風險增加。14.大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測甲狀腺功能。15.據(jù)報道，在對大鼠連續(xù)2年知服給藥5mg/kg/日或更大劑量的毒性試驗中，雌性大鼠的胃部可觀察到良性腫瘤。16.在對大鼠聯(lián)合給藥蘭索拉唑(類似化合物)(50mg/kg/日)、阿莫西林水合物(500mg/kg/日)和克拉霉素(160mg/kg/日)的研究中，觀察到對胚胎生長的抑制作用增強且妊娠大鼠毒性增加。17.雷貝拉唑與氯吡格雷聯(lián)用：在一項健康受試者(n=36)開展的研究表明，雷貝拉唑和氟吡格雷聯(lián)用可使氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均AUC降低約12%(平均AUC比率為88%, 90%CI 為81.7%-95.5%)。同時，有研究表明雷貝拉唑與氟吡格雷聯(lián)用時對氯吡格雷的活性代謝產(chǎn)物暴露量或氟吡格雷誘導(dǎo)的血小板抑制無明顯臨床影響，當使用允許劑量的雷貝拉唑合用時，也不必調(diào)整氟吡格雷劑量。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。據(jù)報告，在動物試驗中（大鼠經(jīng)口400mg/kg，家兔靜脈注射30mg/kg），見有胎兒毒性（大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲）。2．宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。據(jù)報告，動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。
• 【老年患者用藥】本藥主要經(jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)（參照“不良反應(yīng)”項）時，應(yīng)慎重給予，必要時應(yīng)停止用藥。
• 【兒童用藥】對于兒童的安全性尚不明確（沒有臨床經(jīng)驗）。
• 【藥理毒理】作用機理：本品在胃壁細胞中酸性條件下轉(zhuǎn)化成為活性形式(亞磺?；问?，通過修飾質(zhì)渠(H+、K + -ATP酶)的巰基，抑制H+，K+-ATP酶的活性并抑制胃酸分泌。H+，K+ -ATP酶的活性的恢復(fù)主要是由于藥物從作用部位消除，谷光甘肽可能也參與了酶活性的恢復(fù)。詳見紙質(zhì)說明書。
• 【藥代動力學(xué)】1.血藥濃度：(1)單次口服給藥：健康成年男子空腹或飯后口服本品20mg，平均血漿藥物濃度的動態(tài)變化如下圖所示，各受試者的藥代動力學(xué)參數(shù)的平均值見下表。與空腹時服藥相比，飯后服藥的達峰時間(Tmax)推遲了1.7小時,且吸收存在著個體差異。詳見紙質(zhì)說明書。
• 【貯藏】密封，在陰涼處（不超過20℃）干燥處保存。
• 【生產(chǎn)廠家】湖南九典制藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】湖南九典制藥股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20233818
• 【生產(chǎn)地址】長沙市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)健康大道1號
• 【條形碼】6933791734127
• 【藥品本位碼】86904942001036

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