省藥品監(jiān)管局關(guān)于發(fā)布貴州省2023年第一期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保護公眾用械安全、有效，貴州省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)對47家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的59批次醫(yī)療器械進行了抽查檢驗，其中3批次醫(yī)用外科口罩不合格，分別為鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司、河南世華醫(yī)療用品有限公司、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)。具體公告信息如下：

樣品名稱：醫(yī)用外科口罩
標(biāo)示生產(chǎn)單位：鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司
規(guī)格：無菌平面掛耳式17.5cm×9.5cm
生產(chǎn)批號：21111804
被抽樣單位：貴州幸福村大藥房零售連鎖有限公司
檢驗依據(jù)：豫械注準(zhǔn)20202140300《醫(yī)用外科口罩》
檢驗結(jié)果：不符合
不合格項目：壓力差，無菌
檢驗機構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY220211
備注：標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn)

樣品名稱：醫(yī)用外科口罩
標(biāo)示生產(chǎn)單位：河南世華醫(yī)療用品有限公司
規(guī)格：無菌平面掛耳式 17.5cm×9.5cm
生產(chǎn)批號：05220206
被抽樣單位：貴州省六枝特區(qū)博大醫(yī)院有限公司
檢驗依據(jù)：豫械注準(zhǔn)20212140404《醫(yī)用外科口罩》
檢驗結(jié)果：不符合
不合格項目：無菌
檢驗機構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY220395

樣品名稱：醫(yī)用外科口罩
標(biāo)示生產(chǎn)單位：新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司
規(guī)格：無菌平面掛耳式 大號
生產(chǎn)批號：2211134801
被抽樣單位：威寧大明醫(yī)院
檢驗依據(jù)：豫械注準(zhǔn)20172641026《醫(yī)用外科口罩》
檢驗結(jié)果：不符合
不合格項目：無菌
檢驗機構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY230011

各市（州）市場監(jiān)督管理局要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)格查處違法行為。

特此通告。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月21日